Badanie suplementu diety Incoxil u pacjentek z dominującym wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności suplementu diety Incoxil i treningu mięśni dna miednicy u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trening mięśni dna miednicy (PFMT) jest terapią pierwszego rzutu zalecaną w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu. Badanie ma na celu zbadanie, w jaki sposób można wzmocnić słabą funkcję mięśni dna miednicy, wykonując jednocześnie ćwiczenia mięśni dna miednicy i stosując specjalny suplement diety, oraz czy wysiłkowe nietrzymanie moczu można skuteczniej poprawić niż wykonując same ćwiczenia mięśni dna miednicy.
Badanie ma na celu porównanie klinicznej poprawy objawów wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet ćwiczących mięśnie dna miednicy (PFMT) lub stosujących PFMT i stosujących suplement diety. Suplement diety Incoxil zawiera składniki, które mają za zadanie pomóc wzmocnić mięśnie (kreatyna, l-leucyna, cynk, wapń i magnez).
Proponuje się przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z udziałem 34 kobiet z rozpoznaniem wysiłkowego nietrzymania moczu i losowo przydzielonych do dwóch grup: 1) leczonych suplementem diety Incoxil i PFMT; 2) leczenie suplementem diety placebo i PFMT. Wszystkie kobiety będą codziennie wykonywać PFMT, a kobiety z grupy 1 codziennie będą przyjmować Incoxil, podczas gdy kobiety z grupy kontrolnej będą codziennie przyjmować suplement diety placebo przez 6 tygodni.
W ocenie wyjściowej pacjentki zostaną poddane wywiadowi, badaniu ogólnemu ginekologicznemu, ocenie dna miednicy w oparciu o zmodyfikowaną skalę oksfordzką, ocenie obecności wypadania za pomocą systemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-Q), skurczowi mięśni miednicy mierzonemu za pomocą Perineometr miednicy i obrazowanie dotykowe pochwy zostaną wykorzystane do oceny stanu pochwy i dna miednicy. Oceniamy również ogólny stan zdrowia pochwy za pomocą wyników Indeksu Zdrowia Pochwy. Uczestnicy wypełniają kwestionariusze UDI-6, PGI-S/I i IIQ-7.
Po 6 tygodniach leczenia zostaną przeprowadzone te same oceny w celu porównania wyników grupy leczonej i kontrolnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Węgry, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- interfejs stresu lub mieszany interfejs użytkownika z dominacją stresu (wynik procentowy stresu większy niż wynik procentowy impulsu)
Kryteria wyłączenia:
- ciąży lub mniej niż 12 miesięcy po porodzie
- więcej niż trzy porody drogą pochwową lub jakikolwiek wcześniejszy poród operacyjny
- zgłaszane przez siebie objawy wypadania narządów miednicy mniejszej lub stadium POP-Q >2
- historia nadzorowanego PFMT w ciągu 12 miesięcy
- aktualne leki na UI
- znany niedobór cynku lub miedzi lub nadwrażliwość
- choroba tkanki łącznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa suplementów Inoxil
Grupa suplementów Incoxil: otrzymuj codziennie doustną suplementację Incoxilem i wykonuj ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFME) przez 6 tygodni.
|
Grupa suplementująca Incoxil otrzymuje wystandaryzowane pisemne i ustne instrukcje dotyczące wykonywania PFME i jest proszona o wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy 3 razy dziennie, po 15 powtórzeń w serii, codziennie przez 6 tygodni. Kobiety wykonują PFME z intensywnością co najmniej 65-75% jednego maksimum powtórzeń. (Maksymalne obciążenie powtórzeń to maksymalna waga lub siła, jaką osoba może wywierać podczas jednego podnoszenia.) Dodatkowo uczestnicy otrzymują suplement diety Incoxil i przyjmują go raz dziennie. Skład Inoxil: kreatyna, l-leucyna, cynk, wapń i magnez. Incoxil został specjalnie zaprojektowany, aby zawierał składniki, które pomagają wzmocnić mięśnie podczas regularnego treningu oporowego o umiarkowanej intensywności. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna: codziennie otrzymywać doustną suplementację placebo i wykonywać ćwiczenia mięśni dna miednicy (PFME) przez 6 tygodni.
|
Grupa otrzymuje wystandaryzowane pisemne i ustne instrukcje dotyczące wykonywania PFME i jest proszona o wykonywanie ćwiczeń mięśni dna miednicy 3 razy dziennie, po 15 powtórzeń w serii, codziennie przez 6 tygodni.
Kobiety wykonują PFME z intensywnością co najmniej 65-75% jednego maksimum powtórzeń.
(Maksymalne obciążenie powtórzeń to maksymalna waga lub siła, jaką osoba może wywierać podczas jednego podnoszenia.)
Ponadto uczestnicy otrzymują suplement diety placebo, który należy przyjmować raz dziennie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik UDI-6
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie końcowych wyników kwestionariusza Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) przed i po leczeniu w obu ramionach.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kwestionariusza wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie końcowych wyników kwestionariusza Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) przed i po leczeniu w obu ramionach.
|
6 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie ciężkości pacjenta (PGI-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie końcowych wyników kwestionariusza Global Impression of Severity (PGI-S) pacjenta przed i po leczeniu w obu ramionach.
|
6 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza PGI-I po 6-tygodniowym cyklu terapii.
|
6 tygodni
|
|
Wynik Vaginal Tactile Imager (VTI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
VTI służy do oceny stanu pochwy i dna miednicy w tygodniu 0 i 6, przed i po leczeniu.
VTI umożliwia ocenę elastyczności tkanek, podparcia i funkcji dna miednicy.
|
6 tygodni
|
|
Ciśnienie ściskania pochwy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skurcz mięśni miednicy będzie mierzony w tygodniu 0 i 6 za pomocą perineometru miednicy, aby ocenić jakąkolwiek poprawę siły mięśni miednicy.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022INCOXIL
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .