RCT Кластера семейных связей в Замбии

ПРЕДПОСЫЛКИ/ВВЕДЕНИЕ

Существует недостаток программ, которые активно продвигают самоконтроль ВИЧ среди подростков старшего возраста и молодых людей (AYA) в странах Африки к югу от Сахары (SSA). В литературе по хроническим заболеваниям определены следующие навыки, способствующие самоконтролю: решение проблем, принятие решений, использование ресурсов, формирование партнерства между пациентом и поставщиком медицинских услуг, планирование действий и навыки самоадаптации к собственной ситуации (Лориг и Холман). 2003). Хотя существует международный призыв поддержать самоконтроль ВИЧ среди подростков (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), реальность такова, что AYA, живущие с ВИЧ в АЮС, часто не имеют доступ к услугам для молодежи (ВОЗ, 2013 г.) или возможности для приобретения жизненных навыков. В некоторых клиниках ежемесячно проводятся собрания группы равных по AYA, однако такие собрания, как правило, подвержены изменениям в составе персонала и финансировании; часто не включаются систематически в предоставление услуг; и не вовлекайте членов семьи AYA.

Также отсутствуют доказательства того, как самоконтроль ВИЧ зависит от характеристик развития AYA. Подростковый возраст — это период, характеризующийся интенсивным физическим, когнитивным и эмоциональным ростом и стремлением к независимости (Сандерс, 2013). Кроме того, данные показывают, что у некоторых молодых людей, живущих с ВИЧ, наблюдается задержка когнитивного развития, особенно у молодых людей, инфицированных ВИЧ в перинатальном периоде (Eckard, Rosebush et al., 2017, Sherr, Hensels et al., 2018). Несмотря на эти данные, исследования редко рассматривают влияние программы с учетом изменений в развитии AYA. Кроме того, существуют данные о том, что лечение хронических заболеваний оказывает негативное влияние на лиц, осуществляющих уход, и на семьи, особенно в малообеспеченных и сильно стигматизированных средах (Турман, Джараби и др., 2012 г., Кидман и Турман, 2014 г.).

Тем не менее, вмешательства в группах сверстников обещают снижение стигмы в связи с ВИЧ в SSA среди взрослых (Mburu, Ram et al., 2013) и поддержку приверженности подростков к АРТ (WHO, 2013). Учитывая, что ВИЧ является хроническим заболеванием, которое подвергается высокой степени стигматизации, группы сверстников создают безопасную среду, в которой можно делиться опытом и учиться у других, которые понимают повседневную реальность жизни с ВИЧ (Greifinger and Dick, 2009). Также растет объем литературы из SSA, в том числе из Замбии, в которой содержится призыв к вмешательствам для вовлечения семей в поддержку AYA, живущих с ВИЧ, в самоконтроле ВИЧ (Hodgson, Ross et al., 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al., 2012, Busza, Besana et al., 2013 г., Mburu, Hodgson et al., 2013 г., Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al., 2014 г., Mburu, Hodgson et al., 2014 г.), а также способствовать вовлечению семьи при переходе AYA во взрослую жизнь и оказанию помощи при ВИЧ-инфекции для взрослых (педиатрия). , Врачи и др., 2002 г., Доушен и Д'Анджело, 2011 г., Червиа, 2013 г., Чакраборти, Ван Дайк и др., 2013 г.). В то время как эксперты согласны с необходимостью семейно-ориентированных подходов и групп поддержки сверстников, существует несколько семейных вмешательств, которые специально учитывают потребности пожилых AYA в возрасте 15-21 лет.

В ответ на отсутствие вмешательств, направленных на поощрение самоконтроля ВИЧ среди AYA, которые используют поддержку лиц, осуществляющих уход, исследовательская группа разработала Family Connections - вмешательство на основе семейной группы. В более раннем пилотном исследовании «Семейные связи», проведенном исследовательской группой, команда адаптировала существующее руководство для группы поддержки подростков под названием «Позитивные связи» (План президента США по борьбе со СПИДом (PEPFAR) 2013 г.), используя смешанные методы формативного исследования. Исследовательская группа также обновила материалы группы поддержки AYA и разработала соответствующий компонент группы поддержки для лиц, осуществляющих уход. Осуществимость и приемлемость программы «Семейные связи» была проверена в ходе рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) среди подростков старшего возраста (от 15 до 19 лет) и лиц, осуществляющих за ними уход, в двух клиниках в Ндоле, Замбия. Было зачислено 50 пар подростков/опекунов (100 человек). Результаты исследования показали, что «Семейные связи» вполне осуществимы и приемлемы. Из 24 пар «подросток/опекун», назначенных группе вмешательства, 88% вместе посетили восемь или более из 10 занятий «Семейные связи», и большинство подростков (96%) и все лица, осуществляющие уход, рекомендовали бы вмешательство своим сверстникам. Предыдущее пилотное исследование, хотя и не имело возможности найти различия в результатах, показало сигнал об эффективности в снижении чувства бесполезности, связанного с ВИЧ, у подростков (I: от 54% до 22% против C: от 38% до 35%, p = 0,06). стыд (I: от 58% до 30% по сравнению с C: от 54% до 58%, p = 0,07) и снижение нагрузки на лиц, обеспечивающих уход (средние баллы: I: от 0,16 до -0,25 по сравнению с C: от -0,15 до -0,25, p =0,08).

Основанное на этом пилотном исследовании, это кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRCT) внесет свой вклад в область эмпирических исследований ВИЧ и практики ухода, проверяя влияние осуществимого и приемлемого семейного вмешательства на увеличение доли детей в возрасте от 15 до 21 года. -старые AYA, достигшие неопределяемой вирусной нагрузки. Это исследование также поможет улучшить понимание того, как когнитивные процессы и процессы развития могут смягчить результаты вмешательства среди AYA.

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Конкретные цели исследования заключаются в том, чтобы:

Цель 1: оценить влияние Family Connections на достижение неопределяемой вирусной нагрузки (VL) (<20 копий/мл) среди AYA. CRCT будет проводиться для сравнения 200 пар AYA и лиц, осуществляющих уход, в 10 интервенционных клиниках и 200 пар в 10 контрольных клиниках (всего n = 800: 400 AYA, 400 лиц, осуществляющих уход).

Цель 2: Оценить влияние семейных связей на бремя лиц, осуществляющих уход (например, как часто лицо, осуществляющее уход, испытывает стресс между заботой о своем подростке и попыткой выполнить другие обязанности в семье или на работе?) и социальную поддержку среди 200 участников AYA, осуществляющих уход, в Группа вмешательства по сравнению с 200 участниками AYA, осуществляющими уход, в контрольной группе (n = 400).

Цель 3: Изучить, смягчается ли влияние семейных связей на вирусный статус AYA различиями в развитии среди молодежи, оцениваемыми с помощью показателей когнитивного функционирования, исполнительного функционирования, контроля импульсов и эмоциональной регуляции.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ

Это исследование представляет собой многоцентровое парное CRCT для оценки влияния вмешательства Family Connections на достижение неопределяемой ВН среди AYA, живущих с ВИЧ. Исследовательская группа зарегистрирует пары AYA, живущих с ВИЧ (в возрасте 15–21 год), и их опекунов в 20 подобранных пар клиник по лечению ВИЧ в провинциях Лусака и Коппербелт. Команда зарегистрирует и соберет исходные данные, включая тест на ВН, примерно от 500 до 700 AYA в возрасте от 15 до 21 года, живущих с ВИЧ в провинциях Коппербелт и Лусака, и от 500 до 700 лиц, осуществляющих уход за ними. Диапазон зачисленных участников предоставляется, поскольку он зависит от доли молодых людей, первоначально зачисленных, у которых на исходном уровне обнаруживается ВН. На основании предыдущих исследований примерно 20% AYA, включенных в исследование, будут иметь неопределяемую вирусную нагрузку. Эти участники прекратят участие в исследовании в этот момент. Приблизительно 35 пар AYA/опекун в каждой клинике будут зарегистрированы до тех пор, пока не будет примерно 400 участников AYA с обнаруживаемой ВН и их опекунов, которые продолжат участие в исследовании. После подготовительного периода, в течение которого процедуры исследования будут уточняться, а фасилитаторы будут проводить сеансы связи с семьями (см. более подробную информацию ниже), исследование начнется в 4 клиниках (2 подобранные пары) в провинции Коппербелт, после чего в оставшиеся клиники в Коппербелте. Затем исследовательская группа перенесет исследование в провинцию Лусака, где будет повторен тот же подход. Сбор данных будет происходить на исходном уровне, на среднем уровне (в конце вмешательства Family Connections, примерно через шесть месяцев после исходного уровня) и на конечном этапе (примерно через шесть месяцев после среднего уровня) и будет состоять из опроса лиц, обеспечивающих уход, и AYA, забора крови для AYA и тест на приверженность мочеиспусканию в месте оказания медицинской помощи (POC) для AYA, принимающих тенофовир в рамках антиретровирусной терапии (АРТ). 20 клиник были сопоставлены по провинциям, количеству AYA на АРТ и типу местоположения. Одна клиника в каждой из подобранных пар будет случайным образом назначена для проведения вмешательства «Семейные связи», состоящего из 10 личных групповых занятий, которые будут проходить примерно в течение 6 месяцев. Другая клиника в подобранной паре будет отнесена к контрольной группе стандартного лечения. Основное сравнение будет основано на эффекте на средней линии после 6 месяцев вмешательства в группе вмешательства. Будут проверены дополнительные контрасты для изучения изменений эффектов с течением времени (например, в конце).