Grupo de Conexões Familiares RCT na Zâmbia

ANTECEDENTES/INTRODUÇÃO

Existe uma escassez de programas que promovam ativamente o autocontrole do HIV entre adolescentes mais velhos e adultos jovens (AYA) na África Subsaariana (SSA). A literatura sobre doenças crônicas identificou as seguintes habilidades para promover o autogerenciamento: resolução de problemas, tomada de decisões, utilização de recursos, formação de uma parceria paciente-profissional, planejamento de ações e habilidades de adaptação à própria situação (Lorig e Holman 2003). Embora haja um apelo internacional para apoiar a autogestão do HIV entre adolescentes (Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), a realidade é que AYAs que vivem com HIV na SSA muitas vezes não têm acesso a serviços específicos para jovens (OMS 2013) ou oportunidades para desenvolver habilidades para a vida. Algumas clínicas realizam reuniões mensais do grupo de pares da AYA, no entanto, essas reuniões são normalmente vulneráveis ​​a mudanças de pessoal e financiamento; muitas vezes não são sistematicamente incorporados na prestação de serviços; e não envolvam familiares de AYAs.

Também faltam evidências sobre como o autogerenciamento do HIV difere pelas características de desenvolvimento dos AYAs. A adolescência é um período caracterizado por intenso crescimento físico, cognitivo e emocional e um desejo de independência (Sanders 2013). Além disso, os dados mostram que alguns jovens vivendo com HIV apresentam atraso no desenvolvimento cognitivo, particularmente jovens infectados perinatalmente com HIV (Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018). Apesar desses dados, os estudos raramente examinam o impacto do programa levando em conta as variações no desenvolvimento dos AYAs. Além disso, existem evidências de que o gerenciamento de doenças crônicas tem impactos negativos sobre cuidadores e famílias, particularmente em ambientes de baixa renda e altamente estigmatizados (Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman e Thurman 2014).

Intervenções de grupos de pares, no entanto, mostram-se promissoras na redução do estigma relacionado ao HIV na SSA entre adultos (Mburu, Ram et al. 2013) e no apoio à adesão de adolescentes à TARV (OMS 2013). Dado que o HIV é uma doença crônica altamente estigmatizada, os grupos de pares fornecem um ambiente seguro para compartilhar experiências e aprender com outras pessoas que entendem a realidade cotidiana de viver com HIV (Greifinger e Dick 2009). Há também um crescente corpo de literatura da SSA, incluindo a Zâmbia, pedindo intervenções para envolver as famílias no apoio AYA vivendo com HIV para autogerenciar o HIV (Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) e para promover o envolvimento da família como transição AYA para a idade adulta e serviços de HIV para adultos (Pediatrics , Physicians e outros 2002, Dowshen e D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke e outros 2013). Embora os especialistas concordem com a necessidade de abordagens centradas na família e grupos de apoio de pares, existem poucas intervenções baseadas na família que abordem especificamente as necessidades dos AYAs mais velhos com idade entre 15 e 21 anos.

Em resposta à falta de intervenções para promover o autocontrole do HIV entre os AYA que aproveitam o apoio dos cuidadores, a equipe do estudo desenvolveu Family Connections - uma intervenção baseada em grupo familiar. No estudo piloto anterior da equipe de estudo sobre Conexões Familiares, a equipe adaptou um guia de grupo de apoio para adolescentes existente chamado Conexões Positivas (Plano do Presidente dos Estados Unidos para Alívio da AIDS (PEPFAR) 2013) usando métodos mistos de pesquisa formativa. A equipe de estudo também atualizou os materiais do grupo de apoio AYA e desenvolveu um componente de grupo de apoio correspondente para cuidadores. A viabilidade e aceitabilidade do Family Connections foi testada em um estudo randomizado controlado (RCT) entre adolescentes mais velhos (15 a 19 anos) e seus cuidadores em duas clínicas em Ndola, Zâmbia. Cinquenta pares de adolescentes/cuidadores (100 indivíduos) foram incluídos. Os resultados do estudo descobriram que o Family Connections era altamente viável e aceitável. Dos 24 pares de adolescentes/cuidadores designados para o braço de intervenção, 88% compareceram a oito ou mais das 10 sessões do Family Connections juntos, e a maioria dos adolescentes (96%) e todos os cuidadores recomendariam a intervenção a seus colegas. Embora não tenha poder para encontrar diferenças nos resultados, o estudo piloto anterior mostrou um sinal de eficácia na redução dos sentimentos de inutilidade relacionados ao HIV dos adolescentes (I: 54% a 22% vs. C: 38% a 35%, p = 0,06) e vergonha (I: 58% a 30% vs. C:54% a 58%, p=0,07), e redução da sobrecarga do cuidador (pontuações médias: I: 0,16 a -0,25 vs. C: -0,15 a -0,25, p =0,08).

Com base neste estudo piloto, este estudo randomizado controlado por cluster (CRCT) contribuirá para o campo da pesquisa empírica do HIV e práticas de cuidados, testando o impacto de uma intervenção baseada na família viável e aceitável no aumento da proporção de 15 a 21 anos de idade -velhos AYA que atingem uma carga viral indetectável. Este estudo também ajudará a melhorar a compreensão de como os processos cognitivos e de desenvolvimento podem moderar os resultados da intervenção entre AYA.

OBJETIVOS DO ESTUDO:

Os objetivos específicos da pesquisa são:

Objetivo 1: Avaliar o impacto do Family Connections na obtenção de carga viral indetectável (CV) (<20 cópias/mL) entre AYA. Um CRCT será conduzido comparando 200 pares de AYA e cuidadores em 10 clínicas de intervenção versus 200 pares em 10 clínicas de controle (n=800 total: 400 AYA, 400 cuidadores).

Objetivo 2: Avaliar o impacto das conexões familiares na sobrecarga do cuidador (por exemplo, com que frequência o cuidador se sente estressado entre cuidar de seu filho adolescente e tentar cumprir outras responsabilidades familiares ou profissionais?) braço de intervenção versus os 200 cuidadores AYA participantes no braço de controle (n=400).

Objetivo 3: Examinar se o impacto das conexões familiares no status viral dos AYAs é moderado por diferenças de desenvolvimento entre os jovens avaliados por meio de medidas de funcionamento cognitivo, funcionamento executivo, controle de impulso e regulação emocional.

DESIGN DE ESTUDO

Este estudo é um CRCT emparelhado em vários locais para avaliar o impacto da intervenção Family Connections na obtenção de LV indetectável entre AYA vivendo com HIV. A equipa de estudo vai inscrever pares de AYA vivendo com HIV (idades 15-21) e seus cuidadores em 20 pares combinados de clínicas de HIV nas províncias de Lusaka e Copperbelt. A equipa irá inscrever e recolher dados de base, incluindo um teste VL, de cerca de 500 a 700 AYA dos 15 aos 21 anos vivendo com VIH nas províncias de Copperbelt e Lusaka e 500 a 700 dos seus cuidadores. O intervalo de participantes inscritos é fornecido, pois depende da proporção de jovens inicialmente inscritos que têm CV detectável no início do estudo. Com base em pesquisas anteriores, aproximadamente 20% dos AYA inscritos no estudo terão uma carga viral indetectável. Esses participantes encerrarão a participação no estudo nesse ponto. Estima-se que 35 pares AYA/cuidador em cada clínica serão inscritos até que haja aproximadamente 400 participantes AYA com LV detectável e seus cuidadores que continuarão no estudo. Após um período inicial, durante o qual os procedimentos do estudo serão refinados e os facilitadores realizarão sessões de conexão familiar (veja mais detalhes abaixo), o estudo começará em 4 clínicas (2 pares combinados) na província de Copperbelt e, em seguida, será implantado para as clínicas restantes no Copperbelt. A equipe de estudo então moverá a pesquisa para a Província de Lusaka, onde a mesma abordagem será repetida. A coleta de dados ocorrerá na linha de base, linha intermediária (no final da intervenção Family Connections, aproximadamente seis meses após a linha de base) e linha final (cerca de seis meses após a linha média), e consistirá em uma pesquisa entre cuidadores e AYA, uma coleta de sangue para AYA e um teste de adesão à urina no ponto de atendimento (POC) para AYA tomando Tenofovir como parte de sua terapia antirretroviral (ART). As 20 clínicas foram pareadas por província, número de AYA em TARV e tipo de localização. Uma clínica dentro de cada um dos pares combinados será designada aleatoriamente para receber a intervenção Family Connections, que consiste em 10 sessões presenciais em grupo que ocorrerão em um período estimado de 6 meses. A outra clínica do par correspondente será designada para um grupo de controle padrão de atendimento. A comparação principal será baseada no efeito na linha média após os 6 meses de intervenção no grupo de intervenção. Contrastes adicionais serão testados para examinar mudanças de efeitos ao longo do tempo (por exemplo, no final).