Klaster Połączenia Rodzinne RCT w Zambii

TŁO/WPROWADZENIE

Brakuje programów, które aktywnie promują samokontrolę HIV wśród starszych nastolatków i młodych dorosłych (AYA) w Afryce Subsaharyjskiej (SSA). Literatura dotycząca chorób przewlekłych zidentyfikowała następujące umiejętności promujące samokontrolę: rozwiązywanie problemów, podejmowanie decyzji, wykorzystywanie zasobów, tworzenie partnerstwa pacjent-świadczeniodawca, planowanie działań i umiejętności samodzielnego dostosowywania się do własnej sytuacji (Lorig i Holman 2003). Chociaż istnieje międzynarodowe wezwanie do wspierania samokontroli HIV wśród nastolatków (Gilliam, Ellen i in. 2011, Chakraborty, Van Dyke i in. 2013, WHO 2013), w rzeczywistości AYA żyjący z HIV w SSA często nie mają dostęp do usług skierowanych do młodzieży (WHO 2013) lub możliwości budowania umiejętności życiowych. Niektóre kliniki organizują comiesięczne spotkania grup rówieśniczych AYA, jednak takie spotkania są zazwyczaj podatne na zmiany personelu i finansowania; często nie są systematycznie włączane do świadczenia usług; i nie angażować członków rodzin AYA.

Brakuje również dowodów na to, jak samokontrola HIV różni się w zależności od cech rozwojowych AYA. Adolescencja to okres charakteryzujący się intensywnym rozwojem fizycznym, poznawczym i emocjonalnym oraz pragnieniem niezależności (Sanders 2013). Ponadto dane pokazują, że niektóre młode osoby żyjące z wirusem HIV doświadczają opóźnionego rozwoju poznawczego, w szczególności osoby zakażone wirusem HIV w okresie okołoporodowym (Eckard, Rosebush i in. 2017, Sherr, Hensels i in. 2018). Pomimo tych danych, badania rzadko badają wpływ programu uwzględniający różnice w rozwoju AYA. Ponadto istnieją dowody na to, że leczenie chorób przewlekłych ma negatywny wpływ na opiekunów i rodziny, zwłaszcza w środowiskach o niskich dochodach i silnie napiętnowanych (Thurman, Jarabi i in. 2012, Kidman i Thurman 2014).

Interwencje grup rówieśniczych są jednak obiecujące w zmniejszaniu stygmatyzacji związanej z HIV w SSA wśród dorosłych (Mburu, Ram i in. 2013) oraz we wspieraniu przestrzegania przez młodzież ART (WHO 2013). Biorąc pod uwagę, że HIV jest wysoce napiętnowaną chorobą przewlekłą, grupy rówieśnicze zapewniają bezpieczne środowisko, w którym można dzielić się doświadczeniami i uczyć się od innych, którzy rozumieją codzienną rzeczywistość życia z HIV (Greifinger i Dick 2009). Istnieje również coraz więcej literatury z SSA, w tym Zambii, wzywającej do interwencji w celu zaangażowania rodzin we wspieranie AYA żyjących z HIV w celu samodzielnego radzenia sobie z HIV (Hodgson, Ross i in. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka i in. 2012, Busza, Besana i wsp. 2013, Mburu, Hodgson i wsp. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka i wsp. 2014, Mburu, Hodgson i wsp. 2014) oraz promowanie zaangażowania rodziny jako przejścia AYA w dorosłość i usług związanych z HIV dla dorosłych (pediatria , Physicians i wsp. 2002, Dowshen i D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke i wsp. 2013). Podczas gdy eksperci zgadzają się co do potrzeby podejścia skoncentrowanego na rodzinie i grup wsparcia rówieśniczego, istnieje niewiele interwencji rodzinnych, które konkretnie odpowiadają potrzebom starszych AYA w wieku 15-21 lat.

W odpowiedzi na brak interwencji promujących samokontrolę HIV wśród AYA, które wykorzystują wsparcie opiekunów, zespół badawczy opracował Family Connections – interwencję opartą na grupach rodzinnych. We wcześniejszym pilotażowym badaniu Family Connections zespół badawczy zaadaptował istniejący przewodnik po grupach wsparcia dla nastolatków o nazwie Pozytywne połączenia (Plan prezydenta Stanów Zjednoczonych na rzecz pomocy w AIDS (PEPFAR) 2013) przy użyciu mieszanych metod badań formatywnych. Zespół badawczy zaktualizował również materiały grupy wsparcia AYA i opracował odpowiedni element grupy wsparcia dla opiekunów. Wykonalność i akceptowalność Family Connections została przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) wśród starszych nastolatków (15 do 19 lat) i ich opiekunów w dwóch klinikach w Ndola w Zambii. Zarejestrowano pięćdziesiąt par nastolatek/opiekun (100 osób). Wyniki badania wykazały, że Family Connections było wysoce wykonalne i akceptowalne. Spośród 24 par nastolatków/opiekunów przypisanych do grupy interwencyjnej, 88% uczestniczyło razem w ośmiu lub więcej z 10 sesji Family Connections, a większość nastolatków (96%) i wszyscy opiekunowie poleciliby interwencję swoim rówieśnikom. Chociaż wcześniejsze badanie pilotażowe nie było w stanie znaleźć różnic w wynikach, wykazało sygnał skuteczności w zmniejszaniu poczucia bezwartościowości u nastolatków związanego z HIV (I: 54% do 22% vs. C: 38% do 35%, p=0,06) i wstydu (I: 58% do 30% vs. C: 54% do 58%, p=0,07) oraz zmniejszenie obciążenia opiekuna (średnie wyniki: I: 0,16 do -0,25 vs. C: -0,15 do -0,25, p =0,08).

