Family Connections Cluster RCT in Sambia

HINTERGRUND/EINFÜHRUNG

Es gibt einen Mangel an Programmen, die das HIV-Selbstmanagement unter älteren Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA) in Subsahara-Afrika (SSA) aktiv fördern. Die Literatur zu chronischen Krankheiten hat die folgenden Fähigkeiten zur Förderung des Selbstmanagements identifiziert: Problemlösung, Entscheidungsfindung, Ressourcennutzung, Bildung einer Patient-Anbieter-Partnerschaft, Aktionsplanung und Fähigkeiten zur Selbstanpassung an die eigene Situation (Lorig und Holman 2003). Während es einen internationalen Aufruf zur Unterstützung des HIV-Selbstmanagements bei Jugendlichen gibt (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), ist die Realität, dass AYAs, die mit HIV in SSA leben, dies oft nicht getan haben Zugang zu jugendspezifischen Diensten (WHO 2013) oder Möglichkeiten zum Aufbau von Lebenskompetenzen. Einige Kliniken veranstalten monatliche AYA-Peer-Group-Meetings, jedoch sind solche Meetings in der Regel anfällig für personelle und finanzielle Veränderungen; werden oft nicht systematisch in die Leistungserbringung einbezogen; und beziehen Sie nicht die Familienmitglieder von AYAs mit ein.

Es gibt auch keine Beweise dafür, wie sich das HIV-Selbstmanagement durch die Entwicklungsmerkmale von AYAs unterscheidet. Die Adoleszenz ist eine Zeit, die durch intensives körperliches, kognitives und emotionales Wachstum und den Wunsch nach Unabhängigkeit gekennzeichnet ist (Sanders 2013). Darüber hinaus zeigen Daten, dass einige Jugendliche, die mit HIV leben, eine verzögerte kognitive Entwicklung erfahren, insbesondere Jugendliche, die perinatal mit HIV infiziert sind (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018). Trotz dieser Daten untersuchen Studien selten die Auswirkungen von Programmen, die Variationen in der Entwicklung von AYAs berücksichtigen. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass der Umgang mit chronischen Krankheiten negative Auswirkungen auf Pflegekräfte und Familien hat, insbesondere in einkommensschwachen und stark stigmatisierten Umgebungen (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman und Thurman 2014).

Peer-Group-Interventionen sind jedoch vielversprechend, um die HIV-bedingte Stigmatisierung bei SSA bei Erwachsenen zu reduzieren (Mburu, Ram et al. 2013) und die ART-Adhärenz bei Jugendlichen zu unterstützen (WHO 2013). Angesichts der Tatsache, dass HIV eine stark stigmatisierte chronische Krankheit ist, bieten Peer-Gruppen eine sichere Umgebung, in der sie Erfahrungen austauschen und von anderen lernen können, die die alltägliche Realität des Lebens mit HIV verstehen (Greifinger und Dick 2009). Es gibt auch eine wachsende Menge an Literatur aus SSA, einschließlich Sambia, die Interventionen fordert, um Familien einzubeziehen, um AYA, die mit HIV leben, bei der Selbstbehandlung von HIV zu unterstützen (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) und zur Förderung der Familienbeteiligung als AYA-Übergang ins Erwachsenenalter und zu HIV-Diensten für Erwachsene (Pädiatrie , Physicians et al. 2002, Dowshen und D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013). Während sich Experten über die Notwendigkeit familienzentrierter Ansätze und Peer-Selbsthilfegruppen einig sind, gibt es nur wenige familienbasierte Interventionen, die speziell auf die Bedürfnisse älterer AYAs im Alter von 15 bis 21 Jahren eingehen.

Als Reaktion auf den Mangel an Interventionen zur Förderung des HIV-Selbstmanagements bei AYA, die sich die Unterstützung von Betreuern zunutze machen, entwickelte das Studienteam Family Connections – eine auf Familiengruppen basierende Intervention. In der früheren Pilotstudie des Studienteams zu Family Connections passte das Team einen bestehenden Leitfaden für Selbsthilfegruppen für Jugendliche mit dem Titel Positive Connections (The United States President's Plan for AIDS Relief (PEPFAR) 2013) an, indem es formative Forschung mit gemischten Methoden verwendete. Das Studienteam aktualisierte auch die AYA-Selbsthilfegruppenmaterialien und entwickelte eine entsprechende Selbsthilfegruppenkomponente für Betreuer. Die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Family Connections wurde in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit älteren Jugendlichen (15 bis 19 Jahre) und ihren Betreuern in zwei Kliniken in Ndola, Sambia, getestet. Fünfzig Jugendliche/Betreuer-Paare (100 Personen) wurden eingeschrieben. Die Studienergebnisse zeigten, dass Family Connections sehr gut durchführbar und akzeptabel war. Von den 24 Jugendlichen/Betreuer-Paaren, die dem Interventionsarm zugeordnet waren, nahmen 88 % an acht oder mehr der 10 Family Connections-Sitzungen zusammen teil, und die meisten Jugendlichen (96 %) und alle Betreuer würden die Intervention ihren Altersgenossen empfehlen. Obwohl nicht befähigt, Unterschiede in den Ergebnissen zu finden, zeigte die vorherige Pilotstudie ein Signal für die Wirksamkeit bei der Verringerung der HIV-bezogenen Gefühle der Wertlosigkeit bei Jugendlichen (I: 54 % bis 22 % vs. C: 38 % bis 35 %, p = 0,06). und Scham (I: 58 % bis 30 % vs. C: 54 % bis 58 %, p=0,07) und die Entlastung der Pflegekräfte (Mittelwerte: I: 0,16 bis -0,25 vs. C: -0,15 bis -0,25, p =0,08).

