잠비아의 가족 연결 클러스터 RCT

배경/서론

사하라 이남 아프리카(SSA)의 고령 청소년 및 청년(AYA) 사이에서 HIV 자기 관리를 적극적으로 촉진하는 프로그램이 부족합니다. 만성 질환에 관한 문헌은 자기 관리를 촉진하기 위한 다음과 같은 기술을 확인했습니다: 문제 해결, 의사 결정, 자원 활용, 환자-제공자 파트너십 형성, 행동 계획, 자신의 상황에 대한 자기 조정 기술(Lorig 및 Holman) 2003). 청소년들 사이에서 HIV 자가 관리를 지원하라는 국제적 요구가 있지만(Gilliam, Ellen et al. 2011, Chakraborty, Van Dyke et al. 2013, WHO 2013), 현실은 SSA에서 HIV를 안고 사는 AYA가 HIV 감염자가 없는 경우가 많습니다. 청소년 전용 서비스(WHO 2013) 또는 삶의 기술을 구축할 수 있는 기회에 대한 접근. 일부 클리닉에서는 매월 AYA 동료 그룹 회의를 개최하지만 이러한 회의는 일반적으로 직원 및 자금의 변화에 ​​취약합니다. 서비스 제공에 체계적으로 통합되지 않는 경우가 많습니다. AYA의 가족 구성원을 포함하지 마십시오.

AYA의 발달 특성에 따라 HIV 자가 관리가 어떻게 다른지에 대한 증거도 부족합니다. 청소년기는 강렬한 신체적, 인지적, 정서적 성장과 독립에 대한 욕구가 특징인 기간입니다(Sanders 2013). 또한, 데이터에 따르면 HIV에 감염된 일부 청소년, 특히 ​​출생 전 HIV에 감염된 청소년이 인지 발달 지연을 경험하는 것으로 나타났습니다(Eckard, Rosebush et al. 2017, Sherr, Hensels et al. 2018). 이러한 데이터에도 불구하고 연구는 AYA 개발의 변화를 설명하는 프로그램 영향을 거의 조사하지 않습니다. 또한 만성 질환 관리가 간병인과 가족, 특히 저소득층과 낙인이 심한 환경에서 부정적인 영향을 미친다는 증거가 있습니다(Thurman, Jarabi et al. 2012, Kidman and Thurman 2014).

그러나 또래 집단 중재는 성인들 사이에서 SSA에 대한 HIV 관련 오명을 줄이고(Mburu, Ram et al. 2013) 청소년 ART 준수를 지원하는 데(WHO 2013) 가능성을 보여줍니다. HIV가 심한 낙인이 찍힌 만성 질환이라는 점을 감안할 때, 동료 그룹은 경험을 공유하고 HIV와 함께 살아가는 일상적인 현실을 이해하는 다른 사람들로부터 배울 수 있는 안전한 환경을 제공합니다(Greifinger and Dick 2009). 또한 잠비아를 포함하여 SSA에서 HIV를 자가 관리하기 위해 HIV에 걸린 AYA를 지원하는 데 가족을 참여시키는 개입을 요구하는 문헌이 증가하고 있습니다(Hodgson, Ross et al. 2012, Siu, Bakeera-Kitaka et al. 2012, Busza, Besana et al. 2013, Mburu, Hodgson et al. 2013, Lowenthal, Bakeera-Kitaka et al. 2014, Mburu, Hodgson et al. 2014) AYA가 성인기 및 성인 HIV 서비스로 전환함에 따라 가족 참여를 촉진하기 위해(Pediatrics , Physicians 외 2002, Dowshen 및 D'Angelo 2011, Cervia 2013, Chakraborty, Van Dyke 외 2013). 전문가들은 가족 중심 접근법과 동료 지원 그룹의 필요성에 동의하지만, 15-21세 노인 AYA의 요구를 구체적으로 다루는 가족 기반 개입은 거의 없습니다.

간병인의 지원을 활용하는 AYA의 HIV 자기 관리를 촉진하기 위한 중재가 부족함에 따라 연구팀은 가족 그룹 기반 중재인 Family Connections를 개발했습니다. Family Connections에 대한 연구 팀의 초기 파일럿 연구에서 팀은 혼합 방법 형성 연구를 사용하여 Positive Connections(The United States President's Plan for AIDS Relief (PEPFAR) 2013)라는 기존 청소년 지원 그룹 가이드를 채택했습니다. 연구 팀은 또한 AYA 지원 그룹 자료를 업데이트하고 간병인을 위한 해당 지원 그룹 구성 요소를 개발했습니다. Family Connections의 실행 가능성과 수용 가능성은 잠비아 Ndola에 있는 두 개의 클리닉에서 고령 청소년(15~19세)과 간병인을 대상으로 한 무작위 대조 시험(RCT)에서 테스트되었습니다. 50명의 청소년/간병인 쌍(100명의 개인)이 등록되었습니다. 연구 결과에 따르면 Family Connections는 실행 가능성이 높고 수용 가능합니다. 개입 부문에 할당된 24명의 청소년/간병인 쌍 중 88%가 10개의 Family Connections 세션 중 8개 이상의 세션에 함께 참석했으며 대부분의 청소년(96%)과 모든 간병인이 동료에게 개입을 권장했습니다. 결과의 차이를 찾을 수는 없지만, 이전 파일럿 연구는 청소년의 HIV 관련 무가치감 감소에 대한 효능에 대한 신호를 보여주었습니다(I: 54% ~ 22% vs. C: 38% ~ 35%, p=0.06). 및 수치심(I: 58% ~ 30% vs. C: 54% ~ 58%, p=0.07) 및 간병인 부담 감소(평균 점수: I: 0.16 ~ -0.25 vs. C: -0.15 ~ -0.25, p =0.08).