Opierając się na tym badaniu pilotażowym, to klastrowe randomizowane badanie kontrolowane (CRCT) wniesie wkład w dziedzinę badań empirycznych i praktyk opieki nad HIV poprzez testowanie wpływu wykonalnej i akceptowalnej interwencji rodzinnej na zwiększenie odsetka osób w wieku od 15 do 21 lat -starych AYA, którzy osiągnęli niewykrywalne miano wirusa. To badanie pomoże również lepiej zrozumieć, w jaki sposób procesy poznawcze i rozwojowe mogą moderować wyniki interwencji wśród AYA.

CELE STUDIÓW:

Szczegółowe cele badań to:

Cel 1: Ocena wpływu powiązań rodzinnych na osiągnięcie niewykrywalnego miana wirusa (VL) (<20 kopii/ml) wśród AYA. Zostanie przeprowadzone CRCT porównujące 200 par AYA i opiekunów w 10 klinikach interwencyjnych z 200 parami w 10 klinikach kontrolnych (łącznie n=800: 400 AYA, 400 opiekunów).

Cel 2: Ocena wpływu powiązań rodzinnych na obciążenie opiekuna (np. Jak często opiekun czuje się zestresowany między opieką nad nastolatkiem a próbą spełnienia innych obowiązków rodzinnych lub zawodowych?) i wsparcie społeczne wśród 200 opiekunów uczestników AYA w ramię interwencji w porównaniu z 200 opiekunami AYA w ramieniu kontrolnym (n=400).

Cel 3: Zbadanie, czy wpływ powiązań rodzinnych na wirusowy status AYA jest łagodzony przez różnice rozwojowe wśród młodzieży oceniane za pomocą pomiarów funkcjonowania poznawczego, wykonawczego, kontroli impulsów i regulacji emocjonalnej.

PROJEKT BADANIA

To badanie jest wieloośrodkowym, dopasowanym do par CRCT, aby ocenić wpływ interwencji Family Connections na osiągnięcie niewykrywalnego VL wśród AYA żyjących z HIV. Zespół badawczy zarejestruje pary AYA żyjących z HIV (w wieku 15-21 lat) i ich opiekunów w 20 dobranych parach klinik HIV w prowincjach Lusaka i Copperbelt. Zespół zarejestruje i zbierze podstawowe dane, w tym test VL, od około 500 do 700 AYA w wieku od 15 do 21 lat żyjących z HIV w prowincjach Copperbelt i Lusaka oraz od 500 do 700 ich opiekunów. Podano zakres zapisanych uczestników, ponieważ zależy on od odsetka początkowo zapisanych młodych ludzi, którzy mają wykrywalną VL na początku badania. Na podstawie wcześniejszych badań około 20% AYA włączonych do badania będzie miało niewykrywalne miano wirusa. W tym momencie uczestnicy ci zakończą udział w badaniu. Szacuje się, że w każdej klinice zostanie zapisanych około 35 par AYA/opiekun, dopóki nie będzie około 400 uczestników AYA z wykrywalnym VL i ich opiekunami, którzy będą kontynuować badanie. Po okresie wstępnym, podczas którego procedury badawcze zostaną dopracowane, a facylitatorzy przeprowadzą sesje łączenia rodzin (więcej szczegółów poniżej), badanie rozpocznie się w 4 klinikach (2 dopasowane pary) w prowincji Copperbelt, a następnie zostanie rozpoczęte do pozostałych klinik w Zagłębiu Miedziowym. Zespół badawczy przeniesie następnie badania do prowincji Lusaka, gdzie powtórzy się to samo podejście. Zbieranie danych będzie miało miejsce na linii podstawowej, środkowej (pod koniec interwencji Family Connections, około sześć miesięcy po linii podstawowej) i końcowej (około sześć miesięcy po linii środkowej) i będzie się składać z ankiety wśród opiekunów i AYA, pobierania krwi dla AYA oraz test przyczepności moczu w miejscu opieki (POC) dla AYA przyjmującej tenofowir w ramach terapii przeciwretrowirusowej (ART). 20 klinik zostało dobranych parami według prowincji, liczby AYA na ART i rodzaju lokalizacji. Jedna klinika w każdej z dopasowanych par zostanie losowo przydzielona do interwencji Family Connections, składającej się z 10 osobistych sesji grupowych, które będą miały miejsce przez około 6 miesięcy. Druga klinika w dopasowanej parze zostanie przydzielona do standardowej grupy kontrolnej opieki. Główne porównanie będzie oparte na efekcie w linii środkowej po 6 miesiącach interwencji w grupie interwencyjnej. Zostaną przetestowane dodatkowe kontrasty w celu zbadania zmian efektów w czasie (np. na linii końcowej).