Sigillante di fibrina nella chirurgia delle palpebre

Lo studio è concepito come uno studio di controllo randomizzato di superiorità. Tisseel verrà utilizzato per l'emostasi durante la chiusura di un'incisione di blefaroplastica. Il lato che riceverà Tisseel sarà determinato utilizzando un generatore di numeri casuali. Dopo l'applicazione topica di Tisseel, entrambe le palpebre saranno sottoposte alle tecniche standard di chiusura della blefaroplastica. La pressione verrà esercitata su entrambe le palpebre superiori per mascherare il paziente su quale lato ha ricevuto il Tisseel.

Dopo l'intervento, i pazienti scatteranno fotografie nei giorni postoperatori 1, 3, 7. Le fotografie di scarsa qualità che non consentono una valutazione accurata non verranno valutate e quella visita non sarà inclusa nello studio. Le fotografie saranno valutate da due chirurghi oftalmici mascherati che valuteranno il grado di lividi postoperatori. Le palpebre superiori e inferiori di ciascun paziente saranno valutate separatamente. Gli osservatori valuteranno ogni lato per l'ecchimosi utilizzando una scala Likert a 10 punti (1, nessuno; 10, grave) nei giorni postoperatori 1, 3 e 7.

Dato che una blefaroplastica costa al sistema sanitario circa $ 950 dollari canadesi, una fiala di Tisseel ($ 160) aggiungerebbe circa il 17% al costo (160/942,43 = 16,97%). Pertanto, un margine di superiorità del 17% è stato utilizzato nei calcoli di potenza per determinare l'efficacia statistica dell'intervento.

È stato eseguito un calcolo della potenza per uno studio di superiorità di controllo randomizzato. Un margine di superiorità del 17% è stato utilizzato nei calcoli di potenza. Queste variabili sono state utilizzate per calcolare uno studio di superiorità del risultato dicotomico. La dimensione del campione calcolata è stata calcolata in 27 in ciascun gruppo.

Il tessuto è prodotto da plasma umano e può quindi contenere agenti infettivi, come virus, che possono causare malattie. Con oltre due decenni di utilizzo, non è mai stato segnalato un caso di trasmissione di epatite (HAV, HBV, HCV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Tuttavia, Tisseel utilizzato durante la chirurgia toracica è stato associato ad un aumento della sieropositività per il parvovirus B19. Sebbene non siano state osservate associazioni di complicanze con l'infezione da parvovirus B19, l'infezione da parvovirus B19 può teoricamente causare anemia o artralgie, quinta malattia nei bambini, aborto spontaneo o eruzione cutanea. Sono stati esclusi tutti i pazienti che sarebbero stati a rischio di complicanze da tale infezione.

La ricerca è in corso, nonostante la continuazione della pandemia di COVID-19. Le fotografie postoperatorie scattate dai pazienti vengono utilizzate per ridurre al minimo il contatto durante la cura.