Een studie van Incoxil-voedingssupplement bij vrouwelijke patiënten met stress-dominante urine-incontinentie.
Gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit te beoordelen van Incoxil-voedingssupplement en bekkenbodemspiertraining bij vrouwen met stress-dominante urine-incontinentie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenbodemspiertraining (PFMT) is de eerstelijnstherapie die wordt aanbevolen voor de behandeling van stress-urine-incontinentie. Het doel van de studie is om te onderzoeken hoe een slechte bekkenbodemspierfunctie kan worden versterkt door bekkenbodemoefeningen te doen en tegelijkertijd een speciaal voedingssupplement te gebruiken, en of stress-urine-incontinentie effectiever kan worden verbeterd dan door alleen bekkenbodemoefeningen te doen.
De studie heeft tot doel de klinische verbetering van de symptomen van stress-urine-incontinentie te vergelijken bij vrouwen die bekkenbodemspiertraining (PFMT) doen of die bekkenbodemspieroefeningen doen en een voedingssupplement gebruiken. Het voedingssupplement Incoxil bevat ingrediënten die speciaal zijn ontworpen om de spieren te helpen versterken (creatine, l-leucine, zink, calcium en magnesium).
De gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie wordt voorgesteld waarbij 34 vrouwen betrokken zijn bij de diagnose stress-dominante urine-incontinentie en gerandomiseerd in twee groepen: 1) behandeling met Incoxil-voedingssupplement en bekkenbodemspieroefeningen; 2) behandeling met een placebo-voedingssupplement en BBMT. Alle vrouwen voeren dagelijks bekkenbodemspieroefeningen uit en vrouwen in groep 1 nemen elke dag Incoxil, terwijl vrouwen in de controlegroep gedurende 6 weken dagelijks een placebo-voedingssupplement gebruiken.
Bij de nulmeting ondergaan patiënten anamnese, algemeen gynaecologisch onderzoek, beoordelingen van de bekkenbodem op basis van de gemodificeerde Oxford-schaal, de aanwezigheid van verzakking met behulp van het Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q)-systeem, bekkenspiercontractie zal worden gemeten met behulp van een bekkenperineometer en vaginale tactiele beeldvorming zullen worden gebruikt voor evaluatie van vaginale en bekkenbodemaandoeningen. We beoordelen ook de algemene gezondheid van de vagina met scores op de Vaginal Health Index. Deelnemers vullen UDI-6, PGI-S/I en IIQ-7 vragenlijsten in.
Na 6 weken behandeling zullen dezelfde beoordelingen worden uitgevoerd om de resultaten van de behandeling en de controlegroep te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Hongarije, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- stress-UI of stress-dominante gemengde UI (stresspercentage scoort hoger dan aandrangpercentage)
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap of minder dan 12 maanden na de bevalling
- meer dan drie vaginale bevallingen of een eerdere operatieve bevalling
- zelfgerapporteerde symptomen van bekkenorgaanverzakking of POP-Q-stadium >2
- voorgeschiedenis van BFT onder toezicht binnen 12 maanden
- huidige medicijnen voor UI
- bekende zink- of koperdeficiëntie of gevoeligheid
- bindweefselziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Incoxil-supplementengroep
Incoxil-supplementgroep: ontvang dagelijks orale Incoxil-suppletie en voer gedurende 6 weken bekkenbodemspieroefeningen (PFME) uit.
|
De Incoxil-supplementengroep krijgt gestandaardiseerde schriftelijke en mondelinge instructies voor het uitvoeren van bekkenbodemspieroefeningen en wordt gevraagd om de bekkenbodemspieroefeningen 3 keer per dag uit te voeren, met 15 herhalingen per set, dagelijks gedurende 6 weken. Vrouwen voeren PFME uit met een intensiteit van ten minste 65-75% van het maximum van één herhaling. (De maximale belasting van de herhaling is het maximale gewicht of de maximale kracht die een persoon kan uitoefenen in een enkele lift.) Daarnaast krijgen deelnemers voedingssupplement Incoxil en nemen ze het supplement eenmaal per dag in. Incoxil-samenstelling: creatine, l-leucine, zink, calcium en magnesium. Incoxil is speciaal ontworpen om ingrediënten te bevatten die de spieren helpen versterken tijdens regelmatige weerstandstraining van matige intensiteit. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Controlegroep: ontvang placebo orale dagelijkse suppletie en voer bekkenbodemspieroefeningen (PFME) uit gedurende 6 weken.
|
De groep krijgt gestandaardiseerde schriftelijke en mondelinge instructies voor het uitvoeren van bekkenbodemspieroefeningen en wordt gevraagd om de bekkenbodemspieroefeningen 3 keer per dag uit te voeren, met 15 herhalingen per set, dagelijks gedurende 6 weken.
Vrouwen voeren PFME uit met een intensiteit van ten minste 65-75% van het maximum van één herhaling.
(De maximale belasting van de herhaling is het maximale gewicht of de maximale kracht die een persoon kan uitoefenen in een enkele lift.)
Daarnaast krijgen de deelnemers een placebo-voedingssupplement om eenmaal per dag in te nemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UDI-6-score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de eindscores van de Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) vragenlijst voor en na behandeling in de twee armen.
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incontinentie Impact Vragenlijst (IIQ-7) score
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) vragenlijst eindscores voor en na behandeling in de twee armen.
|
6 weken
|
|
Globale indruk van de ernst van de patiënt (PGI-S)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de eindscores van de vragenlijst Global Impression of Severity (PGI-S) van de patiënt voor en na de behandeling in de twee armen.
|
6 weken
|
|
Globale indruk van verbetering van de patiënt (PGI-I)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiënten wordt gevraagd de PGI-I-vragenlijst te beantwoorden na de 6 weken durende therapiekuur.
|
6 weken
|
|
Vaginale Tactile Imager (VTI) score
Tijdsspanne: 6 weken
|
VTI wordt gebruikt voor evaluatie van vaginale en bekkenbodemaandoeningen in week 0 en week 6, voor en na de behandeling.
VTI maakt beoordeling van weefselelasticiteit, bekkenbodemondersteuning en -functie mogelijk.
|
6 weken
|
|
Vaginale knijpdruk
Tijdsspanne: 6 weken
|
De samentrekking van de bekkenspieren wordt gemeten in week 0 en week 6 met behulp van een bekkenperineometer om eventuele verbetering van de bekkenspierkracht te beoordelen.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022INCOXIL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .