Az Incoxil étrend-kiegészítő vizsgálata stressz-domináns vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeknél.
Véletlenszerű klinikai vizsgálat az Incoxil étrend-kiegészítő és a medencefenékizom-tréning hatékonyságának felmérésére stresszdomináns vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A medencefenéki izomtréning (PFMT) a stresszes vizelet-inkontinencia kezelésére javasolt első vonalbeli terápia. A vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a gyenge medencefenéki izomműködés hogyan erősíthető medencefenéki gyakorlattal és speciális étrend-kiegészítő egyidejű alkalmazásával, illetve hogy a stresszes vizelet-inkontinencia hatékonyabban javítható-e, mint a medencefenéki gyakorlat önmagában.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a stresszes vizelet-inkontinencia tüneteinek klinikai javulását olyan nőknél, akik medencefenéki izomtréninget (PFMT) végeznek, vagy akik PFMT gyakorlatot végeznek és étrend-kiegészítőt használnak. Az Incoxil étrend-kiegészítő olyan összetevőket tartalmaz, amelyeket kifejezetten az izmok erősítésére terveztek (kreatin, l-leucin, cink, kalcium és magnézium).
A randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot 34, stressz-domináns vizelet-inkontinenciával diagnosztizált nő bevonásával javasolják, akiket két csoportra osztanak: 1) Incoxil étrend-kiegészítővel és PFMT-vel történő kezelés; 2) kezelés placebo étrend-kiegészítővel és PFMT-vel. Minden nő naponta végez PFMT-t, az 1. csoportba tartozó nők pedig minden nap szedik az Incoxilt, míg a kontrollcsoportba tartozó nők napi placebo étrend-kiegészítőt kapnak 6 héten keresztül.
A kiindulási értékelés során a betegeknek anamnézisnek, általános nőgyógyászati vizsgálatnak, a medencefenék vizsgálatának a módosított oxfordi skála alapján, a kismedencei prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszerével, a kismedencei prolapsus kvantifikációs (POP-Q) rendszerével a medencefenék felmérése, a medenceizom-összehúzódás mérése történik A hüvelyi perineométert és a hüvelyi tapintási képalkotást a hüvelyi és a medencefenék állapotának értékelésére használják. A hüvely általános egészségi állapotát vaginális egészségi index pontszámokkal is értékeljük. A résztvevőknek ki kell tölteniük az UDI-6, PGI-S/I és IIQ-7 kérdőíveket.
6 hetes kezelés után ugyanazokat az értékeléseket kell elvégezni a kezelés és a kontrollcsoport eredményeinek összehasonlítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
HB
-
Debrecen, HB, Magyarország, 4032
- Dr. Secret Private Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stresszes felhasználói felület vagy stressz-domináns vegyes felhasználói felület (a stressz százalékpontszáma magasabb, mint a késztetés százalékos pontszáma)
Kizárási kritériumok:
- terhesség vagy kevesebb, mint 12 hónappal a szülés után
- háromnál több hüvelyi szülés vagy bármilyen korábbi műtéti szülés
- kismedencei szerv prolapsus vagy POP-Q stádium saját bevallású tünetei >2
- felügyelt PFMT története 12 hónapon belül
- az UI jelenlegi gyógyszerei
- ismert cink- vagy rézhiány vagy érzékenység
- kötőszöveti betegség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Incoxil kiegészítő csoport
Incoxil-kiegészítő-csoport: napi szájon át szedhető Incoxil-pótlásban és medencefenékizom-torna (PFME) végrehajtása 6 héten keresztül.
|
Az Incoxil kiegészítő csoport szabványosított írásos és szóbeli utasításokat kap a PFME végrehajtására vonatkozóan, és felkérik őket, hogy naponta háromszor végezzenek medencefenékizom-gyakorlatot, sorozatonként 15 ismétléssel, naponta 6 héten keresztül. A nők a PFME-t legalább egy ismétlési maximum 65-75%-ának megfelelő intenzitással végzik. (Az ismétlési maximális terhelés az a maximális súly vagy erő, amelyet az egyén egyetlen emelés során kifejthet.) Ezen kívül a résztvevők Incoxil étrend-kiegészítőt kapnak, és naponta egyszer szedik. Incoxil összetétel: kreatin, l-leucin, cink, kalcium és magnézium. Az Incoxil-t kifejezetten úgy tervezték, hogy olyan összetevőket tartalmazzon, amelyek segítik az izmok erősítését a rendszeres, közepes intenzitású ellenállási edzés során. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Kontroll csoport: napi placebót kap, szájon át, és végezzen medencefenéki izomgyakorlatot (PFME) 6 héten keresztül.
|
A csoport szabványosított írásos és szóbeli utasításokat kap a PFME végrehajtására vonatkozóan, és felkérik őket, hogy naponta háromszor végezzenek medencefenékizom-gyakorlatot, sorozatonként 15 ismétléssel, naponta 6 héten keresztül.
A nők a PFME-t legalább egy ismétlési maximum 65-75%-ának megfelelő intenzitással végzik.
(Az ismétlési maximális terhelés az a maximális súly vagy erő, amelyet az egyén egyetlen emelés során kifejthet.)
Ezenkívül a résztvevők napi egyszeri placebo étrend-kiegészítőt kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
UDI-6 pontszám
Időkeret: 6 hét
|
Az Urogenitális Distress Inventory-6 (UDI-6) kérdőív végső pontszámainak összehasonlítása a kezelés előtt és után a két karon.
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inkontinencia hatáskérdőív (IIQ-7) pontszáma
Időkeret: 6 hét
|
Az Inkontinencia Impact Questionnaire (IIQ-7) kérdőív végső pontszámainak összehasonlítása a kezelés előtt és után a két karon.
|
6 hét
|
|
A beteg globális benyomása a súlyosságról (PGI-S)
Időkeret: 6 hét
|
A betegek globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) kérdőív végső pontszámainak összehasonlítása a kezelés előtt és után a két karon.
|
6 hét
|
|
A beteg globális benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 6 hét
|
A 6 hetes terápia után a betegeknek meg kell válaszolniuk a PGI-I kérdőívet.
|
6 hét
|
|
Vaginális tapintási képalkotó (VTI) pontszáma
Időkeret: 6 hét
|
A VTI-t a hüvelyi és medencefenék állapotának értékelésére használják a 0. és a 6. héten, a kezelés előtt és után.
A VTI lehetővé teszi a szövetek rugalmasságának, a medencefenék alátámasztásának és funkciójának felmérését.
|
6 hét
|
|
Hüvelyi szorító nyomás
Időkeret: 6 hét
|
A medenceizom-összehúzódást a 0. és a 6. héten egy medence perineométerrel mérik, hogy értékeljék a medenceizom-erő javulását.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022INCOXIL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .