Family Connections Cluster RCT i Zambia

BAGGRUND/INDLEDNING

Der findes en mangel på programmer, der aktivt fremmer hiv-selvledelse blandt ældre unge og unge voksne (AYA) i Afrika syd for Sahara (SSA). Litteratur om kronisk sygdom har identificeret følgende færdigheder til at fremme selvledelse: problemløsning, beslutningstagning, ressourceudnyttelse, dannelse af et patient-leverandør-partnerskab, handlingsplanlægning og selvtilpasning til ens egen situation (Lorig og Holman 2003). Selvom der er en international opfordring til at støtte hiv-selvledelse blandt unge (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), er virkeligheden, at AYA'er, der lever med hiv i SSA, ofte ikke har adgang til ungdomsspecifikke tjenester (WHO 2013) eller muligheder for at opbygge livsfærdigheder. Nogle klinikker holder månedlige AYA-peer-gruppemøder, men sådanne møder er typisk sårbare over for ændringer i personale og finansiering; er ofte ikke systematisk indarbejdet i tjenesteydelsen; og involverer ikke AYAs' familiemedlemmer.

Der mangler også evidens for, hvordan hiv-selvledelse adskiller sig fra AYA'ers udviklingskarakteristika. Ungdomsalderen er en periode præget af intens fysisk, kognitiv og følelsesmæssig vækst og et ønske om selvstændighed (Sanders 2013). Endvidere viser data, at nogle unge, der lever med hiv, oplever forsinket kognitiv udvikling, især unge, der er perinatalt inficeret med hiv (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018). På trods af disse data undersøger undersøgelser sjældent programpåvirkning, der tager højde for variationer i AYA'ers udvikling. Ydermere findes der beviser for, at håndtering af kroniske sygdomme har en negativ indvirkning på omsorgspersoner og familier, især i lavindkomstmiljøer og stærkt stigmatiserede miljøer (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman og Thurman 2014).

Peer-gruppeinterventioner viser imidlertid lovende med hensyn til at reducere HIV-relateret stigmatisering i SSA blandt voksne (Mburu, Ram et al. 2013) og i støtte til unges ART-tilslutning (WHO 2013). I betragtning af, at hiv er en stærkt stigmatiseret kronisk sygdom, giver jævnaldrende grupper et sikkert miljø, hvor de kan dele erfaringer og lære af andre, der forstår den daglige virkelighed med at leve med hiv (Greifinger og Dick 2009). Der er også en voksende mængde litteratur fra SSA, herunder Zambia, der opfordrer til interventioner for at involvere familier i at støtte AYA, der lever med HIV til selv at håndtere HIV (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) og for at fremme familieinvolvering som AYA-overgang til voksenlivet og voksne HIV-tjenester (Pediatrics) , Physicians et al. 2002, Dowshen og D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013). Mens eksperter er enige om behovet for familiecentrerede tilgange og peer-støttegrupper, findes der kun få familiebaserede interventioner, der specifikt adresserer behovene hos ældre AYA'er i alderen 15-21 år.

Som reaktion på manglen på interventioner til fremme af hiv-selvledelse blandt AYA, der udnytter støtten fra omsorgspersoner, udviklede undersøgelsesholdet Family Connections - en familiegruppebaseret intervention. I undersøgelsesholdets tidligere pilotundersøgelse af Family Connections tilpassede holdet en eksisterende ungdomsstøttegruppeguide kaldet Positive Connections (The United States President's Plan for AIDS Relief (PEPFAR) 2013) ved hjælp af formativ forskning med blandede metoder. Undersøgelsesteamet opdaterede også AYA-støttegruppematerialerne og udviklede en tilsvarende støttegruppekomponent til pårørende. Gennemførligheden og acceptablen af ​​Family Connections blev testet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) blandt ældre unge (15 til 19 år) og deres pårørende i to klinikker i Ndola, Zambia. Halvtreds unge/plejerpar (100 personer) blev tilmeldt. Undersøgelsesresultater viste, at familieforbindelser var meget gennemførlige og acceptabel. Af de 24 unge/plejer-par, der blev tildelt interventionsarmen, deltog 88 % i otte eller flere af de 10 Family Connections-sessioner sammen, og de fleste unge (96%) og alle pårørende ville anbefale interventionen til deres jævnaldrende. Selvom det ikke var drevet til at finde forskelle i resultater, viste det tidligere pilotstudie et signal om effektivitet i at reducere unges hiv-relaterede følelser af værdiløshed (I: 54 % til 22 % vs. C: 38 % til 35 %, p=0,06) og skam (I: 58 % til 30 % vs. C: 54 % til 58 %, p=0,07) og reduktion af omsorgsbyrden (gennemsnitsscore: I: 0,16 til -0,25 vs. C: -0,15 til -0,25, p. = 0,08).

