Scellant de fibrine dans la chirurgie des paupières

L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé de supériorité. Tisseel sera utilisé pour l'hémostase lors de la fermeture d'une incision de blépharoplastie. Le côté qui recevra Tisseel sera déterminé à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. Après l'application de Tisseel topique, les deux paupières subiront des techniques de fermeture de blépharoplastie standard. Une pression sera placée sur les deux paupières supérieures pour masquer le patient quant au côté qui a reçu le Tisseel.

En postopératoire, les patients prendront des photographies les jours postopératoires 1, 3, 7. Les photographies de mauvaise qualité ne permettant pas une évaluation précise ne seront pas notées et cette visite ne sera pas incluse dans l'étude. Les photographies seront évaluées par deux chirurgiens ophtalmologistes masqués qui évalueront le degré d'ecchymose postopératoire. Les paupières supérieures et inférieures de chaque patient seront évaluées séparément. Les observateurs évalueront la présence d'ecchymoses de chaque côté à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points (1, aucune ; 10, grave) les jours postopératoires 1, 3 et 7.

Étant donné qu'une blépharoplastie coûte au système de santé environ 950 dollars canadiens, un flacon de Tisseel (160 $) ajouterait environ 17 % au coût (160/942.43 = 16,97 %). Par conséquent, une marge de supériorité de 17 % a été utilisée dans les calculs de puissance pour déterminer l'efficacité statistique de l'intervention.

Un calcul de puissance pour un essai de supériorité contrôlé randomisé a été effectué. Une marge de supériorité de 17 % a été utilisée dans les calculs de puissance. Ces variables ont été utilisées pour calculer un essai de supériorité dichotomique. La taille de l'échantillon calculé a été calculée à 27 dans chaque groupe.

Tisseel est fabriqué à partir de plasma humain et peut donc contenir des agents infectieux, tels que des virus, susceptibles de provoquer des maladies. Avec plus de deux décennies d'utilisation, aucun cas d'hépatite (VHA, VHB, VHC) ou de transmission du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) n'a été signalé. Cependant, Tisseel utilisé pendant la chirurgie thoracique a été associé à une séropositivité accrue pour le parvovirus B19. Bien qu'aucune complication associée à l'infection par le parvovirus B19 n'ait été observée, l'infection par le parvovirus B19 peut théoriquement provoquer une anémie ou des arthralgies, une cinquième maladie chez l'enfant, une fausse couche ou une éruption cutanée. Tous les patients qui seraient à risque de complications d'une telle infection ont été exclus.

Les recherches se poursuivent, malgré la poursuite de la pandémie de COVID-19. Des photographies postopératoires prises par les patients sont utilisées pour minimiser les contacts pendant les soins.