Fibrinforsegling i øjenlågskirurgi

Studiet er designet som et randomiseret overlegenhedskontrolforsøg. Tisseel vil blive brugt til hæmostase under lukning af et blepharoplasty-snit. Den side, der skal modtage Tisseel, vil blive bestemt ved hjælp af en tilfældig talgenerator. Efter påføring af topisk Tisseel vil begge øjenlåg gennemgå standard blepharoplasty-lukningsteknikker. Der vil blive lagt tryk på begge øvre øjenlåg for at maskere patienten med hensyn til, hvilken side der modtog vævet.

Postoperativt vil patienter tage billeder på postoperative dag 1, 3, 7. Fotografier med dårlig kvalitet, der ikke tillader nøjagtig vurdering, vil ikke blive bedømt, og det besøg vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Fotografierne vil blive vurderet af to maskerede øjenkirurger, som vil vurdere graden af ​​postoperative blå mærker. Øvre og nedre øjenlåg for hver patient vil blive evalueret separat. Observatører vil vurdere hver side for ekkymose ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala (1, ingen; 10, alvorlig) på postoperative dag 1, 3 og 7.

Givet en blefaroplastik koster sundhedssystemet ca. $950 canadiske dollars, ville et hætteglas med Tisseel ($160) øge omkostningerne med ca. 17% (160/942,43) = 16,97 %). Derfor blev en overlegenhedsmargin på 17 % brugt i effektberegninger til at bestemme den statistiske effektivitet af interventionen.

En effektberegning for et randomiseret kontroloverlegenhedsforsøg blev udført. En overlegenhedsmargin på 17 % blev brugt i effektberegninger. Disse variable blev brugt til at beregne et dikotomt resultatoverlegenhedsforsøg. Den beregnede stikprøvestørrelse blev beregnet til at være 27 i hver gruppe.

Tisseel er lavet af humant plasma og kan derfor indeholde smitsomme stoffer, såsom vira, der kan forårsage sygdom. Med over to årtiers brug har der aldrig været rapporteret tilfælde af hepatitis (HAV, HBV, HCV) eller human immundefektvirus (HIV) overførsel. Imidlertid er Tisseel anvendt under thoraxkirurgi blevet forbundet med øget seropositivitet for parvovirus B19. Selvom der ikke var observeret nogen komplikationsassociationer med parvovirus B19-infektionen, kan infektion med parvo B19 teoretisk forårsage anæmi eller artralgi, femte sygdom hos børn, abort eller udslæt. Alle patienter, der ville være i risiko for komplikationer fra en sådan infektion, blev udelukket.

Forskning er i gang på trods af fortsættelsen af ​​COVID-19-pandemien. Postoperative fotografier taget af patienterne bruges til at minimere kontakt under plejen.