Fibrinový tmel v chirurgii očních víček
Fibrinový tmel ke snížení pooperačního krvácení po blefaroplastice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolní studie superiority. Tisseel bude použit pro hemostázu při uzavírání jednoho blefaroplastického řezu. Strana, která obdrží Tisseel, bude určena pomocí generátoru náhodných čísel. Po aplikaci topického přípravku Tisseel budou obě oční víčka podrobena standardním technikám blefaroplastického uzávěru. Na obě horní víčka se vyvine tlak, aby se pacient zamaskoval, na kterou stranu Tisseel dostal.
Po operaci budou pacienti fotografovat 1., 3., 7. pooperační den. Fotografie se špatnou kvalitou neumožňující přesné posouzení nebudou hodnoceny a tato návštěva nebude zahrnuta do studie. Fotografie posoudí dva maskovaní oční chirurgové, kteří budou hodnotit stupeň pooperačních modřin. Horní a dolní víčka každého pacienta budou hodnocena samostatně. Pozorovatelé posoudí každou stranu na ekchymózu pomocí 10bodové Likertovy škály (1, žádná; 10, závažná) v pooperační dny 1, 3 a 7.
Vzhledem k tomu, že blefaroplastika stojí zdravotnický systém přibližně 950 kanadských dolarů, lahvička Tisseel (160 USD) by zvýšila náklady přibližně o 17 % (160/942,43 = 16,97 %). Proto bylo při výpočtech síly ke stanovení statistické účinnosti intervence použito 17% procento převahy.
Byl proveden výpočet síly pro randomizovanou kontrolní studii superiority. Při výpočtech výkonu bylo použito 17% procento převahy. Tyto proměnné byly použity k výpočtu pro dichotomickou studii nadřazenosti výsledku. Vypočítaná velikost vzorku byla vypočtena na 27 v každé skupině.
Tisseel se vyrábí z lidské plazmy a může proto obsahovat infekční agens, jako jsou viry, které mohou způsobit onemocnění. Po více než dvou desetiletích používání nebyl nikdy hlášen případ přenosu hepatitidy (HAV, HBV, HCV) nebo viru lidské imunodeficience (HIV). Tisseel používaný během hrudní chirurgie je však spojován se zvýšenou séropozitivitou na parvovirus B19. Ačkoli nebyly pozorovány žádné komplikace spojené s infekcí parvovirem B19, infekce parvoB19 může teoreticky způsobit anémii nebo artralgie, pátou nemoc u dětí, potrat nebo vyrážku. Vyloučeni byli všichni pacienti, kteří by byli ohroženi komplikacemi takové infekce.
Výzkum pokračuje i přes pokračující pandemii COVID-19. Pooperační fotografie pořízené pacienty se používají k minimalizaci kontaktu během péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Plemel, MD
- Telefonní číslo: (403) 255-5561
- E-mail: dplemel@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacient podstupující bilaterální blefaroplastiku horního víčka
Kritéria vyloučení:
- Přecitlivělost na fibrinové lepidlo nebo jeho složky
- Náboženská víra zakazující používání krevních produktů
- Těhotenství
- Imunodeficience
- Věk ≤ 18 let
- Kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Tisseel
Pacienti podstupují oboustrannou blefaroplastiku.
V této paži (Tisseel) pacient podstoupí blefaroplastiku s topickým Tisseelem umístěným do incize před standardním uzávěrem. Po zavření bude na obě oční víčka vyvíjen tlak 1 minutu, aby se pacientovi zamaskovalo, které víčko Tisseel dostalo.
|
Intraoperačně bude intervenční straně lokálně podáván Tisseel do blefaroplastického řezu.
2ml stříkačka produktu Tisseel bude použita podle produktové monografie pro plochu < 8 cm2.
Nebudou existovat žádné změny v chirurgickém poradenství nebo technice, s výjimkou použití Tisseel při uzavření jednoho víčka.
Obě oční víčka jinak podstoupí standardní chirurgické techniky blefaroplastiky.
Vzhledem k tomu, že Tisseel bude používán intraoperačně, nebude nutné žádné monitorování poddajnosti.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Pacienti podstupují oboustrannou blefaroplastiku.
V tomto rameni (kontrola) pacient podstoupí blefaroplastiku se standardním uzávěrem. Po zavření bude na obě oční víčka vyvíjen tlak 1 minutu, aby se pacientovi zamaskovalo, které víčko Tisseel dostalo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modřiny definované maskovanými pozorovateli pomocí 10bodové Likertovy stupnice.
Časové okno: 1 týden
|
Pooperační fotografie budou posuzovány dvěma maskovanými očními chirurgy, kteří budou hodnotit stupeň pooperačních modřin.
Horní a dolní víčka každého pacienta budou hodnocena samostatně.
Pozorovatelé posoudí každou stranu na ekchymózu pomocí 10bodové Likertovy škály (1, žádná; 10, závažná) v pooperační dny 1, 3 a 7.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karim Punja, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson DF, Letassy NA, Thompson GD. Fibrin glue: a review of its preparation, efficacy, and adverse effects as a topical hemostat. Drug Intell Clin Pharm. 1988 Dec;22(12):946-52. doi: 10.1177/106002808802201203.
- Sowerby L, Kim LM, Chow W, Moore C. Intra-operative nasal compression after lateral osteotomy to minimize post-operative Peri-orbital ecchymosis and edema. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Oct 16;48(1):50. doi: 10.1186/s40463-019-0370-7.
- Zoumalan R, Rizk SS. Hematoma rates in drainless deep-plane face-lift surgery with and without the use of fibrin glue. Arch Facial Plast Surg. 2008 Mar-Apr;10(2):103-7. doi: 10.1001/archfaci.10.2.103.
- Marchac D, Greensmith AL. Early postoperative efficacy of fibrin glue in face lifts: a prospective randomized trial. Plast Reconstr Surg. 2005 Mar;115(3):911-6; discussion 917-8. doi: 10.1097/01.prs.0000153219.32665.d5.
- Panda A, Kumar S, Kumar A, Bansal R, Bhartiya S. Fibrin glue in ophthalmology. Indian J Ophthalmol. 2009 Sep-Oct;57(5):371-9. doi: 10.4103/0301-4738.55079.
- Horowitz B, Busch M. Estimating the pathogen safety of manufactured human plasma products: application to fibrin sealants and to thrombin. Transfusion. 2008 Aug;48(8):1739-53. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.01717.x. Epub 2008 May 7.
- Kawamura M, Sawafuji M, Watanabe M, Horinouchi H, Kobayashi K. Frequency of transmission of human parvovirus B19 infection by fibrin sealant used during thoracic surgery. Ann Thorac Surg. 2002 Apr;73(4):1098-100. doi: 10.1016/s0003-4975(02)03415-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB21-0341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .