Tutkimus Incoxil-ravintolisästä naispotilailla, joilla on stressidominoiva virtsankarkailu.
Satunnaistettu kliininen tutkimus Incoxil-ravintolisän ja lantionpohjan lihasharjoittelun tehokkuuden arvioimiseksi naisilla, joilla on stressidominoiva virtsankarkailu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lantionpohjan lihasharjoittelu (PFMT) on ensisijainen hoitomuoto, jota suositellaan rasitusinkontinenssin hoitoon. Tutkimuksella pyritään selvittämään, kuinka lantionpohjan lihasten huonoa toimintaa voidaan vahvistaa harjoittelemalla lantionpohjaharjoittelua ja käyttämällä samanaikaisesti erityistä ravintolisää ja voidaanko stressiinkontinenssia parantaa tehokkaammin kuin pelkällä lantionpohjaharjoittelulla.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata stressiinkontinenssin oireiden kliinistä paranemista naisilla, jotka tekevät lantionpohjan lihasten harjoittelua (PFMT) tai jotka tekevät PFMT-harjoitusta ja käyttävät ravintolisää. Incoxil-ravintolisä sisältää ainesosia, jotka on erityisesti suunniteltu vahvistamaan lihaksia (kreatiini, l-leusiini, sinkki, kalsium ja magnesium).
Satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen ehdotetaan osallistuvan 34 naista, joilla on diagnosoitu stressidominoiva virtsankarkailu ja jotka satunnaistetaan kahteen ryhmään: 1) hoito Incoxil-ravintolisällä ja PFMT:llä; 2) hoito lumelääkkeellä ja PFMT:llä. Kaikki naiset suorittavat PFMT:n päivittäin ja ryhmän 1 naiset ottavat Incoxilia joka päivä, kun taas kontrolliryhmän naiset saavat päivittäin lumelääkettä 6 viikon ajan.
Lähtötilanteen arvioinnissa potilaille on suoritettava anamneesi, yleinen gynekologinen tutkimus, lantionpohjan arvioinnit modifioidun Oxfordin asteikon perusteella, prolapsin esiintyminen lantion elinten prolapsen kvantifiointijärjestelmällä (POP-Q) ja lantion lihasten supistukset mitataan Lantion perineometria ja emättimen kosketuskuvausta käytetään emättimen ja lantionpohjan tilan arvioimiseen. Arvioimme myös emättimen yleisen terveydentilan emättimen terveysindeksillä. Osallistujien on täytettävä UDI-6-, PGI-S/I- ja IIQ-7-kyselylomakkeet.
Kuuden viikon hoidon jälkeen suoritetaan samat arvioinnit hoidon ja kontrolliryhmän tulosten vertaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Unkari, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- stressikäyttöliittymä tai stressidominoiva sekakäyttöliittymä (stressiprosenttipisteet ylittävät pakotusprosenttipisteet)
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus tai alle 12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- yli kolme emättimen synnytystä tai mikä tahansa aikaisempi leikkaussynnytys
- itse ilmoittamat lantion elimen prolapsin tai POP-Q-vaiheen oireet >2
- valvotun PFMT:n historia 12 kuukauden sisällä
- nykyiset UI-lääkkeet
- tunnettu sinkin tai kuparin puutos tai herkkyys
- sidekudossairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Incoxil-lisäryhmä
Incoxil-lisäryhmä: saa päivittäin suun kautta otettavaa Incoxil-lisää ja suorita lantionpohjan lihaskuntoa (PFME) 6 viikon ajan.
|
Incoxil-lisäryhmä saa standardoidut kirjalliset ja suulliset ohjeet PFME:n suorittamiseen ja heitä pyydetään suorittamaan lantionpohjan lihasharjoituksia 3 kertaa päivässä, 15 toistoa per sarja, päivittäin 6 viikon ajan. Naiset suorittavat PFME:n intensiteetillä, joka on vähintään 65-75 % yhdestä maksimitoistosta. (Toiston enimmäiskuorma on suurin paino tai voima, jonka henkilö voi kohdistaa yhdellä nostolla.) Lisäksi osallistujat saavat Incoxil-ravintolisän ja ottavat lisäravinteen kerran päivässä. Incoxil-koostumus: kreatiini, l-leusiini, sinkki, kalsium ja magnesium. Incoxil on erityisesti suunniteltu sisältämään ainesosia, jotka auttavat vahvistamaan lihaksia säännöllisen, kohtalaisen intensiteetin vastusharjoittelun aikana. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: saa lumelääkettä suun kautta päivittäin ja tee lantionpohjan lihasharjoitusta (PFME) 6 viikon ajan.
|
Ryhmä saa standardoidut kirjalliset ja suulliset ohjeet PFME:n suorittamiseen ja heitä pyydetään suorittamaan lantionpohjan lihasharjoituksia 3 kertaa päivässä, 15 toistoa per sarja, päivittäin 6 viikon ajan.
Naiset suorittavat PFME:n intensiteetillä, joka on vähintään 65-75 % yhdestä maksimitoistosta.
(Toiston enimmäiskuorma on suurin paino tai voima, jonka henkilö voi kohdistaa yhdellä nostolla.)
Lisäksi osallistujat saavat lumelääkettä kerran päivässä otettavaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UDI-6 pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) -kyselylomakkeen lopullisten tulosten vertailu ennen ja jälkeen hoidon kahdessa haarassa.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssivaikutuskyselyn (IIQ-7) pistemäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inkontinenssivaikutuskyselyn (IIQ-7) kyselylomakkeen lopullisten pisteiden vertailu ennen ja jälkeen hoidon kahdessa haarassa.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan yleinen vaikeusvaikutelma (PGI-S)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan yleisvaikutelman vakavuuden (PGI-S) lopullisten tulosten vertailu kahdessa haarassa ennen ja jälkeen hoidon.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaita pyydetään vastaamaan PGI-I-kyselyyn 6 viikon hoitojakson jälkeen.
|
6 viikkoa
|
|
Emättimen kosketuskuvauslaitteen (VTI) pisteet
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
VTI:tä käytetään emättimen ja lantionpohjan tilan arvioimiseen viikolla 0 ja viikolla 6, ennen ja jälkeen hoidon.
VTI mahdollistaa kudosten elastisuuden, lantionpohjan tuen ja toiminnan arvioinnin.
|
6 viikkoa
|
|
Emättimen puristuspaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lantion lihasten supistumista mitataan viikolla 0 ja 6 käyttämällä lantion perineometriä, jotta voidaan arvioida lantion lihasvoiman paraneminen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022INCOXIL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .