Fibrin tömítőanyag a szemhéjsebészetben

A vizsgálatot felsőbbrendűségi randomizált kontrollvizsgálatként tervezték. A Tisseelt vérzéscsillapításra használják egy blefaroplasztikai metszés lezárásakor. A Tisseelt fogadó oldal egy véletlenszám-generátor segítségével kerül meghatározásra. A helyi Tisseel alkalmazása után mindkét szemhéjon a szokásos blefaroplasztikai zárási technikáknak vetik alá. Nyomás alá kell helyezni mindkét felső szemhéjat, hogy elfedje a pácienst, hogy melyik oldalon kapta meg a Tisseelt.

A műtét után a betegek az 1., 3., 7. posztoperatív napon fényképeket készítenek. A rossz minőségű fényképeket, amelyek nem teszik lehetővé a pontos értékelést, nem pontozzák, és ezt a látogatást nem veszik figyelembe a vizsgálatban. A fényképeket két maszkos szemsebész értékeli, akik értékelik a műtét utáni zúzódások mértékét. Minden egyes páciens felső és alsó szemhéját külön-külön értékelik. A megfigyelők az 1., 3. és 7. posztoperatív napon 10 pontos Likert-skála segítségével (1, nincs; 10, súlyos) mindkét oldalt ecchymosisra értékelik.

Tekintettel arra, hogy egy blefaroplasztika körülbelül 950 dollár kanadai dollárba kerül az egészségügyi rendszernek, egy Tisseel injekciós üveg (160 dollár) körülbelül 17%-kal növelné a költségeket (160/942,43). = 16,97%). Ezért a beavatkozás statisztikai hatékonyságának meghatározásához 17%-os fölényt használtunk a teljesítményszámításoknál.

Egy randomizált kontrollfölény-próbához teljesítményszámítást végeztünk. A teljesítményszámításoknál 17 százalékos fölényt használtak. Ezeket a változókat használták a dichotóm eredmény-fölénypróba kiszámításához. A számított mintanagyság minden csoportban 27 volt.

A Tisseel emberi plazmából készül, ezért fertőző ágenseket, például vírusokat tartalmazhat, amelyek betegségeket okozhatnak. Több mint két évtizedes használat során soha nem jelentettek hepatitis (HAV, HBV, HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) átvitelét. A mellkasi műtétek során alkalmazott Tisseel-t azonban összefüggésbe hozták a parvovírus B19 elleni fokozott szeropozitivással. Bár a parvovírus B19 fertőzéssel kapcsolatban nem figyeltek meg szövődményeket, a parvo B19 fertőzés elméletileg vérszegénységet vagy ízületi gyulladást, azaz ötödik gyermekbetegséget, vetélést vagy bőrkiütést okozhat. Minden olyan beteget kizártak, akinél fennállna egy ilyen fertőzés okozta szövődmények kockázata.

A kutatás a COVID-19 világjárvány folytatódása ellenére is folyamatban van. A betegek által készített posztoperatív fényképeket az ellátás során történő érintkezés minimalizálására használják.