ECA del Clúster de Conexiones Familiares en Zambia

ANTECEDENTES/INTRODUCCIÓN

Existe una escasez de programas que promuevan activamente el autocontrol del VIH entre adolescentes mayores y adultos jóvenes (AYA) en el África subsahariana (SSA). La literatura sobre enfermedades crónicas ha identificado las siguientes habilidades para promover el autocuidado: resolución de problemas, toma de decisiones, utilización de recursos, formación de una sociedad paciente-proveedor, planificación de acciones y habilidades de auto-adaptación a la propia situación (Lorig y Holman 2003). Si bien existe un llamado internacional para apoyar el autocontrol del VIH entre los adolescentes (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, OMS 2013), la realidad es que los AYA que viven con el VIH en SSA a menudo no tienen acceso a servicios específicos para jóvenes (OMS 2013) u oportunidades para desarrollar habilidades para la vida. Algunas clínicas realizan reuniones mensuales de grupos de pares de AYA, sin embargo, dichas reuniones suelen ser vulnerables a cambios en el personal y la financiación; a menudo no se incorporan sistemáticamente a la prestación de servicios; y no involucrar a los miembros de la familia de los AYA.

También falta evidencia sobre cómo el autocontrol del VIH difiere según las características de desarrollo de los AYA. La adolescencia es un período caracterizado por un intenso crecimiento físico, cognitivo y emocional y un deseo de independencia (Sanders 2013). Además, los datos muestran que algunos jóvenes que viven con el VIH experimentan un retraso en el desarrollo cognitivo, en particular los jóvenes que tienen una infección perinatal por el VIH (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018). A pesar de estos datos, los estudios rara vez examinan el impacto del programa teniendo en cuenta las variaciones en el desarrollo de los AYA. Además, existe evidencia de que el manejo de enfermedades crónicas tiene impactos negativos en los cuidadores y las familias, particularmente en entornos de bajos ingresos y altamente estigmatizados (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman y Thurman 2014).

Las intervenciones de grupos de pares, sin embargo, se muestran prometedoras en la reducción del estigma relacionado con el VIH en AMS entre adultos (Mburu, Ram et al. 2013) y en el apoyo a la adherencia al TAR de los adolescentes (OMS 2013). Dado que el VIH es una enfermedad crónica muy estigmatizada, los grupos de pares brindan un entorno seguro en el que compartir experiencias y aprender de otras personas que entienden la realidad cotidiana de vivir con el VIH (Greifinger y Dick 2009). También hay un creciente cuerpo de literatura de SSA, incluida Zambia, que pide intervenciones para involucrar a las familias en el apoyo a los jóvenes adultos mayores que viven con el VIH para autocontrolar el VIH (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) y promover la participación familiar como transición AYA a la edad adulta y servicios de VIH para adultos (Pediatría , Physicians et al. 2002, Dowshen y D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013). Si bien los expertos están de acuerdo en la necesidad de enfoques centrados en la familia y grupos de apoyo entre pares, existen pocas intervenciones basadas en la familia que aborden específicamente las necesidades de los AYA mayores de 15 a 21 años.

En respuesta a la falta de intervenciones para promover el autocontrol del VIH entre AYA que aprovechen el apoyo de los cuidadores, el equipo de estudio desarrolló Family Connections, una intervención basada en grupos familiares. En el estudio piloto anterior del equipo de estudio de Conexiones familiares, el equipo adaptó una guía de grupo de apoyo para adolescentes existente llamada Conexiones positivas (Plan del presidente de los Estados Unidos para el alivio del SIDA (PEPFAR) 2013) utilizando una investigación formativa de métodos mixtos. El equipo de estudio también actualizó los materiales del grupo de apoyo de AYA y desarrolló un componente de grupo de apoyo correspondiente para los cuidadores. La viabilidad y aceptabilidad de Family Connections se probó en un ensayo controlado aleatorio (ECA) entre adolescentes mayores (15 a 19 años) y sus cuidadores en dos clínicas en Ndola, Zambia. Cincuenta parejas de adolescentes/cuidadores (100 individuos) se inscribieron. Los resultados del estudio encontraron que Family Connections era altamente factible y aceptable. De los 24 pares adolescente/cuidador asignados al brazo de intervención, el 88 % asistió juntos a ocho o más de las 10 sesiones de Family Connections, y la mayoría de los adolescentes (96 %) y todos los cuidadores recomendarían la intervención a sus pares. Aunque no fue diseñado para encontrar diferencias en los resultados, el estudio piloto anterior mostró una señal de eficacia en la reducción de los sentimientos de inutilidad relacionados con el VIH de los adolescentes (I: 54% a 22% vs. C: 38% a 35%, p = 0.06) y vergüenza (I: 58% a 30% vs. C: 54% a 58%, p=0,07), y reducción de la carga del cuidador (puntuaciones medias: I: 0,16 a -0,25 vs. C: -0,15 a -0,25, p =0,08).

