Family Connections Cluster RCT in Zambia

ACHTERGROND/INLEIDING

Er is een gebrek aan programma's die zelfmanagement van hiv onder oudere adolescenten en jongvolwassenen (AYA) in Sub-Sahara Afrika (SSA) actief promoten. Literatuur over chronische ziekten heeft de volgende vaardigheden geïdentificeerd voor het bevorderen van zelfmanagement: probleemoplossing, besluitvorming, gebruik van middelen, vorming van een patiënt-leverancier-partnerschap, actieplanning en vaardigheden om zichzelf af te stemmen op de eigen situatie (Lorig en Holman 2003). Hoewel er een internationale oproep is om hiv-zelfmanagement bij adolescenten te ondersteunen (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), is de realiteit dat AYA's die leven met hiv in SSA vaak geen toegang tot jeugdspecifieke diensten (WHO 2013) of kansen om levensvaardigheden op te bouwen. Sommige klinieken houden maandelijkse AYA-peergroepbijeenkomsten, maar dergelijke bijeenkomsten zijn doorgaans kwetsbaar voor veranderingen in personeel en financiering; worden vaak niet systematisch opgenomen in de dienstverlening; en betrek geen familieleden van AYA's.

Er is ook gebrek aan bewijs over hoe hiv-zelfmanagement verschilt door de ontwikkelingskenmerken van AYA's. Adolescentie is een periode die wordt gekenmerkt door intense fysieke, cognitieve en emotionele groei en een verlangen naar onafhankelijkheid (Sanders 2013). Bovendien tonen gegevens aan dat sommige jongeren met hiv een vertraagde cognitieve ontwikkeling ervaren, met name jongeren die perinataal besmet zijn met hiv (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018). Ondanks deze gegevens onderzoeken studies zelden de verantwoording van programma-impact voor variaties in de ontwikkeling van AYA's. Bovendien bestaat er bewijs dat het omgaan met chronische ziekten negatieve gevolgen heeft voor zorgverleners en gezinnen, met name in omgevingen met een laag inkomen en sterk gestigmatiseerde omgevingen (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman en Thurman 2014).

Peer group-interventies zijn echter veelbelovend in het verminderen van HIV-gerelateerd stigma bij SSA onder volwassenen (Mburu, Ram et al. 2013) en in het ondersteunen van ART-adhesie bij adolescenten (WHO 2013). Aangezien hiv een sterk gestigmatiseerde chronische ziekte is, bieden leeftijdsgenoten een veilige omgeving om ervaringen uit te wisselen en te leren van anderen die de dagelijkse realiteit van het leven met hiv begrijpen (Greifinger en Dick 2009). Er is ook een groeiende hoeveelheid literatuur van SSA, waaronder Zambia, waarin wordt opgeroepen tot interventies om gezinnen te betrekken bij het ondersteunen van AYA-leven met hiv om hiv zelf te beheren (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) en om de betrokkenheid van het gezin te bevorderen als AYA-overgang naar volwassenheid en HIV-services voor volwassenen (kindergeneeskunde , Physicians et al. 2002, Dowshen en D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013). Hoewel experts het eens zijn over de noodzaak van gezinsgerichte benaderingen en steungroepen van leeftijdsgenoten, bestaan ​​er weinig gezinsinterventies die specifiek gericht zijn op de behoeften van oudere AYA's in de leeftijd van 15-21 jaar.

Als reactie op het gebrek aan interventies om hiv-zelfmanagement bij AYA te bevorderen die gebruik maken van de steun van zorgverleners, ontwikkelde het onderzoeksteam Family Connections, een op gezinsgroepen gebaseerde interventie. In de eerdere pilotstudie van het onderzoeksteam van Family Connections paste het team een ​​bestaande gids voor steungroepen voor adolescenten aan, genaamd Positive Connections (The United States President's Plan for AIDS Relief (PEPFAR) 2013) met behulp van formatief onderzoek met gemengde methoden. Het onderzoeksteam heeft ook het AYA-ondersteuningsgroepmateriaal bijgewerkt en een bijbehorend ondersteuningsgroeponderdeel voor zorgverleners ontwikkeld. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Family Connections werd getest in een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) onder oudere adolescenten (15 tot 19 jaar) en hun verzorgers in twee klinieken in Ndola, Zambia. Er waren vijftig paren adolescenten/verzorgers (100 personen) ingeschreven. Onderzoeksresultaten toonden aan dat Family Connections zeer haalbaar en acceptabel was. Van de 24 adolescenten/verzorger-paren die aan de interventie-arm waren toegewezen, woonde 88% samen acht of meer van de 10 Family Connections-sessies bij, en de meeste adolescenten (96%) en alle zorgverleners zouden de interventie aanbevelen aan hun leeftijdsgenoten. Hoewel het niet mogelijk was om verschillen in uitkomsten te vinden, toonde de eerdere pilotstudie een signaal voor werkzaamheid bij het verminderen van hiv-gerelateerde gevoelens van waardeloosheid bij adolescenten (I: 54% tot 22% vs. C:38% tot 35%, p=0,06) en schaamte (I: 58% tot 30% vs. C:54% tot 58%, p=0,07), en vermindering van de last van de mantelzorger (gemiddelde scores: I: 0,16 tot -0,25 vs. C: -0,15 tot -0,25, p =0,08).

