Um estudo do suplemento alimentar Incoxil em pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço dominante.
Ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia do suplemento alimentar Incoxil e do treinamento dos músculos do assoalho pélvico em mulheres com incontinência urinária de esforço dominante.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) é a terapia de primeira linha recomendada para o tratamento da incontinência urinária de esforço. O estudo tem como objetivo investigar como a má função muscular do assoalho pélvico pode ser fortalecida pela realização de exercícios do assoalho pélvico e uso de um suplemento dietético especial ao mesmo tempo, e se a incontinência urinária de esforço pode ser melhorada de forma mais eficaz do que apenas exercícios do assoalho pélvico.
O estudo tem como objetivo comparar a melhora clínica dos sintomas de incontinência urinária de esforço em mulheres que praticam exercícios de treinamento dos músculos do assoalho pélvico (PFMT) ou que fazem exercícios de MAP e fazem uso de suplemento alimentar. O suplemento dietético Incoxil contém ingredientes especificamente concebidos para ajudar a fortalecer os músculos (creatina, l-leucina, zinco, cálcio e magnésio).
Propõe-se o ensaio clínico randomizado controlado envolvendo 34 mulheres com diagnóstico de incontinência urinária de esforço dominante e randomizadas em dois grupos: 1) tratamento com suplemento dietético Incoxil e PFMT; 2) tratamento com suplemento dietético placebo e PFMT. Todas as mulheres realizarão PFMT diariamente e as mulheres do grupo 1 tomarão Incoxil todos os dias, enquanto as mulheres do grupo de controle tomarão placebo diariamente por 6 semanas.
Na avaliação inicial, as pacientes serão submetidas a anamnese, exame ginecológico geral, avaliação do assoalho pélvico com base na escala modificada de Oxford, presença de prolapso pelo sistema Pelvic Organ Prolapse Quantification (POP-Q), a contração da musculatura pélvica será medida por meio de um perineômetro pélvico e imagem tátil vaginal serão usados para avaliação das condições vaginais e do assoalho pélvico. Também avaliamos a saúde geral da vagina com as pontuações do Índice de Saúde Vaginal. Os participantes devem preencher os questionários UDI-6, PGI-S/I e IIQ-7.
Após 6 semanas de tratamento, as mesmas avaliações serão feitas para comparar os resultados do tratamento e do grupo controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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HB
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Debrecen, HB, Hungria, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IU de estresse ou IU mista com dominância de estresse (pontuação percentual de estresse maior do que pontuação percentual de urgência)
Critério de exclusão:
- gravidez ou menos de 12 meses após o parto
- mais de três partos vaginais ou qualquer parto operatório anterior
- sintomas autorrelatados de prolapso de órgão pélvico ou estágio POP-Q >2
- história de TMAP supervisionado em 12 meses
- medicamentos atuais para IU
- deficiência ou sensibilidade conhecida de zinco ou cobre
- doença do tecido conjuntivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de suplementos Incoxil
Grupo suplemento de Incoxil: receber suplementação oral diária de Incoxil e realizar exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFME) por 6 semanas.
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O grupo do suplemento Incoxil recebe instruções escritas e verbais padronizadas sobre como realizar o TMAP e é solicitado a realizar os exercícios para os músculos do assoalho pélvico 3 vezes ao dia, com 15 repetições por série, diariamente durante 6 semanas. As mulheres realizam TMAP com uma intensidade de pelo menos 65-75% de uma repetição máxima. (A carga máxima de repetição é o peso ou força máxima que um indivíduo pode exercer em um único levantamento.) Além disso, os participantes recebem o suplemento alimentar Incoxil e tomam o suplemento uma vez ao dia. Composição do Incoxil: creatina, l-leucina, zinco, cálcio e magnésio. Incoxil é especificamente projetado para conter ingredientes que ajudam a fortalecer os músculos durante o treinamento regular de resistência de intensidade moderada. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Grupo controle: receber suplementação oral diária com placebo e realizar exercícios para os músculos do assoalho pélvico (PFME) por 6 semanas.
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O grupo recebe instruções escritas e verbais padronizadas sobre como realizar o TMAP e é solicitado a realizar os exercícios para os músculos do assoalho pélvico 3 vezes ao dia, com 15 repetições por série, diariamente durante 6 semanas.
As mulheres realizam TMAP com uma intensidade de pelo menos 65-75% de uma repetição máxima.
(A carga máxima de repetição é o peso ou força máxima que um indivíduo pode exercer em um único levantamento.)
Além disso, os participantes recebem suplemento alimentar placebo para tomar uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação UDI-6
Prazo: 6 semanas
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Comparação das pontuações finais do questionário Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) antes e depois do tratamento nos dois braços.
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7)
Prazo: 6 semanas
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Comparação das pontuações finais do Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7) antes e depois do tratamento nos dois braços.
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6 semanas
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Impressão Global de Gravidade do Paciente (IGP-S)
Prazo: 6 semanas
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Comparação das pontuações finais do questionário Impressão Global de Severidade (PGI-S) do paciente antes e depois do tratamento nos dois braços.
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6 semanas
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Impressão Global de Melhora do Paciente (PGI-I)
Prazo: 6 semanas
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Os pacientes serão solicitados a responder ao questionário PGI-I após o curso de 6 semanas de terapia.
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6 semanas
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Pontuação do Imageador Tátil Vaginal (VTI)
Prazo: 6 semanas
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O VTI é usado para avaliação das condições vaginais e do assoalho pélvico na semana 0 e na semana 6, antes e depois do tratamento.
O VTI permite a avaliação da elasticidade do tecido, suporte e função do assoalho pélvico.
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6 semanas
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Pressão de aperto vaginal
Prazo: 6 semanas
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A contração do músculo pélvico será medida na semana 0 e na semana 6 usando um perineômetro pélvico para avaliar qualquer melhora na força muscular pélvica.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022INCOXIL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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