压力性尿失禁女性患者服用 Incoxil 食品补充剂的研究。
评估 Incoxil 食品补充剂和盆底肌肉训练对压力性尿失禁女性疗效的随机临床试验。
研究概览
详细说明
骨盆底肌肉训练 (PFMT) 是推荐用于治疗压力性尿失禁的一线疗法。 该研究旨在探讨如何通过进行盆底运动和同时使用特殊膳食补充剂来加强盆底肌功能不佳，以及是否比单独进行盆底运动更有效地改善压力性尿失禁。
该研究旨在比较进行盆底肌肉训练运动 (PFMT) 或进行 PFMT 运动并使用膳食补充剂的女性在压力性尿失禁症状方面的临床改善。 Incoxil 膳食补充剂包含专门设计用于帮助增强肌肉的成分（肌酸、l-亮氨酸、锌、钙和镁）。
提议进行随机对照临床试验，涉及 34 名被诊断患有压力性尿失禁的女性，并随机分为两组：1）使用 Incoxil 膳食补充剂和 PFMT 进行治疗； 2) 用安慰剂膳食补充剂和 PFMT 治疗。 所有女性将每天进行 PFMT，第 1 组女性每天服用 Incoxil，而对照组女性将每天服用安慰剂膳食补充剂，持续 6 周。
在基线评估时，患者应接受既往史、一般妇科检查、基于改良牛津量表的盆底评估、使用盆腔器官脱垂定量 (POP-Q) 系统评估脱垂的存在、使用盆腔会阴计和阴道触觉成像将用于评估阴道和盆底状况。 我们还通过阴道健康指数评分评估阴道的总体健康状况。 参与者应完成 UDI-6、PGI-S/I 和 IIQ-7 问卷。
治疗 6 周后，将进行相同的评估以比较治疗组和对照组的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
HB
-
Debrecen、HB、匈牙利、4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 压力 UI 或压力主导的混合 UI（压力百分比得分高于敦促百分比得分）
排除标准：
- 怀孕或产后不到 12 个月
- 超过 3 次阴道分娩或任何先前的手术分娩
- 盆腔器官脱垂或 POP-Q 分期 >2 的自我报告症状
- 12 个月内受监督的 PFMT 历史
- 目前用于 UI 的药物
- 已知的锌或铜缺乏症或敏感性
- 结缔组织病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Incoxil补充剂组
Incoxil 补充剂组：每天口服 Incoxil 补充剂并进行盆底肌肉锻炼 (PFME)，持续 6 周。
|
Incoxil 补充组收到关于如何执行 PFME 的标准化书面和口头说明，并被要求每天进行 3 次盆底肌肉锻炼，每组重复 15 次，每天进行 6 周。 女性以至少一次重复最大值的 65-75% 的强度执行 PFME。 （重复最大负荷是一个人在单次举重中可以施加的最大重量或力量。） 此外，参与者接受 Incoxil 食品补充剂并每天服用一次补充剂。 Incoxil 成分：肌酸、l-亮氨酸、锌、钙和镁。 Incoxil 经过专门设计，含有有助于在中等强度的常规阻力训练中增强肌肉的成分。 |
|
有源比较器：控制组
对照组：接受安慰剂口服每日补充剂并进行盆底肌肉锻炼 (PFME) 6 周。
|
小组收到关于如何执行 PFME 的标准化书面和口头说明，并被要求每天进行 3 次骨盆底肌肉锻炼，每组重复 15 次，每天进行 6 周。
女性以至少一次重复最大值的 65-75% 的强度执行 PFME。
（重复最大负荷是一个人在单次举重中可以施加的最大重量或力量。）
此外，参与者每天服用一次安慰剂食品补充剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
UDI-6评分
大体时间：6周
|
两组治疗前后泌尿生殖器窘迫量表 6 (UDI-6) 问卷最终得分的比较。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失禁影响问卷 (IIQ-7) 评分
大体时间：6周
|
两组治疗前后失禁影响问卷（IIQ-7）问卷最终得分的比较。
|
6周
|
|
患者对严重程度的总体印象 (PGI-S)
大体时间：6周
|
两组治疗前后患者对严重程度的总体印象 (PGI-S) 问卷最终得分的比较。
|
6周
|
|
患者对改善的总体印象 (PGI-I)
大体时间：6周
|
在 6 周的治疗过程后，将要求患者回答 PGI-I 问卷。
|
6周
|
|
阴道触觉成像仪 (VTI) 评分
大体时间：6周
|
VTI 用于评估治疗前后第 0 周和第 6 周的阴道和盆底状况。
VTI 允许评估组织弹性、骨盆底支撑和功能。
|
6周
|
|
阴道挤压压力
大体时间：6周
|
将在第 0 周和第 6 周使用骨盆会阴计测量骨盆肌肉收缩，以评估骨盆肌肉力量的任何改善。
|
6周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.