Family Connections Cluster RCT v Zambii

POZADÍ/ÚVOD

Existuje nedostatek programů, které aktivně podporují HIV self-management mezi staršími adolescenty a mladými dospělými (AYA) v subsaharské Africe (SSA). Literatura o chronických onemocněních identifikovala následující dovednosti pro podporu sebeřízení: řešení problémů, rozhodování, využívání zdrojů, vytváření partnerství mezi pacientem a poskytovatelem, plánování akcí a dovednosti přizpůsobení vlastní situaci (Lorig a Holman 2003). Zatímco existuje mezinárodní výzva na podporu HIV self-managementu mezi dospívajícími (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), realita je taková, že AYA žijící s HIV v SSA často nemají přístup ke službám specifickým pro mládež (WHO 2013) nebo příležitosti k budování životních dovedností. Některé kliniky pořádají měsíční setkání vrstevnických skupin AYA, nicméně taková setkání jsou obvykle náchylná ke změnám v personálu a financování; často nejsou systematicky začleňovány do poskytování služeb; a nezahrnují rodinné příslušníky AYAs.

Existuje také nedostatek důkazů o tom, jak se liší sebeřízení HIV podle vývojových charakteristik AYA. Dospívání je období charakterizované intenzivním fyzickým, kognitivním a emocionálním růstem a touhou po nezávislosti (Sanders 2013). Údaje navíc ukazují, že někteří mladí lidé žijící s HIV mají opožděný kognitivní vývoj, zejména mladí lidé, kteří jsou perinatálně infikováni HIV (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Henses et al. 2018). Navzdory těmto údajům studie jen zřídka zkoumají zohlednění dopadu programu na variace ve vývoji AYA. Kromě toho existují důkazy, že zvládání chronických onemocnění má negativní dopady na pečovatele a rodiny, zejména v nízkopříjmových a vysoce stigmatizovaných prostředích (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman a Thurman 2014).

Intervence ve skupině vrstevníků však slibují snížení stigmatu souvisejícího s HIV v SSA u dospělých (Mburu, Ram et al. 2013) a v podpoře adherence k ART u adolescentů (WHO 2013). Vzhledem k tomu, že HIV je vysoce stigmatizované chronické onemocnění, poskytují vrstevnické skupiny bezpečné prostředí, ve kterém lze sdílet zkušenosti a učit se od ostatních, kteří chápou každodenní realitu života s HIV (Greifinger a Dick 2009). Roste také množství literatury ze SSA, včetně Zambie, vyzývající k intervencím s cílem zapojit rodiny do podpory AYA žijících s HIV, aby se HIV samostatně zvládly (Hodgson, Ross a kol. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka a kol. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) a podporovat zapojení rodiny jako AYA přechod do dospělosti a služby HIV pro dospělé (Pediatrie , Physicians a kol., 2002, Dowshen a D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke a kol., 2013). Zatímco odborníci se shodují na potřebě přístupů zaměřených na rodinu a skupin peer podpory, existuje jen málo intervencí založených na rodině, které by se konkrétně zabývaly potřebami starších AYA ve věku 15-21 let.

V reakci na nedostatek intervencí na podporu HIV self-managementu mezi AYA, které využívají podporu pečovatelů, vyvinul studijní tým Family Connections – intervenci založenou na rodinných skupinách. V dřívější pilotní studii Family Connections studijního týmu upravil tým existujícího průvodce podpůrnou skupinou pro dospívající s názvem Positive Connections (Plán prezidenta Spojených států pro pomoc při AIDS (PEPFAR) 2013) s využitím formativního výzkumu smíšených metod. Studijní tým také aktualizoval materiály podpůrné skupiny AYA a vyvinul odpovídající složku podpůrné skupiny pro pečovatele. Proveditelnost a přijatelnost Family Connections byla testována v randomizované kontrolované studii (RCT) mezi staršími adolescenty (15 až 19 let) a jejich pečovateli na dvou klinikách v Ndole v Zambii. Bylo zapsáno 50 párů dospívajících/pečovatelů (100 jedinců). Výsledky studie ukázaly, že Family Connections je vysoce proveditelné a přijatelné. Z 24 párů dospívajících/pečovatelů zařazených do intervenční větve se 88 % zúčastnilo 8 nebo více z 10 sezení Family Connections společně a většina adolescentů (96 %) a všichni pečovatelé by doporučili intervenci svým vrstevníkům. Ačkoli nebyla schopna najít rozdíly ve výsledcích, předchozí pilotní studie ukázala signál pro účinnost při snižování pocitů bezcennosti dospívajících souvisejících s HIV (I: 54 % až 22 % vs. C: 38 % až 35 %, p=0,06). a stud (I: 58 % až 30 % vs. C: 54 % až 58 %, p=0,07) a snížení zátěže pečovatele (průměrné skóre: I: 0,16 až -0,25 vs. C: -0,15 až -0,25, p =0,08).

