Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Incoxil-kosttillskott hos kvinnliga patienter med stressdominerande urininkontinens.

14 februari 2023 uppdaterad av: FEMPHARMA Kft.

Randomiserad klinisk prövning för att bedöma effektiviteten av Incoxil-kosttillskott och bäckenbottenträning hos kvinnor med stressdominerande urininkontinens.

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av Incoxil kosttillskott och bäckenbottenträning med enbart bäckenbottenträning vid behandling av kvinnor med stressdominant urininkontinens.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bäckenbottenmuskelträning (PFMT) är den första terapin som rekommenderas för behandling av ansträngningsinkontinens. Studien syftar till att undersöka hur dålig bäckenbottenmuskelfunktion kan stärkas genom att samtidigt utföra bäckenbottenträning och använda ett speciellt kosttillskott, och om ansträngningsinkontinens kan förbättras mer effektivt än genom att utföra enbart bäckenbottenträning.

Studien syftar till att jämföra den kliniska förbättringen av symtomen på ansträngningsinkontinens hos kvinnor som tränar bäckenbottenmuskelträning (PFMT) eller som tränar PFMT och använder ett kosttillskott. Kosttillskottet Incoxil innehåller ingredienser som är speciellt utformade för att stärka musklerna (kreatin, l-leucin, zink, kalcium och magnesium).

Den randomiserade kontrollerade kliniska prövningen föreslås involvera 34 kvinnor diagnostiserade med stressdominant urininkontinens och randomiserad i två grupper: 1) behandling med Incoxil kosttillskott och PFMT; 2) behandling med placebo kosttillskott och PFMT. Alla kvinnor kommer att utföra PFMT dagligen och kvinnor i grupp 1 tar Incoxil varje dag, medan kvinnor i kontrollgruppen kommer att ta dagligt placebo kosttillskott i 6 veckor.

Vid baslinjebedömning ska patienter genomgå anamnes, allmän gynekologisk undersökning, bedömning av bäckenbotten baserat på den modifierade Oxfordskalan, förekomst av framfall med hjälp av systemet för kvantifiering av bäckenorganprolaps (POP-Q), bäckenmuskelkontraktion kommer att mätas med hjälp av en bäckenperineometer och vaginal taktil avbildning kommer att användas för utvärdering av vaginal- och bäckenbottentillstånd. Vi bedömer också den allmänna hälsan i slidan med Vaginal Health Index-poäng. Deltagarna ska fylla i UDI-6, PGI-S/I och IIQ-7 frågeformulär.

Efter 6 veckors behandling kommer samma bedömningar att göras för att jämföra behandlings- och kontrollgruppsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • HB
      • Debrecen, HB, Ungern, 4032
        • Dr. Secret Private Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stress-gränssnitt eller stressdominant blandat användargränssnitt (stressprocentpoäng mer än stressprocentpoäng)

Exklusions kriterier:

  • graviditet eller mindre än 12 månader efter förlossningen
  • mer än tre vaginala förlossningar eller någon tidigare operativ förlossning
  • självrapporterade symtom på bäckenorganprolaps eller POP-Q-stadium >2
  • historia av övervakad PFMT inom 12 månader
  • aktuella mediciner för UI
  • känd zink- eller kopparbrist eller känslighet
  • bindvävssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Incoxil tilläggsgrupp
Incoxil-tillskottsgrupp: få dagligt oralt Incoxil-tillskott och utför bäckenbottenträning (PFME) i 6 veckor.

Incoxil-tillskottsgruppen får standardiserade skriftliga och muntliga instruktioner om hur man utför PFME och ombeds utföra bäckenbottenmuskelövningarna 3 gånger per dag, med 15 repetitioner per set, dagligen i 6 veckor. Kvinnor utför PFME med en intensitet på minst 65-75 % av maximalt en repetition. (Repetitionsmaximal belastning är den maximala vikt eller kraft en individ kan utöva i ett enda lyft.) Dessutom får deltagarna Incoxil kosttillskott och tar tillskottet en gång om dagen.

Incoxil sammansättning: kreatin, l-leucin, zink, kalcium och magnesium. Incoxil är speciellt designat för att innehålla ingredienser som hjälper till att stärka musklerna under regelbunden motståndsträning av måttlig intensitet.

Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp: får placebo oralt dagligt tillskott och utför bäckenbottenträning (PFME) i 6 veckor.
Gruppen får standardiserade skriftliga och muntliga instruktioner om hur man utför PFME och ombeds utföra bäckenbottenmuskelövningarna 3 gånger per dag, med 15 repetitioner per set, dagligen i 6 veckor. Kvinnor utför PFME med en intensitet på minst 65-75 % av maximalt en repetition. (Repetitionsmaximal belastning är den maximala vikt eller kraft en individ kan utöva i ett enda lyft.) Dessutom får deltagarna placebo kosttillskott att ta en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
UDI-6 poäng
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) slutresultat från frågeformuläret före och efter behandling i de två armarna.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inkontinenspåverkansfrågeformulär (IIQ-7) poäng
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av slutresultat från frågeformuläret för inkontinenspåverkan (IIQ-7) före och efter behandling i de två armarna.
6 veckor
Patientens globala intryck av allvarlighetsgrad (PGI-S)
Tidsram: 6 veckor
Jämförelse av patientens slutliga resultat i frågeformuläret Global Impression of Severity (PGI-S) före och efter behandling i de två armarna.
6 veckor
Patients globala intryck av förbättring (PGI-I)
Tidsram: 6 veckor
Patienterna kommer att ombes svara på PGI-I-enkäten efter den 6 veckor långa terapin.
6 veckor
Vaginal Taktil Imager (VTI) poäng
Tidsram: 6 veckor
VTI används för utvärdering av vaginal- och bäckenbottentillstånd vecka 0 och vecka 6, före och efter behandling. VTI möjliggör bedömning av vävnadens elasticitet, bäckenbottenstöd och funktion.
6 veckor
Vaginalt klämtryck
Tidsram: 6 veckor
Bäckenmuskelkontraktion kommer att mätas vid vecka 0 och vecka 6 med hjälp av en bäckenperineometer för att bedöma eventuell förbättring av bäckenmuskelstyrkan.
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2022

Första postat (Faktisk)

3 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera