赞比亚的家庭联系集群随机对照试验

背景/简介

在撒哈拉以南非洲 (SSA) 的老年青少年和年轻人 (AYA) 中，缺乏积极促进 HIV 自我管理的项目。 有关慢性病的文献确定了以下促进自我管理的技能：解决问题、决策制定、资源利用、患者-提供者伙伴关系的形成、行动计划以及根据自身情况进行自我调整的技能（Lorig 和 Holman 2003）。 虽然国际上呼吁支持青少年进行 HIV 自我管理（Gilliam、Ellen 等人，2011 年；Chakraborty、Van Dyke 等人，2013 年；WHO 2013 年），但现实情况是，SSA 中感染 HIV 的 AYA 往往没有获得针对青年的服务（WHO 2013）或培养生活技能的机会。 一些诊所每月举行 AYA 同行小组会议，但此类会议通常容易受到人员和资金变化的影响；通常没有系统地纳入服务提供；并且不涉及 AYA 的家庭成员。

也缺乏证据表明 HIV 自我管理如何因 AYA 的发育特征而不同。 青春期是一个以强烈的身体、认知和情感成长以及对独立的渴望为特征的时期 (Sanders 2013)。 此外，数据显示，一些感染 HIV 的青少年认知发育迟缓，尤其是围产期感染 HIV 的青少年（Eckard、Rosebush 等人，2017 年；Sherr、Hensels 等人，2018 年）。 尽管有这些数据，但研究很少检查项目影响对 AYA 发展变化的解释。 此外，有证据表明，管理慢性病会对护理人员和家庭产生负面影响，尤其是在低收入和高度污名化的环境中（Thurman、Jarabi 等人，2012 年；Kidman 和 Thurman，2014 年）。

然而，同伴群体干预有望减少成人 SSA 中与 HIV 相关的耻辱感（Mburu、Ram 等人，2013 年）和支持青少年抗逆转录病毒治疗依从性（WHO 2013 年）。 鉴于 HIV 是一种高度污名化的慢性疾病，同龄人群体提供了一个安全的环境，可以在其中分享经验并向了解 HIV 感染者日常生活的其他人学习（Greifinger 和 Dick 2009）。 包括赞比亚在内的 SSA 也有越来越多的文献呼吁采取干预措施，让家庭参与支持感染 HIV 的 AYA 以自我管理 HIV（Hodgson、Ross 等人，2012 年；Siu、Bakeera-Kitaka 等人，2012 年， Busza、Besana 等人 2013 年，Mburu、Hodgson 等人 2013 年，Lowenthal、Bakeera-Kitaka 等人 2014 年，Mburu、Hodgson 等人 2014 年）并促进家庭参与 AYA 过渡到成年和成人 HIV 服务（儿科, Physicians et al. 2002, Dowshen and D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013)。 虽然专家们同意需要以家庭为中心的方法和同伴支持小组，但很少有以家庭为基础的干预措施专门解决 15-21 岁的老年 AYA 的需求。

为了应对缺乏利用护理人员支持的干预措施来促进 AYA 中的 HIV 自我管理，研究小组开发了家庭联系——一种基于家庭小组的干预措施。 在研究小组早期的家庭联系试点研究中，该小组使用混合方法形成性研究改编了现有的青少年支持小组指南，称为积极联系（美国总统艾滋病救助计划 (PEPFAR) 2013）。 研究小组还更新了 AYA 支持小组材料，并为护理人员开发了相应的支持小组组件。 在赞比亚恩多拉的两个诊所，一项针对年龄较大的青少年（15 至 19 岁）及其看护者的随机对照试验 (RCT) 测试了家庭联系的可行性和可接受性。 登记了 50 对青少年/看护者（100 人）。 研究结果发现，家庭联系是非常可行和可接受的。 在分配到干预组的 24 对青少年/看护者中，88% 的人一起参加了 10 场家庭联系会议中的八场或更多，大多数青少年 (96%) 和所有看护者都会向他们的同龄人推荐干预。 尽管无法找出结果的差异，但之前的试点研究显示了在减少青少年与 HIV 相关的无价值感方面的有效性信号（I：54% 至 22% vs. C：38% 至 35%，p=0.06）和羞耻（I：58% 至 30% vs. C：54% 至 58%，p=0.07），以及减轻看护者的负担（平均分数：I：0.16 至 -0.25 vs. C：-0.15 至 -0.25，p =0.08)。

在这项试点研究的基础上，这项整群随机对照试验 (CRCT) 将通过测试可行且可接受的家庭干预对提高 15 至 21 岁儿童比例的影响，为艾滋病毒实证研究和护理实践领域做出贡献-达到无法检测到的病毒载量的老 AYA。 这项研究还将有助于提高对认知和发展过程如何调节 AYA 干预结果的理解。

学习目的：

研究的具体目标是：

目标 1：评估家庭关系对 AYA 病毒载量 (VL)（<20 拷贝/mL）检测不到的影响。 将进行 CRCT，比较 10 个干预诊所的 200 对 AYA 和护理人员与 10 个对照诊所的 200 对（总共 n = 800：400 个 AYA，400 个护理人员）。

目标 2：评估家庭联系对照顾者负担的影响（例如，照顾者多久会在照顾青少年和努力履行其他家庭或工作责任之间感到压力？）和社会支持在 200 名 AYA 照顾者参与者中干预臂与控制臂中的 200 名 AYA 护理人员参与者 (n=400)。

目标 3：通过认知功能、执行功能、冲动控制和情绪调节的测量评估，检查家庭关系对 AYA 病毒状态的影响是否受到青少年发育差异的调节。

学习规划

本研究是一项多中心、配对匹配的 CRCT，旨在评估家庭联系干预对在感染 HIV 的 AYA 中实现不可检测的 VL 的影响。 该研究小组将在卢萨卡省和铜带省的 20 对艾滋病毒诊所中招募一对感染艾滋病毒的 AYA（15-21 岁）和他们的护理人员。 该团队将从铜带省和卢萨卡省估计 500 至 700 名 15 至 21 岁感染艾滋病毒的 AYA 及其 500 至 700 名护理人员中登记和收集基线数据，包括 VL 测试。 提供了登记的参与者范围，因为它取决于最初登记的在基线时具有可检测 VL 的青年比例。 根据之前的研究，参加该研究的 AYA 中约有 20% 的病毒载量无法检测到。 这些参与者将在那时结束研究参与。 每个诊所估计有 35 对 AYA/护理人员将被招募，直到有大约 400 名具有可检测 VL 的 AYA 参与者及其护理人员将继续参与研究。 经过磨合期后，研究程序将得到改进，协调员将举行家庭联系会议（详见下文），研究将在铜带省的 4 家诊所（2 对匹配）开始，然后推出到 Copperbelt 的其余诊所。 然后，研究小组将把研究转移到卢萨卡省，在那里将重复同样的方法。 数据收集将在基线、中线（家庭联系干预结束时，基线后约六个月）和终点（中线后约六个月）进行，并将包括对护理人员和 AYA 的调查、抽血AYA，以及 AYA 的护理点 (POC) 尿液依从性测试，将替诺福韦作为其抗逆转录病毒疗法 (ART) 的一部分。 这 20 家诊所已按省份、ART 上的 AYA 数量和位置类型进行配对。 每对配对中的一个诊所将被随机分配接受家庭联系干预，包括将在估计 6 个月内进行的 10 次面对面小组会议。 匹配对中的另一个诊所将被分配到标准护理对照组。 主要比较将基于干预组干预 6 个月后的中线效果。 将测试额外的对比以检查效果随时间的变化（例如，在终点）。