Eine Studie über Incoxil-Nahrungsergänzungsmittel bei weiblichen Patienten mit stressdominanter Harninkontinenz.
Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit des Nahrungsergänzungsmittels Incoxil und des Beckenbodenmuskeltrainings bei Frauen mit stressdominierter Harninkontinenz.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) ist die Therapie der ersten Wahl, die zur Behandlung von Belastungsinkontinenz empfohlen wird. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, wie sich eine schlechte Funktion der Beckenbodenmuskulatur durch Beckenbodentraining und gleichzeitige Einnahme eines speziellen Nahrungsergänzungsmittels stärken lässt und ob eine Belastungsharninkontinenz wirksamer verbessert werden kann als durch alleiniges Beckenbodentraining.
Die Studie zielt darauf ab, die klinische Verbesserung der Symptome der Belastungsharninkontinenz bei Frauen zu vergleichen, die Beckenbodenmuskeltraining (PFMT) machen oder die PFMT-Übungen machen und ein Nahrungsergänzungsmittel verwenden. Das Nahrungsergänzungsmittel Incoxil enthält Inhaltsstoffe, die speziell zur Muskelstärkung entwickelt wurden (Kreatin, L-Leucin, Zink, Kalzium und Magnesium).
Die randomisierte kontrollierte klinische Studie wird mit 34 Frauen vorgeschlagen, bei denen belastungsdominante Harninkontinenz diagnostiziert und in zwei Gruppen randomisiert wurde: 1) Behandlung mit Nahrungsergänzungsmittel Incoxil und PFMT; 2) Behandlung mit Placebo-Nahrungsergänzungsmittel und PFMT. Alle Frauen führen täglich PFMT durch und Frauen in Gruppe 1 nehmen täglich Incoxil ein, während Frauen in der Kontrollgruppe 6 Wochen lang täglich ein Placebo-Nahrungsergänzungsmittel einnehmen.
Bei der Ausgangsbeurteilung werden die Patienten einer Anamnese, einer allgemeinen gynäkologischen Untersuchung, einer Beurteilung des Beckenbodens auf der Grundlage der modifizierten Oxford-Skala, dem Vorliegen eines Prolapses mit dem Pelvic Organ Prolaps Quantification (POP-Q)-System unterzogen, die Kontraktion der Beckenmuskulatur wird mit a gemessen Beckenperineometer und vaginale taktile Bildgebung werden zur Beurteilung der Vaginal- und Beckenbodenbedingungen verwendet. Wir bewerten auch die allgemeine Gesundheit der Vagina mit den Werten des Vaginal Health Index. Die Teilnehmer müssen die Fragebögen UDI-6, PGI-S/I und IIQ-7 ausfüllen.
Nach 6-wöchiger Behandlung werden dieselben Bewertungen durchgeführt, um die Ergebnisse der Behandlung und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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HB
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Debrecen, HB, Ungarn, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stress-UI oder Stress-dominante gemischte UI (Stress-Prozentwert höher als Drang-Prozentwert)
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder weniger als 12 Monate nach der Geburt
- mehr als drei vaginale Entbindungen oder eine vorherige operative Entbindung
- selbstberichtete Symptome eines Beckenorganprolaps oder POP-Q-Stadium >2
- Geschichte der überwachten PFMT innerhalb von 12 Monaten
- aktuelle Medikamente für UI
- bekannter Zink- oder Kupfermangel oder -empfindlichkeit
- Bindegewebserkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Incoxil-Ergänzungsgruppe
Incoxil-Ergänzungsgruppe: Erhalten Sie täglich eine orale Incoxil-Ergänzung und führen Sie 6 Wochen lang Beckenbodenmuskelübungen (PFME) durch.
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Die Incoxil-Ergänzungsgruppe erhält standardisierte schriftliche und mündliche Anweisungen zur Durchführung von PFME und wird gebeten, die Beckenbodenmuskelübungen 3-mal täglich mit 15 Wiederholungen pro Satz über 6 Wochen durchzuführen. Frauen führen PFME mit einer Intensität von mindestens 65-75 % eines Wiederholungsmaximums durch. (Die maximale Wiederholungslast ist das maximale Gewicht oder die maximale Kraft, die eine Person bei einem einzigen Heben ausüben kann.) Zusätzlich erhalten die Teilnehmer das Nahrungsergänzungsmittel Incoxil und nehmen das Nahrungsergänzungsmittel einmal täglich ein. Incoxil-Zusammensetzung: Kreatin, L-Leucin, Zink, Calcium und Magnesium. Incoxil wurde speziell entwickelt, um Inhaltsstoffe zu enthalten, die helfen, die Muskeln während eines regelmäßigen Widerstandstrainings mittlerer Intensität zu stärken. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppe: Erhalten Sie täglich eine orale Placebo-Ergänzung und führen Sie 6 Wochen lang Beckenbodenmuskelübungen (PFME) durch.
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Die Gruppe erhält standardisierte schriftliche und mündliche Anweisungen zur Durchführung von PFME und wird gebeten, die Beckenbodenmuskelübungen 3-mal täglich mit 15 Wiederholungen pro Satz über 6 Wochen durchzuführen.
Frauen führen PFME mit einer Intensität von mindestens 65-75 % eines Wiederholungsmaximums durch.
(Die maximale Wiederholungslast ist das maximale Gewicht oder die maximale Kraft, die eine Person bei einem einzigen Heben ausüben kann.)
Zusätzlich erhalten die Teilnehmer ein Placebo-Nahrungsergänzungsmittel, das einmal täglich eingenommen wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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UDI-6-Score
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der Endergebnisse des Fragebogens Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) vor und nach der Behandlung in den beiden Armen.
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Fragebogens zur Auswirkung von Inkontinenz (IIQ-7).
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der Endergebnisse des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7)-Fragebogens vor und nach der Behandlung in den beiden Armen.
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6 Wochen
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Globaler Eindruck des Patienten vom Schweregrad (PGI-S)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Vergleich der Endergebnisse des PGI-S-Fragebogens (Patient's Global Impression of Severity) vor und nach der Behandlung in den beiden Armen.
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6 Wochen
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Globaler Verbesserungseindruck des Patienten (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Patienten werden gebeten, den PGI-I-Fragebogen nach dem 6-wöchigen Therapieverlauf zu beantworten.
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6 Wochen
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Wertung des Vaginal Tactile Imager (VTI).
Zeitfenster: 6 Wochen
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VTI wird zur Beurteilung des Vaginal- und Beckenbodenzustands in Woche 0 und Woche 6 vor und nach der Behandlung verwendet.
VTI ermöglicht die Beurteilung der Gewebeelastizität, der Beckenbodenunterstützung und -funktion.
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6 Wochen
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Vaginaler Quetschdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die Kontraktion der Beckenmuskulatur wird in Woche 0 und Woche 6 mit einem Beckenperineometer gemessen, um eine Verbesserung der Beckenmuskelkraft zu beurteilen.
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022INCOXIL
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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