Une étude du complément alimentaire Incoxil chez des patientes souffrant d'incontinence urinaire à dominante d'effort.
Essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité du complément alimentaire Incoxil et de l'entraînement des muscles du plancher pelvien chez les femmes souffrant d'incontinence urinaire à dominante d'effort.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) est la thérapie de première ligne recommandée pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort. L'étude vise à étudier comment une mauvaise fonction musculaire du plancher pelvien peut être renforcée en effectuant des exercices du plancher pelvien et en utilisant un complément alimentaire spécial en même temps, et si l'incontinence urinaire d'effort peut être améliorée plus efficacement qu'en effectuant des exercices du plancher pelvien seuls.
L'étude vise à comparer l'amélioration clinique des symptômes de l'incontinence urinaire d'effort chez les femmes qui pratiquent des exercices d'entraînement des muscles du plancher pelvien (PFMT) ou qui pratiquent des exercices de PFMT et utilisent un complément alimentaire. Le complément alimentaire Incoxil contient des ingrédients spécialement conçus pour aider à renforcer les muscles (créatine, l-leucine, zinc, calcium et magnésium).
L'essai clinique contrôlé randomisé est proposé impliquant 34 femmes diagnostiquées avec une incontinence urinaire dominante à l'effort et randomisées en deux groupes : 1) traitement avec le complément alimentaire Incoxil et PFMT ; 2) traitement avec complément alimentaire placebo et PFMT. Toutes les femmes effectueront une PFMT quotidiennement et les femmes du groupe 1 prendront Incoxil tous les jours, tandis que les femmes du groupe témoin prendront un complément alimentaire placebo quotidien pendant 6 semaines.
Lors de l'évaluation de base, les patientes subiront une anamnèse, un examen gynécologique général, des évaluations du plancher pelvien basées sur l'échelle d'Oxford modifiée, la présence de prolapsus à l'aide du système de quantification du prolapsus des organes pelviens (POP-Q), la contraction des muscles pelviens sera mesurée à l'aide d'un Le périnéomètre pelvien et l'imagerie tactile vaginale seront utilisés pour l'évaluation des conditions du plancher vaginal et pelvien. Nous évaluons également la santé générale du vagin avec les scores de l'indice de santé vaginale. Les participants doivent remplir les questionnaires UDI-6, PGI-S/I et IIQ-7.
Après 6 semaines de traitement, les mêmes évaluations seront effectuées pour comparer les résultats du groupe de traitement et du groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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HB
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Debrecen, HB, Hongrie, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- interface utilisateur de stress ou interface utilisateur mixte à dominante de stress (score de pourcentage de stress supérieur au score de pourcentage d'urgence)
Critère d'exclusion:
- grossesse ou moins de 12 mois après l'accouchement
- plus de trois accouchements vaginaux ou tout accouchement opératoire antérieur
- symptômes autodéclarés de prolapsus des organes pelviens ou stade POP-Q> 2
- antécédents de PFMT supervisé dans les 12 mois
- médicaments actuels pour l'IU
- carence ou sensibilité connue en zinc ou en cuivre
- maladie du tissu conjonctif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de suppléments Incoxil
Groupe de suppléments Incoxil : recevez une supplémentation orale quotidienne en Incoxil et effectuez des exercices des muscles du plancher pelvien (PFME) pendant 6 semaines.
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Le groupe de suppléments Incoxil reçoit des instructions écrites et verbales standardisées sur la façon d'effectuer la PFME et est invité à effectuer les exercices des muscles du plancher pelvien 3 fois par jour, avec 15 répétitions par série, tous les jours pendant 6 semaines. Les femmes exécutent PFME à une intensité d'au moins 65-75% d'une répétition maximum. (La charge maximale de répétition est le poids ou la force maximale qu'un individu peut exercer en une seule levée.) De plus, les participants reçoivent le complément alimentaire Incoxil et prennent le complément une fois par jour. Composition d'Incoxil : créatine, l-leucine, zinc, calcium et magnésium. Incoxil est spécialement conçu pour contenir des ingrédients qui aident à renforcer les muscles lors d'un entraînement de résistance régulier d'intensité modérée. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Groupe témoin : recevez une supplémentation orale quotidienne en placebo et effectuez des exercices des muscles du plancher pelvien (PFME) pendant 6 semaines.
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Le groupe reçoit des instructions écrites et verbales normalisées sur la façon d'effectuer la PFME et est invité à effectuer les exercices des muscles du plancher pelvien 3 fois par jour, avec 15 répétitions par série, tous les jours pendant 6 semaines.
Les femmes exécutent PFME à une intensité d'au moins 65-75% d'une répétition maximum.
(La charge maximale de répétition est le poids ou la force maximale qu'un individu peut exercer en une seule levée.)
De plus, les participants reçoivent un complément alimentaire placebo à prendre une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Note UDI-6
Délai: 6 semaines
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Comparaison des scores finaux du questionnaire Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) avant et après le traitement dans les deux bras.
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7)
Délai: 6 semaines
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Comparaison des scores finaux du questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) avant et après le traitement dans les deux bras.
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6 semaines
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Impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: 6 semaines
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Comparaison des scores finaux du questionnaire sur l'impression globale de gravité du patient (PGI-S) avant et après le traitement dans les deux bras.
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6 semaines
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Impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 6 semaines
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Les patients seront invités à répondre au questionnaire PGI-I après le traitement de 6 semaines.
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6 semaines
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Score de l'imageur tactile vaginal (VTI)
Délai: 6 semaines
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Le VTI est utilisé pour l'évaluation des conditions du plancher vaginal et pelvien à la semaine 0 et à la semaine 6, avant et après le traitement.
Le VTI permet d'évaluer l'élasticité des tissus, le soutien et la fonction du plancher pelvien.
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6 semaines
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Pression de compression vaginale
Délai: 6 semaines
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La contraction des muscles pelviens sera mesurée à la semaine 0 et à la semaine 6 à l'aide d'un périnéomètre pelvien pour évaluer toute amélioration de la force des muscles pelviens.
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022INCOXIL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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