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ストレス優位性尿失禁の女性患者におけるインコシル栄養補助食品の研究。

2023年2月14日 更新者:FEMPHARMA Kft.

ストレス優位性尿失禁の女性におけるインコシル栄養補助食品と骨盤底筋トレーニングの有効性を評価する無作為化臨床試験。

この研究の目的は、ストレス性尿失禁の女性の治療において、Incoxil 栄養補助食品と骨盤底筋トレーニングの有効性を骨盤底筋トレーニング単独と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

骨盤底筋トレーニング (PFMT) は、腹圧性尿失禁の治療に推奨される第一選択療法です。 この研究の目的は、骨盤底運動と特別な栄養補助食品を同時に使用することで、低下した骨盤底筋機能をどのように強化できるか、および骨盤底運動のみを行うよりも効果的に腹圧性尿失禁を改善できるかどうかを調査することです。

この研究は、骨盤底筋トレーニング運動 (PFMT) を行う女性、または PFMT 運動を行い栄養補助食品を使用する女性の腹圧性尿失禁の症状の臨床的改善を比較することを目的としています。 インコシル栄養補助食品には、筋肉を強化するために特別に設計された成分 (クレアチン、l-ロイシン、亜鉛、カルシウム、マグネシウム) が含まれています。

無作為対照臨床試験は、ストレス性尿失禁と診断された 34 人の女性を対象として提案され、無作為に 2 つのグループに分けられます。 2) プラセボ栄養補助食品および PFMT による治療。 すべての女性は毎日 PFMT を実施し、グループ 1 の女性は毎日 Incoxil を服用しますが、対照グループの女性は 6 週間毎日プラセボ栄養補助食品を服用します。

ベースライン評価では、患者は既往歴、一般的な婦人科検査、修正オックスフォードスケールに基づく骨盤底の評価、骨盤臓器脱定量化(POP-Q)システムを使用した脱出の存在、骨盤筋収縮を使用して測定されます。骨盤ペリノメーターと膣触覚イメージングは​​、膣と骨盤底の状態の評価に使用されます。 また、Vaginal Health Index スコアを使用して、膣の一般的な健康状態を評価します。 参加者は、UDI-6、PGI-S/I、および IIQ-7 アンケートに記入する必要があります。

6週間の治療後、治療群と対照群の結果を比較するために同じ評価が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • HB
      • Debrecen、HB、ハンガリー、4032
        • Dr. Secret Private Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ストレス UI またはストレス優位の混合 UI (衝動パーセント スコアよりもストレス パーセント スコアが高い)

除外基準:

  • 妊娠中または産後12ヶ月未満
  • 3回以上の経膣分娩または以前の手術分娩
  • -骨盤臓器脱またはPOP-Qステージ> 2の自己報告された症状
  • 12か月以内の管理されたPFMTの履歴
  • UIの現在の薬
  • 既知の亜鉛または銅欠乏症または過敏症
  • 結合組織病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:インコシルサプリ群
Incoxil サプリメント群: Incoxil サプリメントを毎日経口摂取し、骨盤底筋運動 (PFME) を 6 週間実施します。

インコシル サプリメント グループは、PFME の実行方法に関する標準化された書面および口頭での指示を受け、骨盤底筋のエクササイズを 1 日 3 回、1 セットあたり 15 回、毎日 6 週間行うよう求められます。 女性は、最大 1 回の繰り返しの少なくとも 65 ~ 75% の強度で PFME を実行します。 (反復最大負荷は、個人が 1 回のリフトで発揮できる最大の重量または力です。) さらに、参加者はインコシル フード サプリメントを受け取り、1 日 1 回サプリメントを摂取します。

インコシル成分:クレアチン、L-ロイシン、亜鉛、カルシウム、マグネシウム。 インコシルは、適度な強度の定期的なレジスタンストレーニング中に筋肉を強化するのに役立つ成分を含むように特別に設計されています.

アクティブコンパレータ:対照群
対照群: プラセボの経口サプリメントを毎日摂取し、骨盤底筋運動 (PFME) を 6 週間行います。
グループは、PFME の実行方法に関する標準化された書面および口頭での指示を受け、骨盤底筋のエクササイズを 1 日 3 回、1 セットあたり 15 回繰り返し、毎日 6 週間行うよう求められます。 女性は、最大 1 回の繰り返しの少なくとも 65 ~ 75% の強度で PFME を実行します。 (反復最大負荷は、個人が 1 回のリフトで発揮できる最大の重量または力です。) さらに、参加者は 1 日 1 回摂取するプラセボ栄養補助食品を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UDI-6スコア
時間枠:6週間
2つのアームでの治療前後の泌尿生殖器の苦痛インベントリ-6(UDI-6)アンケートの最終スコアの比較。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
失禁影響アンケート (IIQ-7) スコア
時間枠:6週間
失禁影響アンケート (IIQ-7) アンケートの最終スコアの、2 つのアームでの治療前後の比較。
6週間
患者の重症度の全体的な印象 (PGI-S)
時間枠:6週間
2つのアームでの治療前後の患者の重症度の全体的な印象(PGI-S)アンケートの最終スコアの比較。
6週間
患者の全体的な改善の印象 (PGI-I)
時間枠:6週間
患者は、6週間の治療コースの後、PGI-Iアンケートに回答するよう求められます。
6週間
膣触覚イメージャー (VTI) スコア
時間枠:6週間
VTI は、治療前後の 0 週目と 6 週目の膣と骨盤底の状態の評価に使用されます。 VTI により、組織の弾力性、骨盤底のサポートおよび機能を評価できます。
6週間
膣圧迫圧
時間枠:6週間
骨盤筋力の改善を評価するために、骨盤ペリノメーターを使用して、0週目と6週目に骨盤筋収縮を測定します。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月27日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (実際)

2022年9月9日

試験登録日

最初に提出

2022年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月28日

最初の投稿 (実際)

2022年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月14日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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