Исследование пищевой добавки Incosil у женщин-пациентов с преобладающим стрессовым недержанием мочи.
Рандомизированное клиническое исследование по оценке эффективности пищевой добавки Инкоксил и тренировки мышц тазового дна у женщин с недержанием мочи, обусловленным стрессом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тренировка мышц тазового дна (PFMT) является терапией первой линии, рекомендованной для лечения стрессового недержания мочи. Исследование направлено на изучение того, как плохую функцию мышц тазового дна можно укрепить, выполняя упражнения для тазового дна и одновременно используя специальную пищевую добавку, и можно ли улучшить недержание мочи при напряжении более эффективно, чем путем выполнения только упражнений для тазового дна.
Исследование направлено на сравнение клинического улучшения симптомов стрессового недержания мочи у женщин, которые выполняют упражнения для тренировки мышц тазового дна (PFMT) или которые выполняют упражнения PFMT и принимают пищевые добавки. Пищевая добавка Incosil содержит ингредиенты, специально разработанные для укрепления мышц (креатин, L-лейцин, цинк, кальций и магний).
Предлагается рандомизированное контролируемое клиническое исследование с участием 34 женщин с диагнозом «стрессовое недержание мочи», рандомизированных на две группы: 1) лечение БАД «Инкоксил» и ТФМТ; 2) лечение БАД плацебо и ТФМТ. Все женщины будут ежедневно выполнять ТФМТ, а женщины в группе 1 будут принимать Инкоксил каждый день, в то время как женщины в контрольной группе будут ежедневно принимать пищевую добавку плацебо в течение 6 недель.
При исходном обследовании пациенткам проводится сбор анамнеза, общий гинекологический осмотр, оценка состояния тазового дна по модифицированной Оксфордской шкале, наличие пролапса с помощью системы количественной оценки пролапса тазовых органов (POP-Q), сокращение мышц тазового дна будет измеряться с помощью Тазовый перинеометр и вагинальная тактильная визуализация будут использоваться для оценки состояния влагалища и тазового дна. Мы также оцениваем общее состояние влагалища с помощью индекса здоровья влагалища. Участники должны заполнить анкеты UDI-6, PGI-S/I и IIQ-7.
После 6 недель лечения будут проведены те же оценки для сравнения результатов лечения и контрольной группы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Венгрия, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- стрессовый пользовательский интерфейс или смешанный пользовательский интерфейс с преобладанием стресса (процент стресса больше, чем процент побуждения)
Критерий исключения:
- беременность или менее 12 месяцев после родов
- более трех вагинальных родов или любые предшествующие оперативные роды
- самооценка симптомов пролапса тазовых органов или стадии POP-Q> 2
- история контролируемых PFMT в течение 12 месяцев
- современные лекарства от недержания мочи
- известный дефицит цинка или меди или чувствительность
- заболевание соединительной ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инкосил группа добавок
Группа добавок с инкоксилом: принимайте ежедневные пероральные добавки с инкоксилом и выполняйте упражнения для мышц тазового дна (PFME) в течение 6 недель.
|
Группа добавок Incosil получает стандартизированные письменные и устные инструкции о том, как выполнять PFME, и ее просят выполнять упражнения для мышц тазового дна 3 раза в день, с 15 повторениями в подходе, ежедневно в течение 6 недель. Женщины выполняют ПФМЭ с интенсивностью не менее 65-75% от максимума одного повторения. (Максимальная повторная нагрузка — это максимальный вес или сила, которую человек может приложить за одно упражнение.) Кроме того, участники получают пищевую добавку Incosil и принимают добавку один раз в день. Состав Incosil: креатин, L-лейцин, цинк, кальций и магний. Incosil специально разработан, чтобы содержать ингредиенты, которые помогают укрепить мышцы во время регулярных тренировок с отягощениями умеренной интенсивности. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа: получайте плацебо ежедневно перорально и выполняйте упражнения для мышц тазового дна (PFME) в течение 6 недель.
|
Группа получает стандартные письменные и устные инструкции о том, как выполнять PFME, и ее просят выполнять упражнения для мышц тазового дна 3 раза в день, с 15 повторениями в подходе, ежедневно в течение 6 недель.
Женщины выполняют ПФМЭ с интенсивностью не менее 65-75% от максимума одного повторения.
(Максимальная повторная нагрузка — это максимальный вес или сила, которую человек может приложить за одно упражнение.)
Кроме того, участники получают пищевую добавку плацебо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка UDI-6
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение окончательных баллов опросника Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) до и после лечения в двух группах.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник влияния недержания мочи (IIQ-7)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение окончательных баллов вопросника о воздействии недержания мочи (IIQ-7) до и после лечения в двух группах.
|
6 недель
|
|
Общее впечатление пациента о тяжести (PGI-S)
Временное ограничение: 6 недель
|
Сравнение окончательных баллов опросника общего впечатления пациента о тяжести (PGI-S) до и после лечения в двух группах.
|
6 недель
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 6 недель
|
Пациентов попросят ответить на вопросник PGI-I после 6-недельного курса терапии.
|
6 недель
|
|
Оценка вагинальной тактильной визуализации (VTI)
Временное ограничение: 6 недель
|
VTI используется для оценки состояния влагалища и тазового дна на 0-й и 6-й неделе до и после лечения.
VTI позволяет оценить эластичность тканей, поддержку и функцию тазового дна.
|
6 недель
|
|
Вагинальное давление сжатия
Временное ограничение: 6 недель
|
Сокращение тазовых мышц будет измеряться на 0-й и 6-й неделе с использованием тазового перинеометра для оценки любого улучшения силы тазовых мышц.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022INCOXIL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .