Family Connections Cluster RCT Sambiassa

TAUSTA/JOHDANTO

On olemassa pula ohjelmista, jotka edistävät aktiivisesti HIV:n itsehoitoa vanhempien nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa (AYA) Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA). Kroonisia sairauksia käsittelevässä kirjallisuudessa on tunnistettu seuraavat itsehallinnan taidot: ongelmanratkaisu, päätöksenteko, resurssien hyödyntäminen, potilas-tuottaja-kumppanuuden muodostaminen, toiminnan suunnittelu ja itseräätälöityminen omaan tilanteeseensa (Lorig ja Holman 2003). Vaikka on olemassa kansainvälinen kehotus tukea nuorten HIV-itsehoitoa (Gilliam, Ellen ym. 2011, Chakraborty, Van Dyke ym. 2013, WHO 2013), todellisuus on, että AYA:lla, joka elää HIV:n kanssa SSA:ssa, ei useinkaan ole pääsy nuorisokohtaisiin palveluihin (WHO 2013) tai mahdollisuus rakentaa elämäntaitoja. Jotkut klinikat pitävät kuukausittain AYA-vertaisryhmäkokouksia, mutta tällaiset kokoukset ovat tyypillisesti herkkiä henkilöstön ja rahoituksen muutoksille; niitä ei usein sisällytetä järjestelmällisesti palvelutarjontaan; eivätkä koske AYA:n perheenjäseniä.

Ei ole myöskään todisteita siitä, kuinka HIV-itsehoito eroaa AYA: n kehitysominaisuuksien mukaan. Nuoruus on ajanjakso, jolle on ominaista voimakas fyysinen, kognitiivinen ja emotionaalinen kasvu ja halu itsenäistymiseen (Sanders 2013). Lisäksi tiedot osoittavat, että joillakin HIV-tartunnan saaneilla nuorilla on viivästynyt kognitiivinen kehitys, erityisesti nuoret, jotka ovat perinataalisesti HIV-tartunnan saaneita (Eckard, Rosebush ym. 2017, Sherr, Hensels ym. 2018). Näistä tiedoista huolimatta tutkimuksissa harvoin tarkastellaan ohjelman vaikutusta, joka selittää AYA: n kehityksen vaihtelut. Lisäksi on näyttöä siitä, että kroonisten sairauksien hoidolla on kielteisiä vaikutuksia omaishoitajiin ja perheisiin, erityisesti pienituloisissa ja erittäin leimautuneissa ympäristöissä (Thurman, Jarabi ym. 2012, Kidman ja Thurman 2014).

Vertaisryhmäinterventiot osoittavat kuitenkin lupaavan vähentää HIV:hen liittyvää stigmaa SSA:ssa aikuisten keskuudessa (Mburu, Ram et al. 2013) ja tukemaan nuorten ART-hoitoon sitoutumista (WHO 2013). Koska HIV on erittäin leimattu krooninen sairaus, vertaisryhmät tarjoavat turvallisen ympäristön, jossa jakaa kokemuksia ja oppia muilta, jotka ymmärtävät HIV:n kanssa elämisen päivittäisen todellisuuden (Greifinger ja Dick 2009). SSA:sta, mukaan lukien Sambiasta, on myös kasvava määrä kirjallisuutta, jossa vaaditaan toimenpiteitä, jotta perheet osallistuisivat HIV-tartunnan saaneen AYA:n tukemiseen HIV:n hallinnassa (Hodgson, Ross ym. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana ym. 2013, Mburu, Hodgson ym. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka ym. 2014, Mburu, Hodgson ym. 2014) ja edistää perheiden osallistumista AYA:n siirtyessä aikuisuuteen ja aikuisten HIV-palveluihin (lastenhoito). , Physicians et al. 2002, Dowshen ja D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke ym. 2013). Vaikka asiantuntijat ovat yhtä mieltä perhekeskeisten lähestymistapojen ja vertaistukiryhmien tarpeesta, on olemassa vain vähän perhepohjaisia ​​interventioita, jotka vastaavat erityisesti vanhempien, 15–21-vuotiaiden AYA:iden tarpeita.

Vastauksena siihen, että AYA:n keskuudessa ei ole ollut toimenpiteitä HIV:n itsehallinnan edistämiseksi ja jotka hyödyntäisivät omaishoitajien tukea, tutkimusryhmä kehitti Family Connections -perheryhmäpohjaisen toimenpiteen. Tutkimusryhmän aikaisemmassa Family Connections -pilottitutkimuksessa ryhmä mukautti olemassa olevan nuorten tukiryhmän oppaan nimeltä Positive Connections (The United States President's Plan for AIDS Relief (PEPFAR) 2013) käyttämällä sekamenetelmiä kehittävää tutkimusta. Tutkimusryhmä päivitti myös AYA:n tukiryhmän materiaalit ja kehitti vastaavan tukiryhmäkomponentin omaishoitajille. Family Connectionsin toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä testattiin satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) vanhemmilla nuorilla (15–19-vuotiailla) ja heidän omaishoitajilla kahdella klinikalla Ndolassa, Sambiassa. Viisikymmentä nuorta/hoitajaparia (100 henkilöä) otettiin mukaan. Tutkimustulokset osoittivat, että Family Connections oli erittäin toteutettavissa ja hyväksyttävä. Interventioryhmään osoitetuista 24 nuorten/hoitajaparista 88 % osallistui kahdeksaan tai useampaan 10 Family Connections -istunnosta yhdessä, ja useimmat nuoret (96 %) ja kaikki omaishoitajat suosittelivat interventiota ikätovereilleen. Vaikka aiempi pilottitutkimus ei pystynyt löytämään eroja tuloksissa, se osoitti signaalin tehokkuudesta vähentää nuorten HIV:iin liittyviä arvottomuuden tunteita (I: 54 % - 22 % vs. C: 38 % - 35 %, p = 0,06) ja häpeä (I: 58 % - 30 % vs. C: 54 % - 58 %, p = 0,07) ja hoitajan taakan vähentäminen (keskiarvot: I: 0,16 - -0,25 vs. C: -0,15 - -0,25, p =0,08).