이 파일럿 연구를 기반으로 하는 이 클러스터 무작위 통제 시험(CRCT)은 실행 가능하고 수용 가능한 가족 기반 개입이 15~21년의 비율 증가에 미치는 영향을 테스트함으로써 HIV 경험적 연구 및 관리 관행 분야에 기여할 것입니다. -감지할 수 없는 바이러스 로드를 달성한 오래된 AYA. 이 연구는 또한 인지 및 발달 과정이 AYA의 개입 결과를 조절하는 방법에 대한 이해를 향상시키는 데 도움이 될 것입니다.

연구 목표:

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: AYA에서 감지할 수 없는 바이러스 부하(VL)(<20 copies/mL) 달성에 대한 Family Connections의 영향을 평가합니다. CRCT는 10개의 중재 클리닉에서 200쌍의 AYA와 간병인 대 10개의 대조군 클리닉에서 200쌍을 비교하여 수행될 것입니다(n=800 총: 400 AYA, 400 간병인).

목표 2: 간병인 부담에 대한 가족 연결의 영향을 평가합니다(예: 간병인이 청소년을 돌보는 것과 가족 또는 직장에 대한 다른 책임을 다하는 것 사이에서 얼마나 자주 스트레스를 느끼나요?). 개입군 대 통제군(n=400)의 AYA 간병인 참가자 200명.

목표 3: AYA의 바이러스성 상태에 대한 가족 연결의 영향이 인지 기능, 집행 기능, 충동 조절 및 감정 조절 측정을 통해 평가된 청소년 간의 발달 차이에 의해 조절되는지 검사합니다.

연구 설계

이 연구는 HIV에 걸린 AYA에서 감지할 수 없는 VL을 달성하는 데 Family Connections 중재가 미치는 영향을 평가하기 위한 다중 사이트 쌍 일치 CRCT입니다. 연구팀은 루사카와 코퍼벨트 지방에 있는 20쌍의 HIV 클리닉에 HIV에 걸린 AYA(15-21세)와 간병인 쌍을 등록할 것입니다. 팀은 Copperbelt 및 Lusaka 지방에서 HIV를 앓고 있는 15-21세 AYA 약 500-700명과 그들의 간병인 500-700명에서 VL 테스트를 포함한 기본 데이터를 등록하고 수집할 것입니다. 등록된 참가자의 범위는 기준선에서 감지 가능한 VL이 있는 초기에 등록된 청소년의 비율에 따라 제공됩니다. 이전 연구에 따르면 연구에 등록된 AYA의 약 20%는 감지할 수 없는 바이러스 부하를 갖게 됩니다. 이 참가자들은 그 시점에서 연구 참여를 종료합니다. 각 클리닉에서 약 35명의 AYA/간병인 쌍이 VL이 감지 가능한 약 400명의 AYA 참가자와 연구를 계속할 간병인이 있을 때까지 등록될 것입니다. 연구 절차가 개선되고 진행자가 가족 연결 세션을 개최하는 준비 기간 후(자세한 내용은 아래 참조), 연구는 Copperbelt 주에 있는 4개의 클리닉(2쌍 일치)에서 시작된 후 롤아웃됩니다. Copperbelt의 나머지 클리닉으로. 그런 다음 연구 팀은 동일한 접근 방식이 반복되는 루사카 지방으로 연구를 옮길 것입니다. 데이터 수집은 기준선, 중간선(Family Connections 개입 종료 시, 기준선 후 약 6개월 후) 및 종료선(중간선 후 약 6개월 후)에서 이루어지며, 간병인과 AYA 간의 설문 조사로 구성됩니다. AYA 및 항레트로바이러스 요법(ART)의 일부로 테노포비르를 복용하는 AYA에 대한 현장 진료(POC) 소변 준수 검사. 20개 클리닉은 주, ART의 AYA 수 및 위치 유형별로 쌍으로 연결되었습니다. 일치하는 각 쌍 내의 한 클리닉은 약 6개월에 걸쳐 진행되는 10개의 대면 그룹 세션으로 구성된 Family Connections 중재를 받도록 무작위로 지정됩니다. 일치하는 쌍의 다른 클리닉은 표준 관리 제어 그룹에 할당됩니다. 주요 비교는 개입 그룹에서 개입 6개월 후 중간선에서의 효과를 기반으로 합니다. 시간 경과에 따른 효과의 변화를 조사하기 위해 추가 대조를 테스트합니다(예: 엔드라인에서).