Un estudio del complemento alimenticio Incoxil en pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo dominante.
Ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia del complemento alimenticio Incoxil y el entrenamiento muscular del suelo pélvico en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo dominante.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El entrenamiento muscular del suelo pélvico (PFMT) es la terapia de primera línea recomendada para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo. El estudio tiene como objetivo investigar cómo se puede fortalecer la mala función de los músculos del suelo pélvico mediante la realización de ejercicios del suelo pélvico y el uso de un suplemento dietético especial al mismo tiempo, y si la incontinencia urinaria de esfuerzo se puede mejorar de manera más eficaz que realizando solo ejercicios del suelo pélvico.
El estudio tiene como objetivo comparar la mejoría clínica en los síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo en mujeres que realizan ejercicios de entrenamiento muscular del suelo pélvico (EMSP) o que realizan ejercicios EMSP y usan un suplemento dietético. El suplemento dietético Incoxil contiene ingredientes específicamente diseñados para ayudar a fortalecer los músculos (creatina, l-leucina, zinc, calcio y magnesio).
Se propone el ensayo clínico controlado aleatorizado en el que participan 34 mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo dominante y se aleatorizan en dos grupos: 1) tratamiento con suplemento dietético Incoxil y EMSP; 2) tratamiento con suplemento dietético placebo y EMSP. Todas las mujeres realizarán EMSP diariamente y las mujeres del grupo 1 tomarán Incoxil todos los días, mientras que las mujeres del grupo de control tomarán un suplemento dietético de placebo diario durante 6 semanas.
En la evaluación inicial, se realizará anamnesis, examen ginecológico general, evaluaciones del suelo pélvico según la escala de Oxford modificada, la presencia de prolapso mediante el sistema de Cuantificación de Prolapso de Órganos Pélvicos (POP-Q), se medirá la contracción de los músculos pélvicos mediante un El perineómetro pélvico y la imagen táctil vaginal se utilizarán para evaluar las condiciones del suelo pélvico y vaginal. También evaluamos la salud general de la vagina con puntuaciones del índice de salud vaginal. Los participantes deberán completar los cuestionarios UDI-6, PGI-S/I y IIQ-7.
Después de 6 semanas de tratamiento, se realizarán las mismas evaluaciones para comparar los resultados del grupo de tratamiento y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Hungría, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- interfaz de usuario de estrés o interfaz de usuario mixta de estrés dominante (puntuación porcentual de estrés superior a la puntuación porcentual de urgencia)
Criterio de exclusión:
- embarazo o menos de 12 meses posparto
- más de tres partos vaginales o cualquier parto operatorio anterior
- Síntomas autoinformados de prolapso de órganos pélvicos o estadio POP-Q >2
- antecedentes de EMPP supervisado en los últimos 12 meses
- medicamentos actuales para la IU
- deficiencia o sensibilidad conocidas de zinc o cobre
- enfermedad del tejido conectivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo suplemento incoxil
Grupo de suplementos de Incoxil: reciba suplementos diarios de Incoxil por vía oral y realice ejercicios de los músculos del suelo pélvico (PFME) durante 6 semanas.
|
El grupo de suplementos de Incoxil recibe instrucciones escritas y verbales estandarizadas sobre cómo realizar PFME y se les pide que realicen los ejercicios de los músculos del piso pélvico 3 veces al día, con 15 repeticiones por serie, diariamente durante 6 semanas. Las mujeres realizan PFME a una intensidad de al menos 65-75% de una repetición máxima. (La carga máxima de repetición es el peso o la fuerza máxima que un individuo puede ejercer en un solo levantamiento). Además, los participantes reciben el suplemento alimenticio Incoxil y toman el suplemento una vez al día. Composición de Incoxil: creatina, l-leucina, zinc, calcio y magnesio. Incoxil está específicamente diseñado para contener ingredientes que ayudan a fortalecer los músculos durante el entrenamiento regular de resistencia de intensidad moderada. |
|
Comparador activo: Grupo de control
Grupo de control: recibir suplementos orales diarios de placebo y realizar ejercicios musculares del suelo pélvico (PFME) durante 6 semanas.
|
El grupo recibe instrucciones escritas y verbales estandarizadas sobre cómo realizar PFME y se les pide que realicen los ejercicios de los músculos del piso pélvico 3 veces al día, con 15 repeticiones por serie, diariamente durante 6 semanas.
Las mujeres realizan PFME a una intensidad de al menos 65-75% de una repetición máxima.
(La carga máxima de repetición es el peso o la fuerza máxima que un individuo puede ejercer en un solo levantamiento).
Además, los participantes reciben un complemento alimenticio de placebo para tomar una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación UDI-6
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparación de las puntuaciones finales del cuestionario Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) antes y después del tratamiento en los dos brazos.
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación del Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparación de las puntuaciones finales del cuestionario Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) antes y después del tratamiento en los dos brazos.
|
6 semanas
|
|
Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparación de las puntuaciones finales del cuestionario de Impresión Global de Gravedad del Paciente (PGI-S) antes y después del tratamiento en los dos brazos.
|
6 semanas
|
|
Impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se les pedirá a los pacientes que respondan el cuestionario PGI-I después del curso de terapia de 6 semanas.
|
6 semanas
|
|
Puntuación de la cámara táctil vaginal (VTI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
VTI se utiliza para la evaluación de las condiciones del piso vaginal y pélvico en la semana 0 y la semana 6, antes y después del tratamiento.
VTI permite la evaluación de la elasticidad del tejido, el soporte y la función del suelo pélvico.
|
6 semanas
|
|
Presión de contracción vaginal
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
La contracción del músculo pélvico se medirá en la semana 0 y la semana 6 utilizando un perineómetro pélvico para evaluar cualquier mejora en la fuerza del músculo pélvico.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022INCOXIL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .