Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Incoxil-kosttilskud hos kvindelige patienter med stressdominerende urininkontinens.

14. februar 2023 opdateret af: FEMPHARMA Kft.

Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten af ​​Incoxil-kosttilskud og træning af bækkenbundsmuskler hos kvinder med stressdominerende urininkontinens.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Incoxil kosttilskud og bækkenbundstræning med bækkenbundstræning alene i behandlingen af ​​kvinder med stressdominerende urininkontinens.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Bækkenbundsmuskeltræning (PFMT) er den første linjebehandling, der anbefales til behandling af stress-urininkontinens. Undersøgelsen har til formål at undersøge, hvordan dårlig bækkenbundsmuskelfunktion kan styrkes ved at udføre bækkenbundstræning og samtidig bruge et særligt kosttilskud, og om stressinkontinens kan forbedres mere effektivt end ved at udføre bækkenbundstræning alene.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne den kliniske forbedring af symptomerne på stress-urininkontinens hos kvinder, der dyrker bækkenbundsmuskeltræning (PFMT), eller som dyrker PFMT-motion og bruger et kosttilskud. Incoxil kosttilskud indeholder ingredienser, der er specielt designet til at hjælpe med at styrke musklerne (kreatin, l-leucin, zink, calcium og magnesium).

Det randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er foreslået, der involverer 34 kvinder diagnosticeret med stressdominerende urininkontinens og randomiseret i to grupper: 1) behandling med Incoxil kosttilskud og PFMT; 2) behandling med placebo kosttilskud og PFMT. Alle kvinder vil udføre PFMT dagligt og kvinder i gruppe 1 tager Incoxil hver dag, mens kvinder i kontrolgruppen vil tage dagligt placebo kosttilskud i 6 uger.

Ved baseline vurdering skal patienter gennemgå anamnese, generel gynækologisk undersøgelse, vurderinger af bækkenbunden baseret på den modificerede Oxford-skala, tilstedeværelsen af ​​prolaps ved hjælp af Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q) systemet, bækkenmuskelkontraktion vil blive målt ved hjælp af en bækkenperineometer og vaginal taktil billeddannelse vil blive brugt til evaluering af vaginale og bækkenbundsforhold. Vi vurderer også den generelle sundhed i skeden med vaginale sundhedsindeksscore. Deltagerne skal udfylde UDI-6, PGI-S/I og IIQ-7 spørgeskemaer.

Efter 6 ugers behandling vil de samme vurderinger blive udført for at sammenligne behandlings- og kontrolgrupperesultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • HB
      • Debrecen, HB, Ungarn, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • stress UI eller stressdominant blandet UI (stress procent score mere end urge procent score)

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller mindre end 12 måneder efter fødslen
  • mere end tre vaginale fødsler eller enhver tidligere operation
  • selvrapporterede symptomer på bækkenorganprolaps eller POP-Q-stadium >2
  • historie med overvåget PFMT inden for 12 måneder
  • nuværende medicin til UI
  • kendt zink- eller kobbermangel eller følsomhed
  • bindevævssygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Incoxil tilskudsgruppe
Incoxil-tilskudsgruppe: Modtag dagligt oralt Incoxil-tilskud og udfør bækkenbundsmuskulatur (PFME) i 6 uger.

Incoxil-tilskudsgruppen modtager standardiserede skriftlige og mundtlige instruktioner om, hvordan man udfører PFME og bliver bedt om at udføre bækkenbundsmuskeløvelserne 3 gange om dagen, med 15 gentagelser pr. sæt, dagligt i 6 uger. Kvinder udfører PFME ved en intensitet på mindst 65-75 % af maksimum en gentagelse. (Maksimal belastning for gentagelse er den maksimale vægt eller kraft, en person kan udøve i et enkelt løft.) Derudover modtager deltagerne Incoxil kosttilskud og tager tilskuddet en gang dagligt.

Incoxil sammensætning: kreatin, l-leucin, zink, calcium og magnesium. Incoxil er specielt designet til at indeholde ingredienser, der hjælper med at styrke musklerne under regelmæssig modstandstræning af moderat intensitet.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppe: Modtag placebo oralt dagligt tilskud og udfør bækkenbundsmuskeltræning (PFME) i 6 uger.
Gruppen modtager standardiserede skriftlige og mundtlige instruktioner om, hvordan man udfører PFME og bliver bedt om at udføre bækkenbundsmuskeløvelserne 3 gange om dagen, med 15 gentagelser pr. sæt, dagligt i 6 uger. Kvinder udfører PFME ved en intensitet på mindst 65-75 % af maksimum en gentagelse. (Maksimal belastning for gentagelse er den maksimale vægt eller kraft, en person kan udøve i et enkelt løft.) Derudover modtager deltagerne placebo kosttilskud til at tage en gang om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
UDI-6 score
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) spørgeskemas endelige resultater før og efter behandling i de to arme.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) score
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) spørgeskemas endelige resultater før og efter behandling i de to arme.
6 uger
Patients globale indtryk af sværhedsgrad (PGI-S)
Tidsramme: 6 uger
Sammenligning af Patients Global Impression of Severity (PGI-S) spørgeskemas endelige resultater før og efter behandling i de to arme.
6 uger
Patients globale indtryk af forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 6 uger
Patienterne vil blive bedt om at besvare PGI-I-spørgeskemaet efter 6 ugers behandlingsforløb.
6 uger
Vaginal Taktil Imager (VTI) score
Tidsramme: 6 uger
VTI anvendes til evaluering af vaginale og bækkenbundstilstande i uge 0 og uge 6, før og efter behandling. VTI giver mulighed for vurdering af vævets elasticitet, bækkenbundsstøtte og funktion.
6 uger
Vaginalt klemtryk
Tidsramme: 6 uger
Bækkenmuskelkontraktion vil blive målt i uge 0 og uge 6 ved hjælp af et bækkenperineometer for at vurdere enhver forbedring i bækkenmuskelstyrke.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2022

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Abonner