Voortbouwend op deze pilootstudie, zal deze cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (CRCT) bijdragen aan het veld van empirisch hiv-onderzoek en zorgpraktijken door de impact te testen van een haalbare en aanvaardbare gezinsinterventie op het verhogen van het aandeel van 15- tot 21-jarige -oude AYA's die een niet-detecteerbare virale lading bereiken. Deze studie zal ook helpen het begrip te verbeteren van hoe cognitieve en ontwikkelingsprocessen de interventie-uitkomsten bij AYA kunnen modereren.

STUDIE DOELSTELLINGEN:

De specifieke doelstellingen van het onderzoek zijn:

Doel 1: Beoordeel de impact van Family Connections op het bereiken van niet-detecteerbare virale lading (VL) (<20 kopieën/ml) bij AYA. Er zal een CRCT worden uitgevoerd waarbij 200 paren AYA en zorgverleners in 10 interventieklinieken worden vergeleken met 200 paren in 10 controleklinieken (n=800 totaal: 400 AYA, 400 zorgverleners).

Doel 2: Beoordeel de impact van familiebanden op de last van de verzorger (bijv. hoe vaak voelt de verzorger zich gestrest tussen de zorg voor de adolescent en het proberen om andere verantwoordelijkheden voor gezin of werk te vervullen?) en sociale steun onder de 200 AYA-verzorgerdeelnemers in de interventiearm versus de 200 AYA-zorgdeelnemers in de controlearm (n=400).

Doel 3: Onderzoek of de impact van Family Connections op de virale status van AYA's wordt gemodereerd door ontwikkelingsverschillen tussen jongeren, beoordeeld door metingen van cognitief functioneren, executief functioneren, impulsbeheersing en emotionele regulatie.

STUDIE ONTWERP

Deze studie is een multi-site, pair-matched CRCT om de impact te evalueren van de Family Connections-interventie op het bereiken van niet-detecteerbare VL onder AYA's die leven met hiv. Het onderzoeksteam zal AYA-paren met hiv (leeftijd 15-21) en hun verzorgers inschrijven in 20 paren hiv-klinieken in de provincies Lusaka en Copperbelt. Het team zal basisgegevens inschrijven en verzamelen, waaronder een VL-test, van naar schatting 500 tot 700 AYA 15 tot 21 jaar die leven met hiv in de provincies Copperbelt en Lusaka en 500 tot 700 van hun zorgverleners. Het bereik van ingeschreven deelnemers wordt gegeven omdat het afhangt van het deel van de aanvankelijk ingeschreven jongeren die bij aanvang een detecteerbare VL hebben. Op basis van eerder onderzoek heeft ongeveer 20% van de AYA's die deelnemen aan het onderzoek een niet-detecteerbare virale lading. Deze deelnemers beëindigen dan de studiedeelname. Naar schatting zullen in elke kliniek 35 AYA/zorggever-paren worden ingeschreven totdat er ongeveer 400 AYA-deelnemers met een detecteerbare VL en hun verzorgers zijn die de studie zullen voortzetten. Na een inloopperiode, waarin de onderzoeksprocedures zullen worden verfijnd en facilitators sessies zullen houden om familie te verbinden (zie meer details hieronder), zal het onderzoek beginnen in 4 klinieken (2 paren van dezelfde soort) in de provincie Copperbelt, en vervolgens worden uitgerold naar de overige klinieken in de Copperbelt. Het onderzoeksteam verplaatst het onderzoek vervolgens naar de provincie Lusaka, waar dezelfde aanpak wordt herhaald. De gegevensverzameling vindt plaats bij baseline, midline (aan het einde van de Family Connections-interventie, ongeveer zes maanden na baseline) en endline (ongeveer zes maanden na midline), en zal bestaan ​​uit een enquête onder zorgverleners en AYA, een bloedafname voor AYA, en een point of care (POC) urine-adhesietest voor AYA die Tenofovir gebruikt als onderdeel van hun antiretrovirale therapie (ART). De 20 clinics zijn gekoppeld per provincie, aantal AYA's op ART en type locatie. Eén kliniek binnen elk van de gematchte paren zal willekeurig worden toegewezen om de Family Connections-interventie te ontvangen, bestaande uit 10 persoonlijke groepssessies die zullen plaatsvinden gedurende naar schatting 6 maanden. De andere kliniek in het gematchte paar wordt toegewezen aan een standaardzorgcontrolegroep. De hoofdvergelijking zal gebaseerd zijn op het effect op de middellijn na de interventie van 6 maanden in de interventiegroep. Aanvullende contrasten zullen worden getest om veranderingen van effecten in de loop van de tijd te onderzoeken (bijv. aan de eindlijn).