Family Connections Cluster RCT in Zambia

PREMESSA/INTRODUZIONE

Esiste una carenza di programmi che promuovono attivamente l'autogestione dell'HIV tra gli adolescenti più grandi e i giovani adulti (AYA) nell'Africa subsahariana (SSA). La letteratura sulle malattie croniche ha identificato le seguenti abilità per promuovere l'autogestione: problem solving, decision-making, utilizzo delle risorse, formazione di una partnership paziente-fornitore, pianificazione dell'azione e abilità di auto-adattamento alla propria situazione (Lorig e Holman 2003). Mentre esiste un appello internazionale a sostenere l'autogestione dell'HIV tra gli adolescenti (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), la realtà è che gli AYA che vivono con l'HIV in SSA spesso non hanno accesso a servizi specifici per i giovani (WHO 2013) o opportunità per costruire competenze per la vita. Alcune cliniche tengono riunioni mensili del gruppo di pari AYA, tuttavia tali riunioni sono generalmente vulnerabili ai cambiamenti nel personale e nei finanziamenti; spesso non sono sistematicamente integrati nella fornitura di servizi; e non coinvolgere i familiari degli AYA.

Mancano anche prove su come l'autogestione dell'HIV differisca dalle caratteristiche di sviluppo degli AYA. L'adolescenza è un periodo caratterizzato da un'intensa crescita fisica, cognitiva ed emotiva e da un desiderio di indipendenza (Sanders 2013). Inoltre, i dati mostrano che alcuni giovani che vivono con l'HIV sperimentano uno sviluppo cognitivo ritardato, in particolare i giovani con infezione perinatale da HIV (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018). Nonostante questi dati, gli studi raramente esaminano l'impatto del programma tenendo conto delle variazioni nello sviluppo degli AYA. Inoltre, esistono prove che la gestione delle malattie croniche ha impatti negativi sui caregiver e sulle famiglie, in particolare negli ambienti a basso reddito e altamente stigmatizzati (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman e Thurman 2014).

Gli interventi di gruppo di pari, tuttavia, si mostrano promettenti nel ridurre lo stigma correlato all'HIV nella SSA tra gli adulti (Mburu, Ram et al. 2013) e nel sostenere l'adesione alla ART da parte degli adolescenti (WHO 2013). Dato che l'HIV è una malattia cronica altamente stigmatizzata, i gruppi di pari forniscono un ambiente sicuro in cui condividere esperienze e imparare da altri che comprendono la realtà quotidiana della convivenza con l'HIV (Greifinger e Dick 2009). C'è anche un crescente corpo di letteratura dalla SSA, compreso lo Zambia, che chiede interventi per coinvolgere le famiglie nel sostenere AYA che vive con l'HIV per autogestire l'HIV (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al.2013, Mburu, Hodgson et al.2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al.2014, Mburu, Hodgson et al.2014) e per promuovere il coinvolgimento della famiglia come transizione AYA verso l'età adulta e servizi per l'HIV per adulti (Pediatrics , Physicians et al.2002, Dowshen e D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke et al.2013). Mentre gli esperti concordano sulla necessità di approcci incentrati sulla famiglia e gruppi di sostegno tra pari, esistono pochi interventi basati sulla famiglia che si rivolgono specificamente alle esigenze degli AYA più anziani di età compresa tra 15 e 21 anni.

In risposta alla mancanza di interventi per promuovere l'autogestione dell'HIV tra gli AYA che sfruttino il supporto dei caregiver, il team di studio ha sviluppato Family Connections, un intervento basato sul gruppo familiare. Nel precedente studio pilota del team di studio sulle connessioni familiari, il team ha adattato una guida esistente del gruppo di supporto per adolescenti chiamata Positive Connections (The United States President's Plan for AIDS Relief (PEPFAR) 2013) utilizzando una ricerca formativa con metodi misti. Il gruppo di studio ha anche aggiornato i materiali del gruppo di supporto AYA e sviluppato un corrispondente componente del gruppo di supporto per i caregiver. La fattibilità e l'accettabilità di Family Connections è stata testata in uno studio controllato randomizzato (RCT) tra adolescenti più grandi (dai 15 ai 19 anni) e i loro caregiver in due cliniche a Ndola, in Zambia. Sono state arruolate cinquanta coppie di adolescenti/caregiver (100 individui). I risultati dello studio hanno rilevato che Family Connections era altamente fattibile e accettabile. Delle 24 coppie adolescenti/caregiver assegnate al braccio di intervento, l'88% ha partecipato insieme a otto o più delle 10 sessioni Family Connections e la maggior parte degli adolescenti (96%) e tutti i caregiver raccomanderebbe l'intervento ai propri coetanei. Sebbene non fosse in grado di trovare differenze nei risultati, lo studio pilota precedente ha mostrato un segnale di efficacia nel ridurre i sentimenti di inutilità correlati all'HIV degli adolescenti (I: da 54% a 22% vs. C: da 38% a 35%, p=0,06) e vergogna (I: da 58% a 30% vs. C: da 54% a 58%, p=0,07) e riduzione del carico del caregiver (punteggi medi: I: da 0,16 a -0,25 vs. C: da -0,15 a -0,25, p =0,08).

