스트레스성 요실금이 있는 여성 환자에서 Incoxil 식품 보조제에 대한 연구.
스트레스성 요실금이 있는 여성에서 Incoxil 식품 보조제와 골반저근 훈련의 효과를 평가하기 위한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
골반기저근 훈련(PFMT)은 복압성 요실금 치료에 권장되는 1차 요법입니다. 본 연구는 골반저근 운동과 특수 식이보충제를 동시에 사용함으로써 불량한 골반저근 기능을 어떻게 강화할 수 있는지, 복압성 요실금이 골반저근 운동만 시행하는 것보다 더 효과적으로 개선될 수 있는지를 알아보는 것을 목적으로 한다.
이 연구는 골반저 근육 훈련 운동(PFMT)을 하거나 PFMT 운동을 하고 식이 보충제를 사용하는 여성의 복압성 요실금 증상의 임상적 개선을 비교하는 것을 목표로 합니다. Incoxil 건강 보조 식품에는 근육 강화를 돕기 위해 특별히 고안된 성분(크레아틴, l-류신, 아연, 칼슘 및 마그네슘)이 포함되어 있습니다.
무작위 대조 임상 시험은 복압성 요실금 진단을 받은 34명의 여성을 대상으로 제안되었으며 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 1) Incoxil 식이 보충제 및 PFMT 치료; 2) 위약 식이 보충제 및 PFMT로 치료. 모든 여성은 매일 PFMT를 수행하고 그룹 1의 여성은 매일 Incoxil을 복용하는 반면 대조군의 여성은 매일 위약 식이 보충제를 6주 동안 복용합니다.
기준선 평가에서 환자는 기왕증, 일반 부인과 검사, 수정된 옥스포드 척도를 기반으로 한 골반저 평가, 골반 장기 탈출 정량화(POP-Q) 시스템을 사용한 탈출증의 존재, 골반 근육 수축을 골반 Perineometer 및 Vaginal Tactile Imaging은 질 및 골반저 상태를 평가하는 데 사용됩니다. 또한 질 건강 지수 점수로 질의 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 참가자는 UDI-6, PGI-S/I 및 IIQ-7 설문지를 작성해야 합니다.
6주 치료 후 동일한 평가를 수행하여 치료군과 대조군 결과를 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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HB
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Debrecen, HB, 헝가리, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스트레스 UI 또는 스트레스가 지배적인 혼합 UI(충동 백분율 점수보다 스트레스 백분율 점수가 더 높음)
제외 기준:
- 임신 또는 산후 12개월 미만
- 3회 이상의 자연 분만 또는 이전 수술 분만
- 골반 장기 탈출증 또는 POP-Q 단계의 자가 보고 증상 >2
- 12개월 이내의 감독된 PFMT 이력
- UI에 대한 현재 약물
- 알려진 아연 또는 구리 결핍 또는 민감성
- 결합 조직 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Incosil 보충 그룹
Incoxil 보충제 그룹: 매일 경구용 Incoxil 보충제를 받고 6주 동안 골반저 근육 운동(PFME)을 수행합니다.
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Incoxil 보충제 그룹은 PFME를 수행하는 방법에 대한 표준화된 서면 및 구두 지침을 받고 6주 동안 매일 3회, 세트당 15회 반복하는 골반저 근육 운동을 수행하도록 요청받습니다. 여성은 최대 1회 반복의 최소 65-75% 강도로 PFME를 수행합니다. (반복 최대 부하는 개인이 한 번 들어 올릴 수 있는 최대 무게 또는 힘입니다.) 또한 참가자는 Incoxil 식품 보충제를 받고 하루에 한 번 보충제를 섭취합니다. 인코실 구성: 크레아틴, l-류신, 아연, 칼슘 및 마그네슘. 인코실은 중간 강도의 규칙적인 저항 운동 중에 근육을 강화하는 데 도움이 되는 성분을 포함하도록 특별히 설계되었습니다. |
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활성 비교기: 대조군
대조군: 위약 경구 일일 보충제를 받고 6주 동안 골반저 근육 운동(PFME)을 수행합니다.
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그룹은 PFME를 수행하는 방법에 대한 표준화된 서면 및 구두 지침을 받고 6주 동안 매일 3회, 세트당 15회 반복하는 골반저 근육 운동을 수행하도록 요청받습니다.
여성은 최대 1회 반복의 최소 65-75% 강도로 PFME를 수행합니다.
(반복 최대 부하는 개인이 한 번 들어 올릴 수 있는 최대 무게 또는 힘입니다.)
또한 참가자는 하루에 한 번 위약 식품 보충제를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UDI-6 점수
기간: 6주
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두 팔의 치료 전후 Urogenital Distress Inventory-6(UDI-6) 설문지 최종 점수 비교.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금 영향 설문지(IIQ-7) 점수
기간: 6주
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요실금 영향 설문지(IIQ-7) 설문지 최종 점수의 비교는 두 팔의 치료 전과 후입니다.
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6주
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중증도에 대한 환자의 전체적인 인상(PGI-S)
기간: 6주
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두 팔의 치료 전과 후 환자의 전반적인 중증도(PGI-S) 설문지 최종 점수 비교.
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6주
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환자의 전반적 개선 인상(PGI-I)
기간: 6주
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환자는 6주간의 치료 과정 후에 PGI-I 설문지에 답해야 합니다.
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6주
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VTI(Vaginal Tactile Imager) 점수
기간: 6주
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VTI는 치료 전후, 0주 및 6주에 질 및 골반저 상태를 평가하는 데 사용됩니다.
VTI를 통해 조직 탄력성, 골반저 지지 및 기능을 평가할 수 있습니다.
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6주
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질 압착 압력
기간: 6주
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골반 근력의 개선을 평가하기 위해 골반 근위계를 사용하여 0주와 6주에 골반 근육 수축을 측정합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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