ザンビアでの家族のつながりクラスター RCT

背景/はじめに

サハラ以南のアフリカ (SSA) では、青年期および若年成人 (AYA) の間で HIV の自己管理を積極的に促進するプログラムが不足しています。 慢性疾患に関する文献では、自己管理を促進する次のスキルが特定されています。問題解決、意思決定、リソースの活用、患者と医療提供者のパートナーシップの形成、行動計画、および自分自身の状況に合わせた自己調整スキル (Lorig and Holman 2003)。 青少年の間で HIV の自己管理を支援するよう国際的に呼びかけられていますが (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013)、現実には、SSA で HIV とともに生きる AYA は多くの場合、HIV を持っていません。若者向けサービスへのアクセス (WHO 2013) またはライフスキルを構築する機会。 一部の診療所では、毎月 AYA ピア グループ ミーティングを開催していますが、そのようなミーティングは通常、スタッフや資金の変更の影響を受けやすくなっています。多くの場合、サービス提供に体系的に組み込まれていません。 AYAの家族を巻き込まないでください。

HIV 自己管理が AYA の発達特性によってどのように異なるかについての証拠も不足しています。 思春期は、肉体的、認知的、感情的な成長が激しく、独立への欲求が高まる時期です (Sanders 2013)。 さらに、データによると、HIV とともに生きる一部の若者、特に周産期に HIV に感染した若者の認知発達が遅れていることが示されています (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018)。 これらのデータにもかかわらず、AYA の発達における変動を説明するプログラムの影響を調査する研究はほとんどありません。 さらに、慢性疾患の管理は、特に低所得で偏見の強い環境では、介護者や家族に悪影響を与えるという証拠が存在します (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman and Thurman 2014)。

しかし、ピアグループの介入は、成人の SSA における HIV 関連のスティグマを軽減し (Mburu, Ram et al. 2013)、思春期の ART アドヒアランスをサポートする (WHO 2013) ことを示しています。 HIV は非常にスティグマ化された慢性疾患であることを考えると、仲間のグループは、経験を共有し、HIV と共に生きる日々の現実を理解している他の人から学ぶための安全な環境を提供します (Greifinger and Dick 2009)。 ザンビアを含む SSA からの文献も増えており、HIV とともに生きる AYA が HIV を自己管理するための支援に家族を巻き込むことを求めている (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) および AYA が成人期および成人の HIV サービスに移行する際の家族の関与を促進する (Pediatrics 、Physicians et al. 2002、Dowshen and D'Angelo 2011、Cervia 2013、Chakraborty、Van Dyke et al. 2013)。 専門家は、家族中心のアプローチとピア サポート グループの必要性に同意していますが、特に 15 ～ 21 歳の高齢の AYA のニーズに対処する家族ベースの介入はほとんどありません。

介護者のサポートを活用する AYA の HIV 自己管理を促進するための介入の欠如に対応して、研究チームは、家族グループベースの介入であるファミリー コネクションを開発しました。 研究チームの以前の家族のつながりに関するパイロット研究では、チームは混合方法の形成的研究を使用して、前向きなつながり (アメリカ合衆国大統領のエイズ救済計画 (PEPFAR) 2013) と呼ばれる既存の思春期支援グループ ガイドを採用しました。 研究チームはまた、AYA サポート グループの資料を更新し、介護者向けの対応するサポート グループ コンポーネントを開発しました。 家族のつながりの実現可能性と受容性は、ザンビアのンドラにある 2 つの診療所で、15 歳から 19 歳の年長の若者とその介護者を対象としたランダム化比較試験 (RCT) で検証されました。 50 組の青年/介護者 (100 人) が登録されました。 調査結果によると、家族のつながりは非常に実現可能であり、受け入れられるものでした。 介入群に割り当てられた 24 組の青年/介護者ペアのうち、88% が 10 回のファミリー コネクション セッションのうち 8 回以上に一緒に参加し、ほとんどの青年 (96%) とすべての介護者が仲間に介入を勧めました。 結果の違いを見つける力はありませんが、以前のパイロット研究では、青少年の HIV 関連の無価値感を軽減する有効性のシグナルが示されました (I: 54% から 22% 対 C: 38% から 35%、p=0.06)。と恥ずかしさ (I: 58% から 30% 対 C: 54% から 58%、p=0.07)、および介護者の負担の軽減 (平均スコア: I: 0.16 から -0.25 対 C: -0.15 から -0.25、p =0.08)。