Med udgangspunkt i dette pilotstudie vil dette klynge randomiserede kontrollerede forsøg (CRCT) bidrage til området for hiv empirisk forskning og plejepraksis ved at teste virkningen af ​​en gennemførlig og acceptabel familiebaseret intervention på at øge andelen af ​​15- til 21-årige -gamle AYA, der opnår en uopdagelig viral belastning. Denne undersøgelse vil også hjælpe med at forbedre forståelsen af, hvordan kognitive og udviklingsmæssige processer kan moderere interventionsresultater blandt AYA.

STUDIEFORMÅL:

De specifikke mål med forskningen er at:

Mål 1: Vurder indvirkningen af ​​familieforbindelser på at opnå uopdagelig viral belastning (VL) (<20 kopier/ml) blandt AYA. En CRCT vil blive udført, der sammenligner 200 par AYA og plejere på 10 interventionsklinikker versus 200 par på 10 kontrolklinikker (n=800 i alt: 400 AYA, 400 plejere).

Mål 2: Vurder virkningen af ​​familieforbindelser på omsorgsbyrden (f.eks. hvor ofte føler omsorgspersonen sig stresset mellem at tage sig af deres teenager og forsøge at opfylde andre ansvarsområder for familie eller arbejde?) og social støtte blandt de 200 AYA-plejerdeltagere i foreningen. interventionsarm versus de 200 AYA-plejerdeltagere i kontrolarmen (n=400).

Mål 3: Undersøg om virkningen af ​​familieforbindelser på AYA'ers virale status modereres af udviklingsforskelle blandt unge vurderet gennem mål for kognitiv funktion, eksekutiv funktion, impulskontrol og følelsesmæssig regulering.

STUDERE DESIGN

Denne undersøgelse er en multi-site, par-matchet CRCT for at evaluere virkningen af ​​Family Connections-interventionen på at opnå uopdagelig VL blandt AYA, der lever med HIV. Undersøgelsesholdet vil indskrive par af AYA, der lever med hiv (i alderen 15-21) og deres pårørende i 20 matchede par af hiv-klinikker i Lusaka- og Copperbelt-provinserne. Holdet vil tilmelde og indsamle baseline-data, herunder en VL-test, fra anslået 500 til 700 AYA 15- til 21 år, der lever med HIV i Copperbelt og Lusaka provinserne og 500 til 700 af deres pårørende. Rækken af ​​tilmeldte deltagere er angivet, da det afhænger af andelen af ​​unge, der oprindeligt er tilmeldt, som har en påviselig VL ved baseline. Baseret på tidligere forskning vil cirka 20 % af AYA, der er indskrevet i undersøgelsen, have en uopdagelig viral belastning. Disse deltagere vil afslutte studiedeltagelsen på det tidspunkt. Anslået 35 AYA/plejer-par i hver klinik vil blive tilmeldt, indtil der er cirka 400 AYA-deltagere med en påviselig VL og deres pårørende, som vil fortsætte i undersøgelsen. Efter en indkøringsperiode, hvor undersøgelsesprocedurerne vil blive forfinet, og facilitatorer vil holde familieforbindelsessessioner (se flere detaljer nedenfor), vil undersøgelsen begynde i 4 klinikker (2-matchede par) i Copperbelt-provinsen og derefter rulle ud til de resterende klinikker i Kobberbæltet. Undersøgelsesholdet vil derefter flytte forskningen til Lusaka-provinsen, hvor den samme tilgang vil blive gentaget. Dataindsamling vil finde sted ved baseline, midtlinje (ved slutningen af ​​Family Connections-interventionen, ca. seks måneder efter baseline) og slutlinje (ca. seks måneder efter midtlinie), og vil bestå af en undersøgelse blandt pårørende og AYA, en blodprøve for AYA, og en point of care (POC) urinadhærenstest for AYA, der tager Tenofovir som en del af deres antiretrovirale behandling (ART). De 20 klinikker er blevet par-matchet efter provins, antal AYA på ART og lokationstype. En klinik inden for hvert af de matchede par vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Family Connections-interventionen, bestående af 10 personlige gruppesessioner, der vil finde sted over en estimeret 6 måneder. Den anden klinik i det matchede par vil blive tildelt en standardbehandlingskontrolgruppe. Hovedsammenligningen vil være baseret på effekten ved midtlinjen efter de 6 måneders intervention i interventionsgruppen. Yderligere kontraster vil blive testet for at undersøge ændringer af effekter over tid (f.eks. ved slutlinjen).