Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibriinitiiviste silmäluomen leikkauksessa

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Calgary

Fibriinitiiviste vähentää leikkauksen jälkeistä verenvuotoa blefaroplastian jälkeen

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Tisseelin vaikutusta silmäluomen leikkaukseen. Fibriinitiivisteet (Tisseel) vähentävät verenvuotoa leikkauksen aikana. Kirurgit ovat käyttäneet Tisseeliä yli kahden vuosikymmenen ajan mustelmien vähentämiseen. Silmälääkärit käyttävät sitä leikkauksen aikana. Silti ei ole olemassa tutkimuksia, jotka vahvistavat Tisseelin vaikutuksen silmäluomen leikkauksen aikana. Julkaisematon tutkimus viittaa siihen, että se on tehokas vähentämään leikkauksen jälkeisiä mustelmia. Tämä tutkimus vahvistaa Tisseelin vaikutuksen leikkauksen jälkeisiin mustelmiin blefaroplastiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu paremmuussatunnaistetuksi kontrollitutkimukseksi. Tisseeliä käytetään hemostaasiin yhden blefaroplastisen viillon sulkemisen aikana. Tisseelin vastaanottava puoli määritetään satunnaislukugeneraattorilla. Paikallisen Tisseelin levittämisen jälkeen molemmille silmäluomille tehdään tavallinen blefaroplastinen sulkemistekniikka. Molempia ylempiä silmäluomea painetaan potilaan peittämiseksi sen suhteen, kumpi puoli on saanut Tisseelin.

Leikkauksen jälkeen potilaat ottavat valokuvat leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 7. Huonolaatuisia valokuvia, jotka eivät mahdollista tarkkaa arviointia, ei pisteytetä, eikä kyseistä käyntiä oteta mukaan tutkimukseen. Valokuvat arvioivat kaksi naamioitunutta silmäkirurgia, jotka arvioivat leikkauksen jälkeisten mustelmien asteen. Jokaisen potilaan ylä- ja alaluomet arvioidaan erikseen. Tarkkailijat arvioivat kummankin puolen mustelman varalta 10 pisteen Likert-asteikolla (1, ei mitään; 10, vakava) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.

Koska blefaroplastia maksaa terveydenhuoltojärjestelmälle noin 950 dollaria Kanadan dollaria, Tisseel-pullo (160 dollaria) lisäisi kustannuksia noin 17 % (160/942,43). = 16,97 %). Siksi teholaskelmissa käytettiin 17 %:n ylivoimamarginaalia intervention tilastollisen tehokkuuden määrittämiseksi.

Teholaskenta satunnaistetun kontrollien paremmuuskokeeseen suoritettiin. Teholaskennassa käytettiin 17 prosentin ylivoimamarginaalia. Näitä muuttujia käytettiin laskettaessa kaksijakoista paremmuustutkimusta. Laskettu otoskoko oli 27 kussakin ryhmässä.

Tisseel on valmistettu ihmisen plasmasta ja voi siksi sisältää tartunta-aineita, kuten viruksia, jotka voivat aiheuttaa sairauksia. Yli kahden vuosikymmenen käytön aikana ei ole koskaan raportoitu hepatiitti (HAV, HBV, HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tartuntaa. Rintakehäleikkauksen aikana käytetty Tisseel on kuitenkin liitetty lisääntyneeseen seropositiivisuuteen parvovirus B19:lle. Vaikka komplikaatioita ei havaittu parvovirus B19 -infektion kanssa, parvo B19 -infektio voi teoriassa aiheuttaa anemiaa tai nivelkipuja, lasten viidennen sairauden, keskenmenon tai ihottumaa. Kaikki potilaat, joilla olisi tällaisen infektion komplikaatioiden riski, suljettiin pois.

Tutkimustyö jatkuu COVID-19-pandemian jatkumisesta huolimatta. Potilaiden ottamia postoperatiivisia valokuvia käytetään minimoimaan kontaktia hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: David Plemel, MD
  • Puhelinnumero: (403) 255-5561
  • Sähköposti: dplemel@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalle tehdään molemminpuolinen yläluomen blefaroplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys fibriiniliimalle tai sen komponenteille
  • Uskonnollinen vakaumus, joka kieltää verituotteiden käytön
  • Raskaus
  • Immuunipuutos
  • Ikä ≤18 vuotta
  • Imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tisseel
Potilaille tehdään molemminpuolinen blefaroplastia. Tässä käsivarressa (Tisseel) potilaalle, jolle tehdään blefaroplastia, paikallisesti käytettävä Tisseel asetetaan viiltoon ennen normaalia sulkemista. Molempiin silmäluomiin kohdistetaan 1 minuutin painetta sulkemisen jälkeen, jotta potilas näkee, mikä silmäluomen sai Tisseelin.
Biologinen: Tisseel
Intraoperatiivisesti interventiopuolelle annetaan paikallisesti Tisseeliä blefaroplastian viiltoon. < 8 cm2:n alueella käytetään 2 ml:n ruiskua Tisseel-tuotetta tuotemonografian mukaisesti. Kirurgisessa neuvonnassa tai tekniikassa ei ole vaihtelua, lukuun ottamatta Tisseelin käyttöä yhdessä silmäluomien sulkemisessa. Molemmat silmäluomet saavat muutoin tavallisia blefaroplastiakirurgisia tekniikoita. Vaatimustenmukaisuuden valvontaa ei tarvita, koska Tisseeliä käytetään leikkauksen aikana.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Potilaille tehdään molemminpuolinen blefaroplastia. Tässä käsivarressa (Control) potilaalle, jolla on blefaroplastia, suoritetaan normaali sulkeminen. Molempiin silmäluomiin kohdistetaan 1 minuutin painetta sulkemisen jälkeen, jotta potilas näkee, mikä silmäluomen sai Tisseelin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mustelmat naamioituneiden tarkkailijoiden määrittämänä 10 pisteen Likert-asteikolla.
Aikaikkuna: 1 viikko
Leikkauksen jälkeiset valokuvat arvioivat kaksi naamioitunutta silmäkirurgia, jotka arvioivat leikkauksen jälkeisten mustelmien asteen. Jokaisen potilaan ylä- ja alaluomet arvioidaan erikseen. Tarkkailijat arvioivat kummankin puolen mustelman varalta 10 pisteen Likert-asteikolla (1, ei mitään; 10, vakava) leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3 ja 7.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: Karim Punja, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB21-0341

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tisseel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa