Selante de Fibrina em Cirurgia de Pálpebras

O estudo foi concebido como um estudo de controle randomizado de superioridade. Tisseel será usado para hemostasia durante o fechamento de uma incisão de blefaroplastia. O lado a receber Tisseel será determinado usando um gerador de números aleatórios. Após a aplicação de Tisseel tópico, ambas as pálpebras serão submetidas a técnicas de fechamento de blefaroplastia padrão. A pressão será colocada em ambas as pálpebras superiores para mascarar o paciente quanto ao lado que recebeu o Tisseel.

No pós-operatório, os pacientes tirarão fotos nos dias pós-operatórios 1, 3, 7. Fotografias com qualidade ruim que não permitam uma avaliação precisa não serão pontuadas e essa visita não será incluída no estudo. As fotografias serão avaliadas por dois cirurgiões oftalmológicos mascarados que avaliarão o grau de hematomas pós-operatórios. As pálpebras superiores e inferiores de cada paciente serão avaliadas separadamente. Os observadores avaliarão cada lado quanto à equimose usando uma escala Likert de 10 pontos (1, nenhum; 10, grave) nos dias pós-operatórios 1, 3 e 7.

Dado que uma blefaroplastia custa ao sistema de saúde aproximadamente $ 950 dólares canadenses, um frasco de Tisseel ($ 160) acrescentaria aproximadamente 17% ao custo (160/942,43 = 16,97%). Portanto, uma margem de superioridade de 17% foi usada nos cálculos de poder para determinar a eficácia estatística da intervenção.

Um cálculo de poder para um estudo de superioridade de controle randomizado foi realizado. Uma margem de superioridade de 17% foi usada nos cálculos de potência. Essas variáveis ​​foram usadas para calcular um estudo de superioridade de resultado dicotômico. O tamanho da amostra calculado foi calculado em 27 em cada grupo.

Tisseel é feito de plasma humano e pode, portanto, conter agentes infecciosos, como vírus, que podem causar doenças. Com mais de duas décadas de uso, nunca houve um caso relatado de transmissão de hepatite (HAV, HBV, HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). No entanto, o Tisseel usado durante a cirurgia torácica foi associado ao aumento da soropositividade para o parvovírus B19. Embora não tenham sido observadas associações de complicações com a infecção por parvovírus B19, a infecção por parvo B19 pode teoricamente causar anemia ou artralgias, quinta doença em crianças, aborto espontâneo ou erupção cutânea. Todos os pacientes que estariam em risco de complicações de tal infecção foram excluídos.

A pesquisa está em andamento, apesar da continuação da pandemia de COVID-19. Fotografias pós-operatórias tiradas pelos pacientes são usadas para minimizar o contato durante o atendimento.