En studie av Incoxil-kosttilskudd hos kvinnelige pasienter med stressdominerende urininkontinens.
Randomisert klinisk studie for å vurdere effektiviteten av Incoxil-kosttilskudd og bekkenbunnsmuskeltrening hos kvinner med stressdominerende urininkontinens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) er førstelinjebehandlingen som anbefales for behandling av stressinkontinens. Studien tar sikte på å undersøke hvordan dårlig bekkenbunnsmuskelfunksjon kan styrkes ved å utføre bekkenbunnstrening og samtidig bruke et spesielt kosttilskudd, og om stressinkontinens kan forbedres mer effektivt enn ved å utføre bekkenbunnstrening alene.
Studien tar sikte på å sammenligne den kliniske forbedringen i symptomene på stressurininkontinens hos kvinner som trener bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) eller som trener PFMT og bruker et kosttilskudd. Incoxil kosttilskudd inneholder ingredienser som er spesielt utviklet for å bidra til å styrke muskler (kreatin, l-leucin, sink, kalsium og magnesium).
Den randomiserte kontrollerte kliniske studien er foreslått som involverer 34 kvinner diagnostisert med stressdominerende urininkontinens og randomisert i to grupper: 1) behandling med Incoxil kosttilskudd og PFMT; 2) behandling med placebo kosttilskudd og PFMT. Alle kvinner vil utføre PFMT daglig og kvinner i gruppe 1 tar Incoxil hver dag, mens kvinner i kontrollgruppen vil ta daglig placebo kosttilskudd i 6 uker.
Ved baselinevurdering skal pasientene gjennomgå anamnese, generell gynekologisk undersøkelse, vurderinger av bekkenbunnen basert på den modifiserte Oxford-skalaen, tilstedeværelse av prolaps ved bruk av bekkenorganprolapskvantifisering (POP-Q) systemet, bekkenmuskelsammentrekning vil bli målt ved hjelp av en bekken perineometer og vaginal taktil avbildning vil bli brukt for evaluering av vaginale og bekkenbunnsforhold. Vi vurderer også den generelle helsen til skjeden med Vaginal Health Index-score. Deltakerne skal fylle ut UDI-6, PGI-S/I og IIQ-7 spørreskjemaer.
Etter 6 ukers behandling vil de samme vurderingene bli gjort for å sammenligne behandlings- og kontrollgrupperesultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Ungarn, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stress-grensesnitt eller stressdominant blandet brukergrensesnitt (stress-prosent-score mer enn urge-prosent-score)
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller mindre enn 12 måneder etter fødselen
- mer enn tre vaginale forløsninger eller en tidligere operasjon
- selvrapporterte symptomer på prolaps av bekkenorganer eller POP-Q-stadium >2
- historie med overvåket PFMT innen 12 måneder
- gjeldende medisiner for UI
- kjent sink- eller kobbermangel eller følsomhet
- bindevevssykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Incoxil supplement gruppe
Incoxil-tilskuddsgruppe: Få daglig oral Incoxil-tilskudd og utfør bekkenbunnsmuskeltrening (PFME) i 6 uker.
|
Incoxil-tilskuddsgruppen mottar standardiserte skriftlige og muntlige instruksjoner om hvordan man utfører PFME og blir bedt om å utføre bekkenbunnsmuskeløvelsene 3 ganger per dag, med 15 repetisjoner per sett, daglig i 6 uker. Kvinner utfører PFME med en intensitet på minst 65-75 % av maksimalt én repetisjon. (Repetisjonsmaksimal belastning er den maksimale vekten eller kraften en person kan utøve i et enkelt løft.) I tillegg får deltakerne Incoxil kosttilskudd og tar tilskuddet en gang daglig. Inkoksilsammensetning: kreatin, l-leucin, sink, kalsium og magnesium. Incoxil er spesielt utviklet for å inneholde ingredienser som bidrar til å styrke musklene under regelmessig motstandstrening av moderat intensitet. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: får placebo oralt daglig tilskudd og utfør bekkenbunnsmuskeltrening (PFME) i 6 uker.
|
Gruppen mottar standardiserte skriftlige og muntlige instruksjoner om hvordan man utfører PFME og blir bedt om å utføre bekkenbunnsmuskeløvelsene 3 ganger per dag, med 15 repetisjoner per sett, daglig i 6 uker.
Kvinner utfører PFME med en intensitet på minst 65-75 % av maksimalt én repetisjon.
(Repetisjonsmaksimal belastning er den maksimale vekten eller kraften en person kan utøve i et enkelt løft.)
I tillegg får deltakerne placebo-kosttilskudd å ta en gang om dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UDI-6 poengsum
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) spørreskjema sluttscore før og etter behandling i de to armene.
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) score
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) spørreskjema sluttresultater før og etter behandling i de to armene.
|
6 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S)
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av sluttresultater fra pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGI-S) spørreskjema før og etter behandling i de to armene.
|
6 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientene vil bli bedt om å svare på PGI-I spørreskjemaet etter 6 ukers behandlingsforløp.
|
6 uker
|
|
Vaginal Taktil Imager (VTI) score
Tidsramme: 6 uker
|
VTI brukes til evaluering av vaginale og bekkenbunnstilstander i uke 0 og uke 6, før og etter behandling.
VTI tillater vurdering av vevets elastisitet, bekkenbunnsstøtte og funksjon.
|
6 uker
|
|
Vaginalt klemtrykk
Tidsramme: 6 uker
|
Bekkenmuskelsammentrekning vil bli målt ved uke 0 og uke 6 ved hjelp av et bekkenperineometer for å vurdere eventuell forbedring i bekkenmuskelstyrken.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022INCOXIL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .