Family Connections Cluster RCT i Zambia

BAKGRUNN/INNLEDNING

Det finnes en mangel på programmer som aktivt fremmer selvledelse av hiv blant eldre ungdom og unge voksne (AYA) i Afrika sør for Sahara (SSA). Litteratur om kronisk sykdom har identifisert følgende ferdigheter for å fremme selvledelse: problemløsning, beslutningstaking, ressursutnyttelse, dannelse av et pasient-leverandør-partnerskap, handlingsplanlegging og egentilpassede ferdigheter til egen situasjon (Lorig og Holman). 2003). Selv om det er en internasjonal oppfordring om å støtte HIV-selvledelse blant ungdom (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), er realiteten at AYAer som lever med HIV i SSA ofte ikke har tilgang til ungdomsspesifikke tjenester (WHO 2013) eller muligheter til å bygge livsferdigheter. Noen klinikker holder månedlige AYA-fellegruppemøter, men slike møter er vanligvis sårbare for endringer i personale og finansiering; er ofte ikke systematisk innarbeidet i tjenestetilbudet; og involverer ikke AYAs' familiemedlemmer.

Det mangler også bevis på hvordan HIV-selvledelse er forskjellig med AYA'ers utviklingsegenskaper. Ungdomstiden er en periode preget av intens fysisk, kognitiv og emosjonell vekst og et ønske om uavhengighet (Sanders 2013). Videre viser data at noen ungdommer som lever med HIV opplever forsinket kognitiv utvikling, spesielt ungdom som er perinatalt infisert med HIV (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018). Til tross for disse dataene undersøker studier sjelden programpåvirkning som står for variasjoner i AYA-utvikling. Videre finnes det bevis for at håndtering av kroniske sykdommer har negative konsekvenser for omsorgspersoner og familier, spesielt i miljøer med lav inntekt og sterkt stigmatiserte (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman og Thurman 2014).

Intervensjoner fra jevnaldrende grupper viser imidlertid lovende når det gjelder å redusere HIV-relatert stigma i SSA blant voksne (Mburu, Ram et al. 2013) og for å støtte ungdoms ART-tilslutning (WHO 2013). Gitt at HIV er en svært stigmatisert kronisk sykdom, gir jevnaldrende grupper et trygt miljø der de kan dele erfaringer og lære av andre som forstår den daglige virkeligheten av å leve med HIV (Greifinger og Dick 2009). Det er også en voksende mengde litteratur fra SSA, inkludert Zambia, som etterlyser intervensjoner for å involvere familier i å støtte AYA som lever med HIV for selv å håndtere HIV (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) og for å fremme familieinvolvering som AYA-overgang til voksenlivet og voksen HIV-tjenester (pediatri , Physicians et al. 2002, Dowshen og D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013). Mens eksperter er enige om behovet for familiesentrerte tilnærminger og jevnaldrende støttegrupper, finnes det få familiebaserte intervensjoner som spesifikt dekker behovene til eldre AYAer i alderen 15-21 år.

Som svar på mangelen på intervensjoner for å fremme HIV-selvledelse blant AYA som utnytter støtten fra omsorgspersoner, utviklet studieteamet Family Connections - en familiegruppebasert intervensjon. I studieteamets tidligere pilotstudie av Family Connections tilpasset teamet en eksisterende støttegruppeguide for ungdom kalt Positive Connections (The United States President's Plan for AIDS Relief (PEPFAR) 2013) ved bruk av formativ forskning med blandede metoder. Studieteamet oppdaterte også AYA-støttegruppemateriellet og utviklet en tilsvarende støttegruppekomponent for omsorgspersoner. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Family Connections ble testet i en randomisert kontrollert studie (RCT) blant eldre ungdom (15 til 19 år) og deres omsorgspersoner i to klinikker i Ndola, Zambia. Femti ungdom/omsorgspar (100 individer) ble registrert. Studieresultater fant at familieforbindelser var svært gjennomførbare og akseptable. Av de 24 ungdom/omsorgsparene som ble tildelt intervensjonsarmen, deltok 88 % på åtte eller flere av de 10 Family Connections-sesjonene sammen, og de fleste ungdommer (96%) og alle omsorgspersoner ville anbefale intervensjonen til jevnaldrende. Selv om den ikke var drevet til å finne forskjeller i utfall, viste den tidligere pilotstudien et signal for effektivitet i å redusere ungdoms HIV-relaterte følelser av verdiløshet (I: 54 % til 22 % vs. C: 38 % til 35 %, p=0,06) og skam (I: 58 % til 30 % vs. C: 54 % til 58 %, p=0,07), og redusere omsorgsbyrden (gjennomsnittlig score: I: 0,16 til -0,25 vs. C: -0,15 til -0,25, p = 0,08).

Med utgangspunkt i denne pilotstudien, vil denne klynge randomiserte kontrollerte studien (CRCT) bidra til feltet av HIV empirisk forskning og omsorgspraksis ved å teste effekten av en gjennomførbar og akseptabel familiebasert intervensjon på å øke andelen 15 til 21 år. -gamle AYA som oppnår en uoppdagelig viral belastning. Denne studien vil også bidra til å forbedre forståelsen av hvordan kognitive og utviklingsmessige prosesser kan moderere intervensjonsutfall blant AYA.

STUDIEMÅL:

De spesifikke målene med forskningen er å:

Mål 1: Vurder virkningen av Family Connections på å oppnå uoppdagbar viral belastning (VL) (<20 kopier/ml) blant AYA. En CRCT vil bli utført som sammenligner 200 par AYA og omsorgspersoner ved 10 intervensjonsklinikker mot 200 par ved 10 kontrollklinikker (n=800 totalt: 400 AYA, 400 omsorgspersoner).

Mål 2: Vurder virkningen av familieforbindelser på omsorgsbyrden (f.eks. hvor ofte føler omsorgspersonen stresset mellom å ta vare på ungdommen og prøve å møte andre forpliktelser for familie eller arbeid?) og sosial støtte blant de 200 AYA-omsorgsdeltakerne i intervensjonsarm versus de 200 AYA-omsorgsdeltakerne i kontrollarmen (n=400).

Mål 3: Undersøk om virkningen av familieforbindelser på AYA'ers virale status modereres av utviklingsforskjeller blant ungdom vurdert gjennom mål på kognitiv funksjon, eksekutiv funksjon, impulskontroll og emosjonell regulering.

STUDERE DESIGN

Denne studien er en multi-site, par-matchet CRCT for å evaluere effekten av Family Connections-intervensjonen på å oppnå uoppdagelig VL blant AYA som lever med HIV. Studieteamet vil registrere par av AYA som lever med HIV (15-21 år) og deres omsorgspersoner i 20 matchede par av HIV-klinikker i Lusaka og Copperbelt-provinsene. Teamet vil registrere og samle inn grunnlinjedata, inkludert en VL-test, fra anslagsvis 500 til 700 AYA 15 til 21 år som lever med HIV i Copperbelt og Lusaka-provinsene og 500 til 700 av deres omsorgspersoner. Utvalget av påmeldte deltakere er oppgitt ettersom det avhenger av andelen ungdommer som først ble påmeldt som har en påvisbar VL ved baseline. Basert på tidligere forskning vil omtrent 20 % av AYA som er registrert i studien ha en uoppdagelig viral belastning. Disse deltakerne vil avslutte studiedeltakelsen på det tidspunktet. Anslagsvis 35 AYA/omsorgspersonpar i hver klinikk vil bli registrert inntil det er omtrent 400 AYA-deltakere med en påvisbar VL og deres omsorgspersoner som vil fortsette i studien. Etter en innkjøringsperiode, hvor studieprosedyrene vil bli avgrenset og tilretteleggere vil holde familietilknytningsøkter (se mer detaljer nedenfor), vil studien starte i 4 klinikker (2-matchede par) i Copperbelt-provinsen, og deretter rulle ut til de resterende klinikkene i Kobberbeltet. Studieteamet vil deretter flytte forskningen til Lusaka-provinsen hvor den samme tilnærmingen vil bli gjentatt. Datainnsamling vil finne sted ved baseline, midtlinje (ved slutten av Family Connections-intervensjonen, omtrent seks måneder etter baseline), og sluttlinje (ca. seks måneder etter midtlinje), og vil bestå av en undersøkelse blant omsorgspersoner og AYA, en blodprøve for AYA, og en urinvedlikeholdstest (POC) for AYA som tar Tenofovir som en del av deres antiretrovirale terapi (ART). De 20 klinikkene har blitt par-matchet etter provins, antall AYA på ART og stedstype. En klinikk i hvert av de matchede parene vil bli tilfeldig tildelt for å motta Family Connections-intervensjonen, bestående av 10 personlige gruppesesjoner som vil finne sted over anslagsvis 6 måneder. Den andre klinikken i det matchede paret vil bli tildelt en kontrollgruppe for standardbehandling. Hovedsammenligningen vil være basert på effekten ved midtlinjen etter de 6 månedene med intervensjon i intervensjonsgruppen. Ytterligere kontraster vil bli testet for å undersøke endringer i effekter over tid (f.eks. ved sluttlinjen).