Family Connections Cluster RCT Zambiában

HÁTTÉR/BEVEZETÉS

A szubszaharai Afrikában (SSA) nagyon kevés olyan program létezik, amely aktívan támogatja a HIV-önkezelést az idősebb serdülők és fiatal felnőttek körében (AYA). A krónikus betegségekkel foglalkozó irodalom a következő készségeket azonosítja az önmenedzselés elősegítésére: problémamegoldás, döntéshozatal, erőforrás-felhasználás, beteg-ellátó partnerség kialakítása, cselekvési tervezés és saját helyzetre szabott képességek (Lorig és Holman 2003). Bár létezik nemzetközi felhívás a serdülők HIV-önkezelésének támogatására (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke és mtsai 2013, WHO 2013), a valóság az, hogy az SSA-ban HIV-fertőzött AYA-k gyakran nem rendelkeznek a fiatalokra vonatkozó szolgáltatásokhoz való hozzáférés (WHO 2013) vagy az életkészségek fejlesztésének lehetőségei. Egyes klinikák havi rendszerességgel tartanak AYA peer group találkozókat, azonban az ilyen találkozók jellemzően ki vannak téve a személyzet és a finanszírozás változásainak; gyakran nem építik be szisztematikusan a szolgáltatásnyújtásba; és nem érintik AYA családtagjait.

Arra is nincs bizonyíték, hogy a HIV-önkezelés miben tér el az AYA-k fejlődési jellemzői szerint. A serdülőkor intenzív fizikai, kognitív és érzelmi növekedés, valamint a függetlenség iránti vágy jellemzi (Sanders 2013). Ezenkívül az adatok azt mutatják, hogy egyes HIV-fertőzött fiatalok kognitív fejlődése késleltetett, különösen a perinatálisan HIV-fertőzött fiataloknál (Eckard, Rosebush és mtsai 2017, Sherr, Hensels és mtsai 2018). Ezen adatok ellenére a tanulmányok ritkán vizsgálják a program hatását, ami az AYA-k fejlődésének eltéréseit magyarázza. Ezen túlmenően bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a krónikus betegségek kezelése negatív hatással van a gondozókra és a családokra, különösen az alacsony jövedelmű és erősen megbélyegzett környezetben (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman és Thurman 2014).

A kortárscsoportos beavatkozások azonban ígéretesnek bizonyulnak a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzés csökkentésében a felnőttek körében az SSA-ban (Mburu, Ram és mtsai, 2013), valamint a serdülőkorúak ART adherenciájának támogatásában (WHO 2013). Tekintettel arra, hogy a HIV erősen megbélyegzett krónikus betegség, a kortárscsoportok biztonságos környezetet biztosítanak a tapasztalatok megosztására és másoktól való tanulásra, akik megértik a HIV-vel való együttélés mindennapi valóságát (Greifinger és Dick 2009). Egyre több szakirodalom jelenik meg SSA-ból, beleértve Zambiát is, és olyan beavatkozásokra szólít fel, amelyek bevonják a családokat a HIV-fertőzött AYA-k támogatásába a HIV önkezelése érdekében (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana és mtsai 2013, Mburu, Hodgson és mtsai 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka és mtsai 2014, Mburu, Hodgson és mtsai 2014), valamint a családok bevonásának elősegítése az AYA felnőttkori és felnőttkori HIV-szolgáltatásokba való átmeneteként (gyermekgyógyászat) , Physicians et al. 2002, Dowshen és D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke és munkatársai 2013). Míg a szakértők egyetértenek abban, hogy családközpontú megközelítésekre és kortárssegítő csoportokra van szükség, kevés olyan családi alapú beavatkozás létezik, amely kifejezetten a 15-21 év közötti idősebb AYA-k szükségleteit célozza meg.

Válaszul arra, hogy az AYA-k körében hiányoztak a HIV-önkezelést elősegítő beavatkozások, amelyek a gondozók támogatását hasznosítanák, a kutatócsoport kifejlesztette a Family Connections-t – egy családi csoport-alapú beavatkozást. A kutatócsoport korábbi, a Family Connections kísérleti tanulmányában a csapat adaptált egy meglévő serdülőtámogató csoport útmutatót, a Pozitív kapcsolatokat (The United States President's Plan for AIDS Relief (PEPFAR) 2013), vegyes módszerekkel fejlesztő kutatással. A kutatócsoport frissítette az AYA támogató csoport anyagait, és kifejlesztett egy megfelelő támogató csoport komponenst a gondozók számára. A Family Connections megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát egy randomizált, kontrollált vizsgálatban (RCT) tesztelték idősebb (15-19 éves) serdülők és gondozóik körében a zambiai Ndolában található két klinikán. Ötven serdülő/gondozó párt (100 személy) vettek fel. A tanulmány eredményei azt találták, hogy a Family Connections nagyon megvalósítható és elfogadható. A beavatkozási csoportba rendelt 24 serdülő/gondozó pár 88%-a a 10 Family Connections ülésből nyolc vagy több alkalommal vett részt együtt, és a legtöbb serdülő (96%) és az összes gondozó ajánlaná a beavatkozást társainak. Bár nem volt képes különbségeket találni az eredmények között, az előző kísérleti tanulmány azt mutatta, hogy hatékonyan csökkenti a serdülők HIV-vel kapcsolatos értéktelenségérzetét (I: 54%–22% vs. C:38%–35%, p=0,06). és szégyen (I: 58% - 30% vs. C: 54% - 58%, p=0,07), valamint a gondozói terhek csökkentése (átlagos pontszámok: I: 0,16 - -0,25 vs. C: -0,15 - -0,25, p =0,08).

