まぶた手術におけるフィブリンシーラント

この研究は、優位性の無作為化対照試験として設計されています。 Tisseel は、1 つの眼瞼形成切開の閉鎖中の止血に使用されます。 ティシールを受け取る側は、乱数発生器を使用して決定されます。 局所ティシールを適用した後、両まぶたは標準的な眼瞼形成閉鎖技術を受けます。 両上まぶたに圧力をかけて、ティシールがどちら側に装着されたかを患者に知らせます。

術後、患者は術後1、3、7日に写真を撮ります。正確な評価を可能にしない品質の悪い写真は採点されず、その訪問は研究に含まれません。 写真は、術後のあざの程度を評価する2人のマスクされた眼科医によって評価されます。 各患者の上まぶたと下まぶたは別々に評価されます。 オブザーバーは、術後1、3、および7日目に10ポイントのリッカートスケール（1、なし、10、重度）を使用して斑状出血の両側を評価します。

眼瞼形成術の医療費が約 950 カナダドルかかるとすると、Tisseel のバイアル (160 ドル) は、約 17% の費用を追加します (160/942.43 = 16.97%)。 したがって、介入の統計的有効性を判断するために、検出力の計算に 17% の優越マージンが使用されました。

ランダム化された対照優越性試験の検出力計算が実行されました。 検出力の計算では、優位性の 17% パーセントのマージンが使用されました。 これらの変数は、二分結果の優越性試験の計算に使用されました。 計算されたサンプル サイズは、各グループで 27 と計算されました。

Tisseel は人間の血漿から作られているため、病気を引き起こす可能性のあるウイルスなどの感染因子が含まれている可能性があります。 20 年以上の使用で、肝炎 (HAV、HBV、HCV) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染の報告例は​​ありません。 ただし、胸部手術中に使用される Tisseel は、パルボウイルス B19 に対する血清陽性の増加と関連しています。 パルボウイルス B19 感染に関連する合併症は観察されませんでしたが、パルボ B19 の感染は、理論的には貧血または関節痛、子供の第 5 疾患、流産、または発疹を引き起こす可能性があります。 そのような感染による合併症のリスクがあるすべての患者は除外されました。

COVID-19のパンデミックが続いているにもかかわらず、研究は進行中です。 患者が撮影した術後の写真は、ケア中の接触を最小限に抑えるために使用されます。