Na základě této pilotní studie přispěje tato klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT) do oblasti empirického výzkumu HIV a postupů péče o testování dopadu proveditelné a přijatelné intervence založené na rodině na zvýšení podílu 15 až 21letých pacientů. -stará AYA, která dosáhla nedetekovatelné virové zátěže. Tato studie také pomůže zlepšit porozumění tomu, jak mohou kognitivní a vývojové procesy zmírňovat výsledky intervencí mezi AYA.

STUDIJNÍ CÍLE:

Konkrétní cíle výzkumu jsou:

Cíl 1: Posoudit dopad Family Connections na dosažení nedetekovatelné virové zátěže (VL) (<20 kopií/ml) u AYA. Bude provedeno CRCT porovnáním 200 párů AYA a pečovatelů na 10 intervenčních klinikách oproti 200 párům na 10 kontrolních klinikách (n=800 celkem: 400 AYA, 400 pečovatelů).

Cíl 2: Posoudit dopad rodinných vazeb na zátěž pečovatele (např. Jak často se pečovatel cítí stresovaný mezi péčí o dospívajícího a snahou plnit jiné povinnosti v rodině nebo v práci?) a sociální podporu mezi 200 účastníky pečovatele AYA v intervenční rameno oproti 200 účastníkům pečovatele AYA v kontrolním rameni (n=400).

Cíl 3: Prozkoumat, zda je dopad Family Connections na virový stav AYA zmírněn vývojovými rozdíly mezi mládeží hodnocenými pomocí měření kognitivních funkcí, výkonných funkcí, kontroly impulzů a emoční regulace.

STUDOVAT DESIGN

Tato studie je vícemístná, párově spárovaná CRCT k vyhodnocení dopadu intervence Family Connections na dosažení nedetekovatelné VL u AYA žijících s HIV. Studijní tým zapíše páry AYA žijících s HIV (ve věku 15-21 let) a jejich pečovatele do 20 spárovaných párů HIV klinik v provinciích Lusaka a Copperbelt. Tým zaregistruje a shromáždí základní údaje, včetně testu VL, od odhadovaných 500 až 700 AYA ve věku 15 až 21 let žijících s HIV v provinciích Copperbelt a Lusaka a 500 až 700 jejich pečovatelů. Rozsah zapsaných účastníků je uveden, protože závisí na podílu původně zapsaných mladých lidí, kteří mají detekovatelnou VL na začátku. Na základě předchozího výzkumu bude mít přibližně 20 % AYA zařazených do studie nedetekovatelnou virovou zátěž. Tito účastníci v tomto okamžiku ukončí studijní účast. Odhaduje se, že na každé klinice bude zapsáno 35 párů AYA/pečovatel, dokud nebude přibližně 400 účastníků AYA s detekovatelnou VL a jejich pečovatelé, kteří budou pokračovat ve studii. Po zaváděcím období, během kterého budou zpřesňovány studijní postupy a facilitátoři budou pořádat rodinná setkání (viz podrobnější informace níže), bude studie zahájena na 4 klinikách (2 spárované páry) v provincii Copperbelt a poté bude spuštěna na zbývající kliniky v Copperbeltu. Studijní tým poté přesune výzkum do provincie Lusaka, kde bude stejný přístup opakován. Sběr dat bude probíhat na začátku, ve střední linii (na konci intervence Family Connections, přibližně šest měsíců po výchozí linii) a na konci (asi šest měsíců po střední linii), a bude sestávat z průzkumu mezi pečovateli a AYA, odběru krve pro AYA a bod péče (POC) test adherence moči pro AYA užívající Tenofovir jako součást své antiretrovirové terapie (ART). Těchto 20 klinik bylo spárováno podle provincie, počtu AYA na ART a typu umístění. Jedna klinika v každém ze spárovaných párů bude náhodně přidělena, aby přijala intervenci Family Connections, sestávající z 10 osobních skupinových sezení, která se budou konat odhadem po dobu 6 měsíců. Druhá klinika ze spárovaného páru bude přiřazena do standardní kontrolní skupiny. Hlavní srovnání bude založeno na účinku ve střední čáře po 6 měsících intervence v intervenční skupině. Budou testovány další kontrasty, aby se prozkoumaly změny účinků v průběhu času (např. na konci).