A kísérleti tanulmányra építve ez a klaszteres randomizált kontrollált vizsgálat (CRCT) hozzájárul a HIV empirikus kutatásának és gondozási gyakorlatának a területéhez azáltal, hogy teszteli egy megvalósítható és elfogadható családalapú beavatkozás hatását a 15-21 évesek arányának növelésére. -öreg AYA, akik kimutathatatlan vírusterhelést értek el. Ez a tanulmány abban is segíteni fog, hogy jobban megértsük, hogy a kognitív és fejlődési folyamatok hogyan mérsékelhetik az AYA beavatkozási eredményeit.

TANULMÁNY CÉLJA:

A kutatás konkrét céljai a következők:

1. cél: A Family Connections hatásának felmérése a kimutathatatlan vírusterhelés (VL) elérésére (<20 kópia/mL) az AYA-k körében. A CRCT-t 10 intervenciós klinikán 200 pár AYA és gondozók összehasonlításával hasonlítják össze a 10 kontrollklinika 200 párjával (n=800 összesen: 400 AYA, 400 gondozó).

2. cél: Felmérni a családi kapcsolatok hatását a gondozói terhekre (pl. Milyen gyakran érzi magát stressznek a gondozó a kamasz gondozása és a családdal vagy munkával kapcsolatos egyéb kötelezettségek teljesítése között?) és a szociális támogatásra a 200 AYA gondozó résztvevője között. intervenciós kar, szemben a kontroll kar 200 AYA gondozójával (n=400).

3. cél: Vizsgálja meg, hogy a Family Connections hatását az AYA-k vírusállapotára mérsékelték-e a fiatalok közötti fejlődési különbségek, amelyeket a kognitív működés, a végrehajtó működés, az impulzuskontroll és az érzelmi szabályozás mérései alapján értékelnek.

DIZÁJNT TANULNI

Ez a tanulmány egy több helyszínes, párosított CRCT annak értékelésére, hogy a Family Connections beavatkozás milyen hatással van a HIV-fertőzött AYA-k körében a kimutathatatlan VL elérésére. A kutatócsoport a HIV-fertőzött AYA-párokat (15-21 évesek) és gondozóikat 20 egyező pár HIV-klinikába vonja be Lusaka és Copperbelt tartományokban. A csapat a Copperbelt és Lusaka tartományban 500-700 HIV-fertőzött 15-21 éves AYA-ról és 500-700 gondozójukról beiratkozik és összegyűjti az alapadatokat, beleértve a VL-tesztet is. A beiratkozott résztvevők köre az eredetileg beiratkozott fiatalok arányától függ, akiknek kimutatható VL-je van az alapvonalon. Korábbi kutatások alapján a vizsgálatba bevont AYA-k körülbelül 20%-a lesz kimutathatatlan vírusterheléssel. Ezek a résztvevők ezen a ponton befejezik a tanulmányi részvételt. Becslések szerint minden klinikán 35 AYA/gondozó pár kerül beiratkozásra mindaddig, amíg körülbelül 400 AYA-s résztvevő lesz kimutatható VL-vel és gondozóik, akik folytatják a vizsgálatot. Egy bejáratási időszak után, amely alatt a vizsgálati eljárások finomításra kerülnek, és a facilitátorok családi kapcsolódási foglalkozásokat tartanak (részletesebben lásd alább), a vizsgálat a Copperbelt tartomány 4 klinikáján (2 páros) kezdődik, majd kiterjed. a Rézöv fennmaradó klinikáira. A kutatócsoport ezután áthelyezi a kutatást Lusaka tartományba, ahol ugyanazt a megközelítést megismétlik. Az adatgyűjtés az alapvonalon, a középvonalon (a Family Connections beavatkozás végén, körülbelül hat hónappal az alapvonal után) és a végvonalon (körülbelül hat hónappal a középvonal után) történik, és a gondozók és az AYA körében végzett felmérésből, vérvételből áll. AYA, valamint egy gondozási pont (POC) vizelettapadási teszt az antiretrovirális terápia (ART) részeként Tenofovirt szedő AYA-hoz. A 20 klinikát a tartomány, az ART AYA száma és a hely típusa szerint párosították. Az egyező páron belül egy-egy klinikát véletlenszerűen kijelölnek a Family Connections beavatkozásra, amely 10 személyes csoportos foglalkozásból áll, amelyekre becslések szerint 6 hónapon keresztül kerül sor. Az egyező pár másik klinikája egy standard ellátási kontrollcsoportba kerül. A fő összehasonlítás az intervenciós csoportban a 6 hónapos beavatkozás utáni középvonali hatáson alapul. További kontrasztokat tesztelünk, hogy megvizsgáljuk a hatások időbeli változásait (például a végvonalon).