Sellador de fibrina en cirugía de párpados

El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de superioridad. Tisseel se utilizará para la hemostasia durante el cierre de una incisión de blefaroplastia. El bando que recibirá a Tisseel se determinará mediante un generador de números aleatorios. Después de la aplicación tópica de Tisseel, ambos párpados se someterán a técnicas estándar de cierre de blefaroplastia. Se colocará presión en ambos párpados superiores para ocultar al paciente qué lado recibió el Tisseel.

Después de la operación, los pacientes tomarán fotografías en los días 1, 3 y 7 del postoperatorio. Las fotografías con mala calidad que no permitan una evaluación precisa no se calificarán y esa visita no se incluirá en el estudio. Las fotografías serán valoradas por dos cirujanos oftálmicos enmascarados que valorarán el grado de hematoma postoperatorio. Los párpados superior e inferior de cada paciente se evaluarán por separado. Los observadores evaluarán cada lado en busca de equimosis utilizando una escala de Likert de 10 puntos (1, ninguno; 10, grave) en los días 1, 3 y 7 posteriores a la operación.

Dado que una blefaroplastia le cuesta al sistema de salud aproximadamente $950 dólares canadienses, un vial de Tisseel ($160) agregaría aproximadamente un 17 % al costo (160/942,43 = 16,97%). Por lo tanto, se utilizó un margen de superioridad del 17 % en los cálculos de potencia para determinar la eficacia estadística de la intervención.

Se realizó un cálculo de potencia para un ensayo de superioridad de control aleatorio. Se utilizó un margen de superioridad del 17% en los cálculos de potencia. Estas variables se usaron para calcular un ensayo de superioridad de resultados dicotómicos. El tamaño de muestra calculado se calculó en 27 en cada grupo.

Tisseel está hecho de plasma humano y, por lo tanto, puede contener agentes infecciosos, como virus, que pueden causar enfermedades. Con más de dos décadas de uso, nunca ha habido un caso informado de transmisión de hepatitis (HAV, HBV, HCV) o virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Sin embargo, el uso de Tisseel durante la cirugía torácica se ha asociado con una mayor seropositividad para el parvovirus B19. Aunque no se observaron complicaciones asociadas con la infección por parvovirus B19, la infección por parvo B19 teóricamente puede causar anemia o artralgias, quinta enfermedad en niños, aborto espontáneo o erupción cutánea. Se excluyeron todos los pacientes que estarían en riesgo de complicaciones por dicha infección.

La investigación está en curso, a pesar de la continuación de la pandemia de COVID-19. Las fotografías postoperatorias tomadas por los pacientes se utilizan para minimizar el contacto durante la atención.