Tämä pilottitutkimuksen pohjalta tämä satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus (CRCT) edistää HIV:n empiiristä tutkimusta ja hoitokäytäntöjä testaamalla toteutettavissa olevan ja hyväksyttävän perhelähtöisen hoidon vaikutusta 15–21-vuotiaiden osuuden lisäämiseen. - vanha AYA, joka saavuttaa havaitsemattoman viruskuorman. Tämä tutkimus auttaa myös parantamaan ymmärrystä siitä, kuinka kognitiiviset ja kehitysprosessit voivat hillitä interventiotuloksia AYA:n keskuudessa.

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

Tutkimuksen erityistavoitteet ovat:

Tavoite 1: Arvioi Family Connectionsin vaikutusta havaitsemattoman viruskuorman (VL) saavuttamiseen (<20 kopiota/ml) AYA:n keskuudessa. CRCT suoritetaan vertaamalla 200 paria AYA:ta ja omaishoitajia 10 interventioklinikalla verrattuna 200 pariin 10 kontrolliklinikalla (n = 800 yhteensä: 400 AYA, 400 hoitajaa).

Tavoite 2: Arvioi perheyhteyksien vaikutusta hoitajan taakkaan (esim. kuinka usein hoitaja tuntee stressiä nuorten hoitamisen ja muiden perhe- tai työvelvollisuuksiensa hoitamisen välillä?) ja sosiaaliseen tukeen 200 AYA:n omaishoitajan joukossa. interventioryhmä verrattuna 200 AYA-hoitajan osallistujaan kontrollihaarassa (n = 400).

Tavoite 3: Tutki, hillitsevätkö Family Connectionsin vaikutusta AYA:n virustilanteeseen nuorten kehityserot, jotka on arvioitu kognitiivisen toiminnan, toimeenpanon toiminnan, impulssienhallinnan ja emotionaalisen säätelyn mittareilla.

OPINTUSUUNNITTELU

Tämä tutkimus on usean paikan pari-sovitettu CRCT, jonka tarkoituksena on arvioida Family Connections -toimenpiteen vaikutusta havaitsemattoman VL:n saavuttamiseen HIV-tartunnan saaneiden AYA:n keskuudessa. Tutkimusryhmä rekisteröi HIV-tartunnan saaneet AYA-parit (15–21-vuotiaat) ja heidän omaishoitajiaan 20 vastaavaan HIV-klinikkaapariin Lusakan ja Copperbeltin maakunnissa. Tiimi ilmoittautuu ja kerää perustietoja, mukaan lukien VL-testi, arviolta 500–700 AYA:n 15–21-vuotiaalta, jotka elävät HIV:n kanssa Copperbeltin ja Lusakan maakunnissa, ja 500–700 heidän omaishoitajistaan. Ilmoittautuneiden osallistujien määrä ilmoitetaan, koska se riippuu alun perin ilmoittautuneiden nuorten osuudesta, joilla on havaittavissa oleva VL lähtötasolla. Aikaisemman tutkimuksen perusteella noin 20 %:lla tutkimukseen osallistuneista AYA:sta on havaitsematon viruskuorma. Nämä osallistujat lopettavat osallistumisen tutkimukseen tässä vaiheessa. Arviolta 35 AYA/hoitajaparia kussakin klinikassa otetaan mukaan, kunnes noin 400 AYA-osallistujaa, joilla on havaittavissa oleva VL, ja heidän hoitajansa jatkavat tutkimusta. Aloitusjakson jälkeen, jonka aikana tutkimusmenetelmiä hiotaan ja ohjaajat pitävät perheen yhdistämisistuntoja (katso tarkemmat tiedot alla), tutkimus alkaa 4 klinikalla (2 paria) Copperbeltin maakunnassa, ja sen jälkeen aloitetaan. jäljellä oleville Copperbeltin klinikoille. Tutkimusryhmä siirtää sitten tutkimuksen Lusakan maakuntaan, jossa sama lähestymistapa toistetaan. Tiedonkeruu tapahtuu lähtötasolla, puolivälissä (Family Connections -toimenpiteen lopussa, noin kuusi kuukautta lähtötilanteen jälkeen) ja loppuvaiheessa (noin kuusi kuukautta keskiviivan jälkeen), ja se koostuu omaishoitajien ja AYA:n kesken tehtävästä tutkimuksesta, veren otosta AYA ja POC (point of care) virtsan tarttumistesti AYA:lle, joka ottaa Tenofoviria osana antiretroviraalista hoitoa (ART). 20 klinikkaa on paritettu maakunnan, ART:n AYA:n lukumäärän ja sijaintityypin mukaan. Yksi klinikka kustakin vastaavasta parista määrätään satunnaisesti vastaanottamaan Family Connections -interventio, joka koostuu 10 henkilökohtaisesta ryhmäistunnosta, jotka pidetään arviolta kuuden kuukauden aikana. Vastaavan parin toinen klinikka määrätään hoidon standardiryhmään. Päävertailu perustuu vaikutukseen keskiviivalla 6 kuukauden interventiojakson jälkeen interventioryhmässä. Muita kontrasteja testataan, jotta voidaan tutkia vaikutusten muutoksia ajan myötä (esim. loppurivillä).