A partir de este estudio piloto, este ensayo controlado aleatorio por grupos (CRCT, por sus siglas en inglés) contribuirá al campo de la investigación empírica y las prácticas de atención del VIH al probar el impacto de una intervención familiar factible y aceptable para aumentar la proporción de niños de 15 a 21 años. -AYA mayores que logran una carga viral indetectable. Este estudio también ayudará a mejorar la comprensión de cómo los procesos cognitivos y de desarrollo pueden moderar los resultados de la intervención entre AYA.

OBJETIVOS DEL ESTUDIO:

Los objetivos específicos de la investigación son:

Objetivo 1: Evaluar el impacto de Family Connections en lograr una carga viral indetectable (VL) (<20 copias/mL) entre AYA. Se realizará una CRCT comparando 200 pares de AYA y cuidadores en 10 clínicas de intervención versus 200 pares en 10 clínicas de control (n=800 en total: 400 AYA, 400 cuidadores).

Objetivo 2: Evaluar el impacto de Family Connections en la carga del cuidador (p. ej., ¿con qué frecuencia se siente estresado el cuidador entre cuidar a su adolescente y tratar de cumplir con otras responsabilidades familiares o laborales?) y el apoyo social entre los 200 cuidadores de AYA participantes en el brazo de intervención versus los 200 participantes cuidadores de AYA en el brazo de control (n = 400).

Objetivo 3: Examinar si el impacto de Family Connections en el estado viral de los AYA está moderado por las diferencias de desarrollo entre los jóvenes evaluados a través de medidas de funcionamiento cognitivo, funcionamiento ejecutivo, control de impulsos y regulación emocional.

DISEÑO DEL ESTUDIO

Este estudio es un CRCT emparejado en múltiples sitios para evaluar el impacto de la intervención Family Connections en el logro de una CV indetectable entre los AYA que viven con el VIH. El equipo de estudio inscribirá parejas de AYA que viven con el VIH (edades 15-21) y sus cuidadores en 20 parejas emparejadas de clínicas de VIH en las provincias de Lusaka y Copperbelt. El equipo inscribirá y recopilará datos de referencia, incluida una prueba de VL, de aproximadamente 500 a 700 AYA de 15 a 21 años que viven con el VIH en las provincias de Copperbelt y Lusaka y 500 a 700 de sus cuidadores. Se proporciona el rango de participantes inscritos, ya que depende de la proporción de jóvenes inscritos inicialmente que tienen una CV detectable al inicio. Según investigaciones anteriores, aproximadamente el 20 % de los AYA inscritos en el estudio tendrán una carga viral indetectable. Estos participantes finalizarán su participación en el estudio en ese momento. Se inscribirán aproximadamente 35 pares de AYA/cuidador en cada clínica hasta que haya aproximadamente 400 participantes de AYA con una CV detectable y sus cuidadores que continuarán en el estudio. Después de un período preliminar, durante el cual se refinarán los procedimientos del estudio y los facilitadores realizarán sesiones de conexión familiar (ver más detalles a continuación), el estudio comenzará en 4 clínicas (2 pares emparejados) en la provincia de Copperbelt y luego se implementará a las clínicas restantes en el cinturón de cobre. Luego, el equipo de estudio trasladará la investigación a la provincia de Lusaka, donde se repetirá el mismo enfoque. La recopilación de datos ocurrirá en la línea base, línea media (al final de la intervención Family Connections, aproximadamente seis meses después de la línea base) y línea final (alrededor de seis meses después de la línea media), y consistirá en una encuesta entre los cuidadores y AYA, una extracción de sangre para AYA, y una prueba de adherencia en orina en el punto de atención (POC) para AYA que toman tenofovir como parte de su terapia antirretroviral (TAR). Las 20 clínicas se emparejaron por provincia, número de AYA en TAR y tipo de ubicación. Se asignará aleatoriamente una clínica dentro de cada uno de los pares emparejados para recibir la intervención Family Connections, que consta de 10 sesiones grupales en persona que se llevarán a cabo durante aproximadamente 6 meses. La otra clínica del par emparejado se asignará a un grupo de control de atención estándar. La comparación principal se basará en el efecto en la línea media después de los 6 meses de intervención en el grupo de intervención. Se probarán contrastes adicionales para examinar los cambios de los efectos a lo largo del tiempo (p. ej., al final).