Sulla base di questo studio pilota, questo studio randomizzato controllato a grappolo (CRCT) contribuirà al campo della ricerca empirica e delle pratiche di cura dell'HIV testando l'impatto di un intervento familiare fattibile e accettabile sull'aumento della proporzione di bambini di età compresa tra 15 e 21 anni -old AYA che raggiungono una carica virale non rilevabile. Questo studio aiuterà anche a migliorare la comprensione di come i processi cognitivi e di sviluppo possono moderare i risultati dell'intervento tra AYA.

OBIETTIVI DI STUDIO:

Gli obiettivi specifici della ricerca sono:

Obiettivo 1: valutare l'impatto delle connessioni familiari sul raggiungimento della carica virale non rilevabile (VL) (<20 copie/mL) tra gli AYA. Verrà condotto un CRCT confrontando 200 coppie di AYA e caregiver in 10 cliniche di intervento rispetto a 200 coppie in 10 cliniche di controllo (n = 800 totali: 400 AYA, 400 caregiver).

Obiettivo 2: Valutare l'impatto delle connessioni familiari sul carico del caregiver (ad esempio, quanto spesso il caregiver si sente stressato tra la cura del proprio adolescente e il tentativo di far fronte ad altre responsabilità familiari o lavorative?) e il supporto sociale tra i 200 caregiver AYA partecipanti al braccio di intervento rispetto ai 200 partecipanti al caregiver AYA nel braccio di controllo (n=400).

Obiettivo 3: esaminare se l'impatto delle connessioni familiari sullo stato virale degli AYA è moderato dalle differenze di sviluppo tra i giovani valutate attraverso misure di funzionamento cognitivo, funzionamento esecutivo, controllo degli impulsi e regolazione emotiva.

PROGETTAZIONE DI STUDIO

Questo studio è un CRCT multi-sito abbinato a coppie per valutare l'impatto dell'intervento Family Connections sul raggiungimento di VL non rilevabile tra AYA che vivono con l'HIV. Il team di studio arruolerà coppie di AYA che vivono con l'HIV (età 15-21) e i loro caregiver in 20 coppie abbinate di cliniche per l'HIV nelle province di Lusaka e Copperbelt. Il team registrerà e raccoglierà dati di base, incluso un test VL, da circa 500 a 700 AYA di età compresa tra 15 e 21 anni che vivono con l'HIV nelle province di Copperbelt e Lusaka e da 500 a 700 dei loro caregiver. Viene fornita la gamma di partecipanti iscritti in quanto dipende dalla percentuale di giovani inizialmente iscritti che hanno un VL rilevabile al basale. Sulla base di ricerche precedenti, circa il 20% degli AYA arruolati nello studio avrà una carica virale non rilevabile. Questi partecipanti termineranno la partecipazione allo studio a quel punto. Saranno arruolate circa 35 coppie AYA/caregiver in ogni clinica fino a quando non ci saranno circa 400 partecipanti AYA con una VL rilevabile e i loro caregiver che continueranno nello studio. Dopo un periodo di rodaggio, durante il quale le procedure dello studio saranno perfezionate e i facilitatori terranno sessioni di collegamento familiare (vedere più dettagli di seguito), lo studio inizierà in 4 cliniche (2 coppie abbinate) nella provincia di Copperbelt, per poi essere implementato alle restanti cliniche nel Copperbelt. Il gruppo di studio sposterà poi la ricerca nella provincia di Lusaka dove verrà ripetuto lo stesso approccio. La raccolta dei dati avverrà al basale, al midline (alla fine dell'intervento Family Connections, circa sei mesi dopo il basale) e alla endline (circa sei mesi dopo il midline) e consisterà in un sondaggio tra i caregiver e AYA, un prelievo di sangue per AYA e un test di aderenza alle urine point of care (POC) per AYA che assume Tenofovir come parte della loro terapia antiretrovirale (ART). Le 20 cliniche sono state abbinate per provincia, numero di AYA su ART e tipo di posizione. Una clinica all'interno di ciascuna delle coppie abbinate verrà assegnata in modo casuale a ricevere l'intervento Family Connections, composto da 10 sessioni di gruppo di persona che si svolgeranno in un periodo stimato di 6 mesi. L'altra clinica nella coppia abbinata verrà assegnata a un gruppo di controllo standard di cura. Il confronto principale si baserà sull'effetto sulla linea mediana dopo i 6 mesi di intervento nel gruppo di intervento. Verranno testati ulteriori contrasti per esaminare i cambiamenti degli effetti nel tempo (ad esempio, a fine linea).