Uno studio sull'integratore alimentare Incoxil in pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria dominante da sforzo.
Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia dell'integratore alimentare Incoxil e l'allenamento muscolare del pavimento pelvico nelle donne con incontinenza urinaria dominante da sforzo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) è la terapia di prima linea raccomandata per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo. Lo studio mira a indagare su come la scarsa funzione muscolare del pavimento pelvico possa essere rafforzata eseguendo l'esercizio del pavimento pelvico e utilizzando contemporaneamente uno speciale integratore alimentare, e se l'incontinenza urinaria da sforzo possa essere migliorata in modo più efficace rispetto all'esecuzione dell'esercizio del pavimento pelvico da solo.
Lo studio mira a confrontare il miglioramento clinico dei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo nelle donne che praticano esercizi di allenamento muscolare del pavimento pelvico (PFMT) o che praticano esercizi PFMT e utilizzano un integratore alimentare. L'integratore alimentare Incoxil contiene ingredienti specificamente progettati per aiutare a rafforzare i muscoli (creatina, l-leucina, zinco, calcio e magnesio).
Viene proposto lo studio clinico controllato randomizzato che coinvolge 34 donne con diagnosi di incontinenza urinaria dominante da stress e randomizzate in due gruppi: 1) trattamento con integratore alimentare Incoxil e PFMT; 2) trattamento con integratore alimentare placebo e PFMT. Tutte le donne eseguiranno giornalmente PFMT e le donne del gruppo 1 assumeranno Incoxil ogni giorno, mentre le donne del gruppo di controllo assumeranno un supplemento dietetico placebo giornaliero per 6 settimane.
Alla valutazione iniziale, i pazienti devono sottoporsi ad anamnesi, esame ginecologico generale, valutazioni del pavimento pelvico basate sulla scala Oxford modificata, la presenza di prolasso utilizzando il sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POP-Q), la contrazione dei muscoli pelvici sarà misurata utilizzando un Il perineometro pelvico e l'imaging tattile vaginale saranno utilizzati per la valutazione delle condizioni del pavimento vaginale e pelvico. Valutiamo anche la salute generale della vagina con i punteggi dell'indice di salute vaginale. I partecipanti devono compilare i questionari UDI-6, PGI-S/I e IIQ-7.
Dopo 6 settimane di trattamento verranno effettuate le stesse valutazioni per confrontare i risultati del gruppo di trattamento e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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HB
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Debrecen, HB, Ungheria, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- interfaccia utente dello stress o interfaccia utente mista dominata dallo stress (punteggio percentuale dello stress superiore al punteggio percentuale dell'urgenza)
Criteri di esclusione:
- gravidanza o meno di 12 mesi dopo il parto
- più di tre parti vaginali o qualsiasi precedente parto operativo
- sintomi auto-riportati di prolasso degli organi pelvici o stadio POP-Q >2
- storia di PFMT supervisionato entro 12 mesi
- attuali farmaci per l'interfaccia utente
- nota carenza o sensibilità di zinco o rame
- malattia del tessuto connettivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di integratori Incoxil
Gruppo integratore di Incoxil: ricevere un'integrazione orale giornaliera di Incoxil ed eseguire esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFME) per 6 settimane.
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Il gruppo degli integratori di Incoxil riceve istruzioni scritte e verbali standardizzate su come eseguire la MEFME e gli viene chiesto di eseguire gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico 3 volte al giorno, con 15 ripetizioni per serie, ogni giorno per 6 settimane. Le donne eseguono le EMV ad un'intensità di almeno il 65-75% di una ripetizione massima. (Il carico massimo di ripetizione è il peso massimo o la forza che un individuo può esercitare in un singolo sollevamento.) Inoltre i partecipanti ricevono l'integratore alimentare Incoxil e assumono il supplemento una volta al giorno. Composizione di Incoxil: creatina, l-leucina, zinco, calcio e magnesio. Incoxil è specificamente progettato per contenere ingredienti che aiutano a rafforzare i muscoli durante il regolare allenamento di resistenza di intensità moderata. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo: ricevere un'integrazione giornaliera orale con placebo ed eseguire esercizi per i muscoli del pavimento pelvico (PFME) per 6 settimane.
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Il gruppo riceve istruzioni scritte e verbali standardizzate su come eseguire le EMV e viene chiesto di eseguire gli esercizi per i muscoli del pavimento pelvico 3 volte al giorno, con 15 ripetizioni per serie, ogni giorno per 6 settimane.
Le donne eseguono le EMV ad un'intensità di almeno il 65-75% di una ripetizione massima.
(Il carico massimo di ripetizione è il peso massimo o la forza che un individuo può esercitare in un singolo sollevamento.)
Inoltre i partecipanti ricevono un integratore alimentare placebo da assumere una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio UDI-6
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto dei punteggi finali del questionario Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) prima e dopo il trattamento nei due bracci.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7).
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto dei punteggi finali del questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7) prima e dopo il trattamento nei due bracci.
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6 settimane
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Impressione globale di gravità del paziente (PGI-S)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto dei punteggi finali del questionario sull'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente prima e dopo il trattamento nei due bracci.
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6 settimane
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Impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Ai pazienti verrà chiesto di rispondere al questionario PGI-I dopo il corso di terapia di 6 settimane.
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6 settimane
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Punteggio VTI (vaginal tactile imager).
Lasso di tempo: 6 settimane
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VTI viene utilizzato per la valutazione delle condizioni del pavimento vaginale e pelvico alla settimana 0 e alla settimana 6, prima e dopo il trattamento.
VTI consente la valutazione dell'elasticità dei tessuti, del supporto e della funzione del pavimento pelvico.
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6 settimane
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Pressione di compressione vaginale
Lasso di tempo: 6 settimane
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La contrazione del muscolo pelvico sarà misurata alla settimana 0 e alla settimana 6 utilizzando un perineometro pelvico per valutare qualsiasi miglioramento della forza muscolare pelvica.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022INCOXIL
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