このパイロット研究に基づいて構築されたこのクラスターランダム化比較試験 (CRCT) は、15 歳から 21 歳までの割合の増加に対する実行可能で許容可能な家族ベースの介入の影響をテストすることにより、HIV の実証研究とケアの実践の分野に貢献します。検出不可能なウイルス負荷を達成する古いAYA。 この研究は、認知および発達プロセスが AYA の介入結果をどのように緩和するかについての理解を深めるのにも役立ちます。

研究の目的:

研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 家族のつながりが AYA のウイルス量 (VL) (<20 コピー/mL) の達成に与える影響を評価します。 CRCT は、10 の介入クリニックの AYA と介護者の 200 組と 10 の対照クリニックの 200 組を比較して実施されます (n=800 合計: 400 AYA、400 介護者)。

目的 2: 介護者の負担に対する家族のつながりの影響を評価する (例: 介護者は、思春期の子供の世話をすることと、家族や仕事の他の責任を果たそうとすることの間で、どれくらいの頻度でストレスを感じますか?)介入群 対 対照群の 200 人の AYA 介護者参加者 (n=400)。

目的 3: 家族のつながりが AYA のウイルス状態に及ぼす影響が、認知機能、実行機能、衝動制御、および感情調節の測定を通じて評価された若者の発達上の違いによって緩和されるかどうかを調べます。

研究デザイン

この研究は、HIV と共に生きる AYA の間で検出不可能な VL を達成することに対する家族のつながりの介入の影響を評価するためのマルチサイト、ペアマッチ CRCT です。 調査チームは、ルサカ州とコッパーベルト州にある 20 組の HIV クリニックに HIV と共に生きる AYA (15 歳から 21 歳) とその介護者のペアを登録します。 チームは、Copperbelt 州と Lusaka 州で HIV とともに生きる推定 500 人から 700 人の AYA の 15 歳から 21 歳の AYA と 500 人から 700 人の介護者から、VL テストを含むベースライン データを登録して収集します。 登録された参加者の範囲は、ベースラインで検出可能なVLを持つ最初に登録された若者の割合に依存するため提供されます。 以前の研究に基づくと、この研究に登録された AYA の約 20% は検出不能なウイルス負荷を持っています。 これらの参加者は、その時点で研究への参加を終了します。 検出可能なVLを有する約400人のAYA参加者とその介護者が研究を継続するまで、各診療所で推定35人のAYA/介護者ペアが登録されます。 研究手順が洗練され、ファシリテーターが家族とのつながりのセッションを開催する慣らし期間の後（詳細は以下を参照）、研究はコッパーベルト州の4つの診療所（2つの一致したペア）で開始され、その後展開されますコッパーベルトの残りの診療所へ。 その後、調査団は調査をルサカ州に移し、同じアプローチを繰り返します。 データ収集は、ベースライン、ミッドライン (ファミリー コネクションの介入の終了時、ベースラインから約 6 か月後)、およびエンドライン (ミッドラインから約 6 か月後) で行われ、介護者間の調査と AYA、患者の採血で構成されます。 AYA、および抗レトロウイルス療法 (ART) の一環としてテノホビルを服用している AYA のポイント オブ ケア (POC) 尿付着検査。 20 の診療所は、州、ART 上の AYA の数、および場所の種類によってペア マッチングされています。 一致した各ペアの 1 つのクリニックが、推定 6 か月にわたって行われる 10 の対面グループ セッションで構成されるファミリー コネクションの介入を受けるようにランダムに割り当てられます。 一致したペアの他のクリニックは、標準治療の対照群に割り当てられます。 主な比較は、介入群での 6 か月間の介入後の正中線での効果に基づいて行われます。 追加の対比をテストして、時間の経過に伴う効果の変化を調べます (エンドラインなど)。