Aufbauend auf dieser Pilotstudie wird diese cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRCT) zum Bereich der empirischen HIV-Forschung und -Pflegepraktiken beitragen, indem sie die Auswirkungen einer durchführbaren und akzeptablen familienbasierten Intervention auf die Erhöhung des Anteils der 15- bis 21-Jährigen testet -alte AYA, die eine nicht nachweisbare Viruslast erreichen. Diese Studie wird auch dazu beitragen, das Verständnis dafür zu verbessern, wie kognitive und Entwicklungsprozesse die Interventionsergebnisse bei AYA moderieren können.

STUDIENZIELE:

Die spezifischen Ziele der Forschung sind:

Ziel 1: Bewerten Sie den Einfluss von Family Connections auf das Erreichen einer nicht nachweisbaren Viruslast (VL) (<20 Kopien/ml) bei AYA. Es wird ein CRCT durchgeführt, bei dem 200 AYA-Paare und Betreuer in 10 Interventionskliniken mit 200 Paaren in 10 Kontrollkliniken verglichen werden (insgesamt n=800: 400 AYA, 400 Betreuer).

Ziel 2: Bewerten Sie die Auswirkungen von Familienverbindungen auf die Belastung der Pflegekraft (z. B. wie oft fühlt sich die Pflegekraft gestresst zwischen der Betreuung ihres Jugendlichen und dem Versuch, andere Verpflichtungen für Familie oder Arbeit zu erfüllen?) und soziale Unterstützung unter den 200 AYA-Betreuungsteilnehmern in der Interventionsarm gegenüber den 200 AYA-Betreuer-Teilnehmern im Kontrollarm (n=400).

Ziel 3: Untersuchen Sie, ob der Einfluss von Family Connections auf den Virusstatus von AYAs durch Entwicklungsunterschiede unter Jugendlichen moderiert wird, die durch Messungen der kognitiven Funktion, der exekutiven Funktion, der Impulskontrolle und der emotionalen Regulierung bewertet werden.

STUDIENDESIGN

Bei dieser Studie handelt es sich um eine standortübergreifende, paarweise abgestimmte CRCT zur Bewertung der Auswirkungen der Family Connections-Intervention auf das Erreichen einer nicht nachweisbaren VL bei AYA, die mit HIV leben. Das Studienteam wird AYA-Paare mit HIV (im Alter von 15 bis 21 Jahren) und ihre Betreuer in 20 übereinstimmende Paare von HIV-Kliniken in den Provinzen Lusaka und Copperbelt einschreiben. Das Team wird Basisdaten, einschließlich eines VL-Tests, von schätzungsweise 500 bis 700 AYA mit HIV im Alter von 15 bis 21 Jahren, die mit HIV in den Provinzen Copperbelt und Lusaka leben, und 500 bis 700 ihrer Betreuer einschreiben und sammeln. Das Spektrum der eingeschriebenen Teilnehmer wird angegeben, da es vom Anteil der ursprünglich eingeschriebenen Jugendlichen abhängt, die zu Studienbeginn eine nachweisbare VL haben. Basierend auf früheren Untersuchungen wird etwa 20 % der an der Studie teilnehmenden AYA eine nicht nachweisbare Viruslast aufweisen. Diese Teilnehmer beenden die Studienteilnahme zu diesem Zeitpunkt. Schätzungsweise 35 AYA/Betreuer-Paare in jeder Klinik werden eingeschrieben, bis ungefähr 400 AYA-Teilnehmer mit einer nachweisbaren VL und ihre Betreuer an der Studie teilnehmen werden. Nach einer Anlaufphase, in der die Studienverfahren verfeinert werden und die Moderatoren Sitzungen zur Familienzusammenführung abhalten (siehe weitere Einzelheiten unten), wird die Studie in 4 Kliniken (2 übereinstimmende Paare) in der Provinz Copperbelt beginnen und dann eingeführt zu den verbleibenden Kliniken im Copperbelt. Das Studienteam wird die Forschung dann in die Provinz Lusaka verlegen, wo der gleiche Ansatz wiederholt wird. Die Datenerhebung erfolgt zu Studienbeginn, Mittellinie (am Ende der Family Connections-Intervention, etwa sechs Monate nach Studienbeginn) und Endlinie (etwa sechs Monate nach Mittellinie) und besteht aus einer Umfrage unter Pflegekräften und AYA, einer Blutabnahme für AYA und ein Point-of-Care (POC)-Urin-Adhärenztest für AYA, die Tenofovir als Teil ihrer antiretroviralen Therapie (ART) einnimmt. Die 20 Kliniken wurden paarweise nach Provinz, Anzahl der AYA auf ART und Standorttyp abgeglichen. Eine Klinik innerhalb jedes der passenden Paare wird nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um die Family Connections-Intervention zu erhalten, die aus 10 persönlichen Gruppensitzungen besteht, die über einen geschätzten Zeitraum von 6 Monaten stattfinden. Die andere Klinik im Matching-Paar wird einer Standard-of-Care-Kontrollgruppe zugeordnet. Der Hauptvergleich basiert auf der Wirkung in der Mittellinie nach 6 Monaten Intervention in der Interventionsgruppe. Zusätzliche Kontraste werden getestet, um Änderungen der Effekte über die Zeit (z. B. am Ende) zu untersuchen.