Szczeliwo fibrynowe w chirurgii powiek

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowana próba kontrolna z wyższością. Tisseel będzie używany do hemostazy podczas zamykania jednego nacięcia plastyki powiek. Strona, która otrzyma Tisseel, zostanie ustalona za pomocą generatora liczb losowych. Po zastosowaniu miejscowego preparatu Tisseel obie powieki zostaną poddane standardowym zabiegom plastyki powiek. Nacisk zostanie umieszczony na obu górnych powiekach, aby zamaskować pacjenta, po której stronie zastosowano Tisseel.

Po zabiegu pacjenci będą robić zdjęcia w 1, 3, 7 dobie pooperacyjnej. Zdjęcia słabej jakości nie pozwalające na dokładną ocenę nie będą punktowane i ta wizyta nie będzie uwzględniona w badaniu. Zdjęcia zostaną ocenione przez dwóch zamaskowanych chirurgów okulistów, którzy ocenią stopień zasinienia pooperacyjnego. Powieki górne i dolne każdego pacjenta będą oceniane oddzielnie. Obserwatorzy ocenią każdą stronę pod kątem wybroczyn za pomocą 10-punktowej skali Likerta (1, brak; 10, poważne) w dniach 1, 3 i 7 po operacji.

Biorąc pod uwagę, że plastyka powiek kosztuje system opieki zdrowotnej około 950 dolarów kanadyjskich, fiolka preparatu Tisseel (160 dolarów) zwiększyłaby koszt o około 17% (160/942,43 = 16,97%). Dlatego w obliczeniach mocy zastosowano 17% procentowy margines wyższości w celu określenia statystycznej skuteczności interwencji.

Przeprowadzono obliczenie mocy dla randomizowanej próby wyższości kontroli. W obliczeniach mocy zastosowano 17% margines wyższości. Zmienne te wykorzystano do obliczenia dychotomicznej próby wyższości wyniku. Obliczoną wielkość próby obliczono na 27 osób w każdej grupie.

Tisseel jest wytwarzany z ludzkiego osocza i dlatego może zawierać czynniki zakaźne, takie jak wirusy, które mogą powodować choroby. Przez ponad dwie dekady stosowania nigdy nie odnotowano przypadku zakażenia wirusem zapalenia wątroby (HAV, HBV, HCV) lub przeniesienia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Jednak Tisseel stosowany podczas operacji klatki piersiowej był związany ze zwiększoną seropozytywnością dla parwowirusa B19. Chociaż nie zaobserwowano powikłań związanych z zakażeniem parwowirusem B19, zakażenie parwowirusem B19 może teoretycznie powodować anemię lub bóle stawów, piątą chorobę u dzieci, poronienie lub wysypkę. Wykluczono wszystkich pacjentów, którzy byliby narażeni na powikłania takiej infekcji.

Badania trwają, mimo trwającej pandemii COVID-19. Zdjęcia pooperacyjne wykonane przez pacjentów są wykorzystywane w celu zminimalizowania kontaktu podczas opieki.