Studie doplňku stravy Incoxil u pacientek se stresovou dominantní inkontinencí moči.
Randomizovaná klinická studie k posouzení účinnosti doplňku stravy Incoxil a tréninku svalů pánevního dna u žen se stresovou dominantní inkontinencí moči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Trénink svalů pánevního dna (PFMT) je terapií první linie doporučenou pro léčbu stresové inkontinence moči. Studie si klade za cíl zjistit, jak lze špatnou funkci svalů pánevního dna posílit prováděním cvičení pánevního dna a současným používáním speciálního doplňku stravy a zda lze stresovou inkontinenci moči zlepšit efektivněji než samotným cvičením pánevního dna.
Cílem studie je porovnat klinické zlepšení příznaků stresové inkontinence moči u žen, které cvičí cvičení svalů pánevního dna (PFMT) nebo které cvičí PFMT a užívají doplněk stravy. Doplněk stravy Incoxil obsahuje složky, které jsou speciálně navrženy tak, aby napomáhaly posilování svalů (kreatin, l-leucin, zinek, vápník a hořčík).
Navrhuje se randomizovaná kontrolovaná klinická studie zahrnující 34 žen s diagnózou stresové dominantní inkontinence moči a randomizovaných do dvou skupin: 1) léčba doplňkem stravy Incoxil a PFMT; 2) léčba placebem jako doplněk stravy a PFMT. Všechny ženy budou provádět PFMT denně a ženy ve skupině 1 budou užívat Incoxil každý den, zatímco ženy v kontrolní skupině budou denně užívat placebo doplněk stravy po dobu 6 týdnů.
Při základním vyšetření musí pacientky podstoupit anamnézu, všeobecné gynekologické vyšetření, posouzení pánevního dna na základě modifikované Oxfordské škály, přítomnost prolapsu pomocí systému Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q), kontrakce pánevního svalu bude měřena pomocí pelvic Perineometer a Vaginal Taktile Imaging budou použity pro hodnocení stavu vaginy a pánevního dna. Hodnotíme také celkové zdraví vagíny pomocí skóre indexu vaginálního zdraví. Účastníci vyplní dotazníky UDI-6, PGI-S/I a IIQ-7.
Po 6 týdnech léčby budou provedena stejná hodnocení pro porovnání výsledků léčby a kontrolní skupiny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Maďarsko, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- stresové uživatelské rozhraní nebo smíšené uživatelské rozhraní s dominantním stresem (procentuální skóre stresu je vyšší než procento naléhání)
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo méně než 12 měsíců po porodu
- více než tři vaginální porody nebo jakýkoli předchozí operační porod
- samostatně hlášené příznaky prolapsu pánevních orgánů nebo POP-Q stadium >2
- historie PFMT pod dohledem do 12 měsíců
- současné léky na UI
- známý nedostatek nebo citlivost zinku nebo mědi
- onemocnění pojivové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina doplňků Incoxil
Skupina suplementů Incoxil: dostávejte denně perorální suplementaci Incoxil a provádějte cvičení svalů pánevního dna (PFME) po dobu 6 týdnů.
|
Skupina suplementů Incoxil dostává standardizované písemné a verbální instrukce, jak provádět PFME, a je požádána, aby prováděla cvičení svalů pánevního dna 3x denně, s 15 opakováními v sérii, denně po dobu 6 týdnů. Ženy provádějí PFME v intenzitě alespoň 65-75 % jednoho maxima opakování. (Maximální zatížení pro opakování je maximální hmotnost nebo síla, kterou může jednotlivec vyvinout při jednom zdvihu.) Účastníci navíc dostávají doplněk stravy Incoxil a berou jej jednou denně. Složení Incoxil: kreatin, l-leucin, zinek, vápník a hořčík. Incoxil je speciálně navržen tak, aby obsahoval složky, které pomáhají posilovat svaly během pravidelného odporového tréninku střední intenzity. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: dostávala denně perorální suplementaci placeba a prováděla cvičení svalů pánevního dna (PFME) po dobu 6 týdnů.
|
Skupina obdrží standardizované písemné a verbální instrukce, jak provádět PFME, a je požádána, aby prováděla cvičení svalů pánevního dna 3x denně, s 15 opakováními v sérii, denně po dobu 6 týdnů.
Ženy provádějí PFME v intenzitě alespoň 65-75 % jednoho maxima opakování.
(Maximální zatížení pro opakování je maximální hmotnost nebo síla, kterou může jednotlivec vyvinout při jednom zdvihu.)
Kromě toho účastníci dostávají placebo potravinový doplněk k užívání jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre UDI-6
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání konečného skóre dotazníku Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) před a po léčbě ve dvou ramenech.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7) skóre
Časové okno: 6 týdnů
|
Srovnání konečného skóre dotazníku o dopadu inkontinence (IIQ-7) před a po léčbě ve dvou ramenech.
|
6 týdnů
|
|
Pacientův globální dojem závažnosti (PGI-S)
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnání konečných skóre dotazníku pacientů s celkovým dojmem závažnosti (PGI-S) před a po léčbě ve dvou větvích.
|
6 týdnů
|
|
Pacientův globální dojem zlepšení (PGI-I)
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacienti budou požádáni o odpověď na dotazník PGI-I po 6týdenním průběhu terapie.
|
6 týdnů
|
|
Skóre vaginálního dotykového zobrazovače (VTI).
Časové okno: 6 týdnů
|
VTI se používá k hodnocení stavu vaginálního a pánevního dna v týdnu 0 a týdnu 6, před a po léčbě.
VTI umožňuje posouzení elasticity tkáně, podpory a funkce pánevního dna.
|
6 týdnů
|
|
Vaginální svírací tlak
Časové okno: 6 týdnů
|
Kontrakce pánevního svalu bude měřena v týdnu 0 a týdnu 6 pomocí pánevního perineometru, aby se vyhodnotilo jakékoli zlepšení síly pánevního svalu.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022INCOXIL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .