Family Connections Cluster RCT i Zambia

BAKGRUND/INTRODUKTION

Det finns en brist på program som aktivt främjar självhantering av hiv bland äldre ungdomar och unga vuxna (AYA) i Afrika söder om Sahara (SSA). Litteratur om kronisk sjukdom har identifierat följande färdigheter för att främja självförvaltning: problemlösning, beslutsfattande, resursutnyttjande, bildande av ett partnerskap mellan patient och leverantör, handlingsplanering och självskräddarsydda färdigheter för den egna situationen (Lorig och Holman 2003). Även om det finns en internationell uppmaning att stödja hiv-självhantering bland ungdomar (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), är verkligheten att AYA som lever med hiv i SSA ofta inte har tillgång till ungdomsspecifika tjänster (WHO 2013) eller möjligheter att bygga upp livskunskaper. Vissa kliniker håller månatliga AYA-kamratgruppsmöten, men sådana möten är vanligtvis sårbara för förändringar i personal och finansiering; ofta inte systematiskt integreras i tillhandahållandet av tjänster; och involvera inte AYAs familjemedlemmar.

Det saknas också bevis på hur hiv-självhantering skiljer sig från AYA:s utvecklingsegenskaper. Tonåren är en period som kännetecknas av intensiv fysisk, kognitiv och emotionell tillväxt och en önskan om självständighet (Sanders 2013). Dessutom visar data att vissa ungdomar som lever med hiv upplever försenad kognitiv utveckling, särskilt ungdomar som är perinatalt infekterade med hiv (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018). Trots dessa data undersöker studier sällan programeffekter som står för variationer i AYA:s utveckling. Dessutom finns det bevis för att hantering av kroniska sjukdomar har negativa effekter på vårdgivare och familjer, särskilt i låginkomsttagare och starkt stigmatiserade miljöer (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman och Thurman 2014).

Interventioner från kamratgrupper visar dock löfte när det gäller att minska hiv-relaterat stigma i SSA bland vuxna (Mburu, Ram et al. 2013) och för att stödja ungdomars ART-efterlevnad (WHO 2013). Med tanke på att hiv är en starkt stigmatiserad kronisk sjukdom, ger kamratgrupper en säker miljö där de kan dela erfarenheter och lära av andra som förstår den dagliga verkligheten av att leva med hiv (Greifinger och Dick 2009). Det finns också en växande mängd litteratur från SSA, inklusive Zambia, som efterlyser insatser för att involvera familjer i att stödja AYA som lever med HIV för att själv hantera HIV (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) och för att främja familjeengagemang som AYA-övergång till vuxenliv och vuxna HIV-tjänster (Pediatrics) , Physicians et al. 2002, Dowshen och D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013). Medan experter är överens om behovet av familjecentrerade tillvägagångssätt och kamratstödsgrupper, finns det få familjebaserade insatser som specifikt tillgodoser behoven hos äldre AYA i åldern 15-21 år.

Som svar på bristen på insatser för att främja hiv-självhantering bland AYA som utnyttjar stödet från vårdgivare, utvecklade studieteamet Family Connections - en familjegruppbaserad intervention. I studiegruppens tidigare pilotstudie av Family Connections anpassade teamet en befintlig stödgruppsguide för ungdomar som heter Positive Connections (USA:s presidents plan för AIDS Relief (PEPFAR) 2013) med hjälp av formativ forskning med blandade metoder. Studiegruppen uppdaterade också AYA:s stödgruppsmaterial och utvecklade en motsvarande stödgruppskomponent för vårdgivare. Genomförbarheten och acceptansen av Family Connections testades i en randomiserad kontrollerad studie (RCT) bland äldre ungdomar (15 till 19 år) och deras vårdgivare på två kliniker i Ndola, Zambia. Femtio par av tonåringar/vårdgivare (100 individer) registrerades. Studieresultat visade att Family Connections var mycket genomförbart och acceptabelt. Av de 24 ungdomar/vårdarpar som tilldelats interventionsarmen, deltog 88 % av åtta eller fler av de 10 Family Connections-sessionerna tillsammans, och de flesta ungdomar (96%) och alla vårdgivare skulle rekommendera interventionen till sina kamrater. Även om den inte hade förmågan att hitta skillnader i resultat, visade den tidigare pilotstudien en signal för effektivitet när det gäller att minska ungdomars hiv-relaterade känslor av värdelöshet (I: 54 % till 22 % vs. C: 38 % till 35 %, p=0,06) och skam (I: 58 % till 30 % vs. C:54 % till 58 %, p=0,07), och minskande vårdgivares börda (medelpoäng: I: 0,16 till -0,25 vs. C: -0,15 till -0,25, p =0,08).

Med utgångspunkt i denna pilotstudie kommer denna kluster randomiserade kontrollerade studie (CRCT) att bidra till området för hiv empirisk forskning och vårdpraxis genom att testa effekten av en genomförbar och acceptabel familjebaserad intervention på att öka andelen 15 till 21 år -gamla AYA som uppnår en oupptäckbar virusmängd. Denna studie kommer också att bidra till att förbättra förståelsen för hur kognitiva och utvecklingsprocesser kan moderera interventionsresultat bland AYA.

STUDIENS MÅL:

De specifika syftena med forskningen är att:

Mål 1: Bedöm effekten av Family Connections för att uppnå odetekterbar viral belastning (VL) (<20 kopior/ml) bland AYA. En CRCT kommer att genomföras som jämför 200 par AYA och vårdgivare på 10 interventionskliniker mot 200 par på 10 kontrollkliniker (n=800 totalt: 400 AYA, 400 vårdgivare).

Syfte 2: Bedöm effekten av familjekontakter på vårdgivarens börda (t.ex. hur ofta känner vårdgivaren sig stressad mellan att ta hand om sin tonåring och att försöka uppfylla andra ansvarsområden för familjen eller arbetet?) och socialt stöd bland de 200 AYA-vårdgivarens deltagare i interventionsarmen kontra de 200 AYA-vårdardeltagarna i kontrollarmen (n=400).

Syfte 3: Undersök om inverkan av familjekopplingar på AYA:s virala status modereras av utvecklingsskillnader bland ungdomar bedömda genom mått på kognitiv funktion, exekutiv funktion, impulskontroll och emotionell reglering.

STUDERA DESIGN

Denna studie är en multi-site, parmatchad CRCT för att utvärdera effekten av Family Connections-interventionen på att uppnå odetekterbar VL bland AYA som lever med HIV. Studieteamet kommer att registrera par av AYA som lever med HIV (åldrar 15-21) och deras vårdgivare i 20 matchade par av HIV-kliniker i Lusaka- och Copperbelt-provinserna. Teamet kommer att registrera och samla in baslinjedata, inklusive ett VL-test, från uppskattningsvis 500 till 700 AYA 15 till 21 år som lever med HIV i Copperbelt och Lusaka provinserna och 500 till 700 av deras vårdgivare. Omfattningen av inskrivna deltagare anges eftersom det beror på andelen ungdomar som initialt inskrivna som har en detekterbar VL vid baslinjen. Baserat på tidigare forskning kommer cirka 20 % av AYA som är inskrivna i studien att ha en odetekterbar virusmängd. Dessa deltagare kommer att avsluta studiedeltagandet vid den tidpunkten. Uppskattningsvis 35 AYA/vårdarpar i varje klinik kommer att registreras tills det finns cirka 400 AYA-deltagare med en detekterbar VL och deras vårdgivare som kommer att fortsätta i studien. Efter en inkörningsperiod, under vilken studieprocedurerna kommer att förfinas och facilitatorerna kommer att hålla familjesammanslutningar (se mer detaljer nedan), kommer studien att påbörjas på 4 kliniker (2 matchade par) i Copperbelt-provinsen och sedan rullas ut till de återstående klinikerna i Kopparbältet. Studiegruppen kommer sedan att flytta forskningen till Lusakaprovinsen där samma tillvägagångssätt kommer att upprepas. Datainsamling kommer att ske vid baslinjen, mittlinjen (vid slutet av Family Connections-interventionen, cirka sex månader efter baslinjen) och slutlinjen (cirka sex månader efter mittlinjen), och kommer att bestå av en undersökning bland vårdgivare och AYA, en blodtagning för AYA, och ett urinbindningstest (POC) för att AYA tar Tenofovir som en del av deras antiretrovirala terapi (ART). De 20 klinikerna har parmatchats efter provins, antal AYA på ART och platstyp. En klinik inom vart och ett av de matchade paren kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot Family Connections-interventionen, bestående av 10 personliga gruppsessioner som kommer att äga rum under uppskattningsvis 6 månader. Den andra kliniken i det matchade paret kommer att tilldelas en kontrollgrupp för standardvård. Huvudjämförelsen kommer att baseras på effekten vid mittlinjen efter 6 månaders intervention i interventionsgruppen. Ytterligare kontraster kommer att testas för att undersöka förändringar av effekter över tid (t.ex. vid slutlinjen).