- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05358769
En undersøgelse af Incoxil-kosttilskud hos kvindelige patienter med stressdominerende urininkontinens.
Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af Incoxil-kosttilskud og træning af bækkenbundsmuskler hos kvinder med stressdominerende urininkontinens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er den første linjebehandling, der anbefales til behandling af stress-urininkontinens. Undersøgelsen har til formål at undersøge, hvordan dårlig bækkenbundsmuskelfunktion kan styrkes ved at udføre bækkenbundstræning og samtidig bruge et særligt kosttilskud, og om stressinkontinens kan forbedres mere effektivt end ved at udføre bækkenbundstræning alene.
Undersøgelsen har til formål at sammenligne den kliniske forbedring af symptomerne på stress-urininkontinens hos kvinder, der dyrker bækkenbundsmuskeltræning (PFMT), eller som dyrker PFMT-motion og bruger et kosttilskud. Incoxil kosttilskud indeholder ingredienser, der er specielt designet til at hjælpe med at styrke musklerne (kreatin, l-leucin, zink, calcium og magnesium).
Det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er foreslået, der involverer 34 kvinder diagnosticeret med stressdominerende urininkontinens og randomiseret i to grupper: 1) behandling med Incoxil kosttilskud og PFMT; 2) behandling med placebo kosttilskud og PFMT. Alle kvinder vil udføre PFMT dagligt og kvinder i gruppe 1 tager Incoxil hver dag, mens kvinder i kontrolgruppen vil tage dagligt placebo kosttilskud i 6 uger.
Ved baseline vurdering skal patienter gennemgå anamnese, generel gynækologisk undersøgelse, vurderinger af bækkenbunden baseret på den modificerede Oxford-skala, tilstedeværelsen af prolaps ved hjælp af Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systemet, bækkenmuskelkontraktion vil blive målt ved hjælp af en bækkenperineometer og vaginal taktil billeddannelse vil blive brugt til evaluering af vaginale og bækkenbundsforhold. Vi vurderer også den generelle sundhed i skeden med vaginale sundhedsindeksscore. Deltagerne skal udfylde UDI-6, PGI-S/I og IIQ-7 spørgeskemaer.
Efter 6 ugers behandling vil de samme vurderinger blive udført for at sammenligne behandlings- og kontrolgrupperesultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Ungarn, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stress UI eller stressdominant blandet UI (stress procent score mere end urge procent score)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller mindre end 12 måneder efter fødslen
- mere end tre vaginale fødsler eller enhver tidligere operation
- selvrapporterede symptomer på bækkenorganprolaps eller POP-Q-stadium >2
- historie med overvåget PFMT inden for 12 måneder
- nuværende medicin til UI
- kendt zink- eller kobbermangel eller følsomhed
- bindevævssygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Incoxil tilskudsgruppe
Incoxil-tilskudsgruppe: Modtag dagligt oralt Incoxil-tilskud og udfør bækkenbundsmuskulatur (PFME) i 6 uger.
|
Incoxil-tilskudsgruppen modtager standardiserede skriftlige og mundtlige instruktioner om, hvordan man udfører PFME og bliver bedt om at udføre bækkenbundsmuskeløvelserne 3 gange om dagen, med 15 gentagelser pr. sæt, dagligt i 6 uger. Kvinder udfører PFME ved en intensitet på mindst 65-75 % af maksimum en gentagelse. (Maksimal belastning for gentagelse er den maksimale vægt eller kraft, en person kan udøve i et enkelt løft.) Derudover modtager deltagerne Incoxil kosttilskud og tager tilskuddet en gang dagligt. Incoxil sammensætning: kreatin, l-leucin, zink, calcium og magnesium. Incoxil er specielt designet til at indeholde ingredienser, der hjælper med at styrke musklerne under regelmæssig modstandstræning af moderat intensitet. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Modtag placebo oralt dagligt tilskud og udfør bækkenbundsmuskeltræning (PFME) i 6 uger.
|
Gruppen modtager standardiserede skriftlige og mundtlige instruktioner om, hvordan man udfører PFME og bliver bedt om at udføre bækkenbundsmuskeløvelserne 3 gange om dagen, med 15 gentagelser pr. sæt, dagligt i 6 uger.
Kvinder udfører PFME ved en intensitet på mindst 65-75 % af maksimum en gentagelse.
(Maksimal belastning for gentagelse er den maksimale vægt eller kraft, en person kan udøve i et enkelt løft.)
Derudover modtager deltagerne placebo kosttilskud til at tage en gang om dagen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDI-6 score
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) spørgeskemas endelige resultater før og efter behandling i de to arme.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) score
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) spørgeskemas endelige resultater før og efter behandling i de to arme.
|
6 uger
|
|
Patients globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af Patients Global Impression of Severity (PGI-S) spørgeskemas endelige resultater før og efter behandling i de to arme.
|
6 uger
|
|
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 6 uger
|
Patienterne vil blive bedt om at besvare PGI-I-spørgeskemaet efter 6 ugers behandlingsforløb.
|
6 uger
|
|
Vaginal Taktil Imager (VTI) score
Tidsramme: 6 uger
|
VTI anvendes til evaluering af vaginale og bækkenbundstilstande i uge 0 og uge 6, før og efter behandling.
VTI giver mulighed for vurdering af vævets elasticitet, bækkenbundsstøtte og funktion.
|
6 uger
|
|
Vaginalt klemtryk
Tidsramme: 6 uger
|
Bækkenmuskelkontraktion vil blive målt i uge 0 og uge 6 ved hjælp af et bækkenperineometer for at vurdere enhver forbedring i bækkenmuskelstyrke.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022INCOXIL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSmerte | Ondartet neoplasma | Urinary Urgency | Blære SpasmerForenede Stater
-
University of Sao PauloAfsluttetNyre Calculi | Urolithiasis | Urinary LithiasisBrasilien