- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05358769
En studie av Incoxil-kosttillskott hos kvinnliga patienter med stressdominerande urininkontinens.
Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av Incoxil-kosttillskott och bäckenbottenträning hos kvinnor med stressdominerande urininkontinens.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) är den första terapin som rekommenderas för behandling av ansträngningsinkontinens. Studien syftar till att undersöka hur dålig bäckenbottenmuskelfunktion kan stärkas genom att samtidigt utföra bäckenbottenträning och använda ett speciellt kosttillskott, och om ansträngningsinkontinens kan förbättras mer effektivt än genom att utföra enbart bäckenbottenträning.
Studien syftar till att jämföra den kliniska förbättringen av symtomen på ansträngningsinkontinens hos kvinnor som tränar bäckenbottenmuskelträning (PFMT) eller som tränar PFMT och använder ett kosttillskott. Kosttillskottet Incoxil innehåller ingredienser som är speciellt utformade för att stärka musklerna (kreatin, l-leucin, zink, kalcium och magnesium).
Den randomiserade kontrollerade kliniska prövningen föreslås involvera 34 kvinnor diagnostiserade med stressdominant urininkontinens och randomiserad i två grupper: 1) behandling med Incoxil kosttillskott och PFMT; 2) behandling med placebo kosttillskott och PFMT. Alla kvinnor kommer att utföra PFMT dagligen och kvinnor i grupp 1 tar Incoxil varje dag, medan kvinnor i kontrollgruppen kommer att ta dagligt placebo kosttillskott i 6 veckor.
Vid baslinjebedömning ska patienter genomgå anamnes, allmän gynekologisk undersökning, bedömning av bäckenbotten baserat på den modifierade Oxfordskalan, förekomst av framfall med hjälp av systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q), bäckenmuskelkontraktion kommer att mätas med hjälp av en bäckenperineometer och vaginal taktil avbildning kommer att användas för utvärdering av vaginal- och bäckenbottentillstånd. Vi bedömer också den allmänna hälsan i slidan med Vaginal Health Index-poäng. Deltagarna ska fylla i UDI-6, PGI-S/I och IIQ-7 frågeformulär.
Efter 6 veckors behandling kommer samma bedömningar att göras för att jämföra behandlings- och kontrollgruppsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Ungern, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- stress-gränssnitt eller stressdominant blandat användargränssnitt (stressprocentpoäng mer än stressprocentpoäng)
Exklusions kriterier:
- graviditet eller mindre än 12 månader efter förlossningen
- mer än tre vaginala förlossningar eller någon tidigare operativ förlossning
- självrapporterade symtom på bäckenorganprolaps eller POP-Q-stadium >2
- historia av övervakad PFMT inom 12 månader
- aktuella mediciner för UI
- känd zink- eller kopparbrist eller känslighet
- bindvävssjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Incoxil tilläggsgrupp
Incoxil-tillskottsgrupp: få dagligt oralt Incoxil-tillskott och utför bäckenbottenträning (PFME) i 6 veckor.
|
Incoxil-tillskottsgruppen får standardiserade skriftliga och muntliga instruktioner om hur man utför PFME och ombeds utföra bäckenbottenmuskelövningarna 3 gånger per dag, med 15 repetitioner per set, dagligen i 6 veckor. Kvinnor utför PFME med en intensitet på minst 65-75 % av maximalt en repetition. (Repetitionsmaximal belastning är den maximala vikt eller kraft en individ kan utöva i ett enda lyft.) Dessutom får deltagarna Incoxil kosttillskott och tar tillskottet en gång om dagen. Incoxil sammansättning: kreatin, l-leucin, zink, kalcium och magnesium. Incoxil är speciellt designat för att innehålla ingredienser som hjälper till att stärka musklerna under regelbunden motståndsträning av måttlig intensitet. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: får placebo oralt dagligt tillskott och utför bäckenbottenträning (PFME) i 6 veckor.
|
Gruppen får standardiserade skriftliga och muntliga instruktioner om hur man utför PFME och ombeds utföra bäckenbottenmuskelövningarna 3 gånger per dag, med 15 repetitioner per set, dagligen i 6 veckor.
Kvinnor utför PFME med en intensitet på minst 65-75 % av maximalt en repetition.
(Repetitionsmaximal belastning är den maximala vikt eller kraft en individ kan utöva i ett enda lyft.)
Dessutom får deltagarna placebo kosttillskott att ta en gång om dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UDI-6 poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) slutresultat från frågeformuläret före och efter behandling i de två armarna.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7) poäng
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av slutresultat från frågeformuläret för inkontinenspåverkan (IIQ-7) före och efter behandling i de två armarna.
|
6 veckor
|
|
Patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: 6 veckor
|
Jämförelse av patientens slutliga resultat i frågeformuläret Global Impression of Severity (PGI-S) före och efter behandling i de två armarna.
|
6 veckor
|
|
Patients globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: 6 veckor
|
Patienterna kommer att ombes svara på PGI-I-enkäten efter den 6 veckor långa terapin.
|
6 veckor
|
|
Vaginal Taktil Imager (VTI) poäng
Tidsram: 6 veckor
|
VTI används för utvärdering av vaginal- och bäckenbottentillstånd vecka 0 och vecka 6, före och efter behandling.
VTI möjliggör bedömning av vävnadens elasticitet, bäckenbottenstöd och funktion.
|
6 veckor
|
|
Vaginalt klämtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Bäckenmuskelkontraktion kommer att mätas vid vecka 0 och vecka 6 med hjälp av en bäckenperineometer för att bedöma eventuell förbättring av bäckenmuskelstyrkan.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022INCOXIL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .