Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fibrine-afdichtmiddel bij ooglidcorrecties

2 mei 2022 bijgewerkt door: University of Calgary

Fibrine-afdichtmiddel om postoperatieve bloedingen na ooglidcorrectie te verminderen

In deze studie wordt gekeken naar het effect van Tisseel bij ooglidcorrecties. Fibrine-afdichtingsmiddelen (Tisseel) zorgen ervoor dat er minder bloedingen zijn tijdens de operatie. Chirurgen gebruiken Tisseel al meer dan twee decennia om blauwe plekken te verminderen. Oogartsen gebruiken het tijdens operaties. Toch zijn er geen studies die het effect van Tisseel tijdens ooglidcorrecties bevestigen. Niet-gepubliceerd werk suggereert dat het effectief is bij het verminderen van postoperatieve blauwe plekken. Deze studie zal het effect van Tisseel op postoperatieve blauwe plekken bij ooglidcorrectie bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is opgezet als een superioriteit gerandomiseerde controleproef. Tisseel zal worden gebruikt voor hemostase tijdens de sluiting van één ooglidcorrectie-incisie. De partij die Tisseel ontvangt, wordt bepaald met behulp van een generator voor willekeurige getallen. Na het aanbrengen van topische Tisseel ondergaan beide oogleden standaard blefaroplastische sluitingstechnieken. Er wordt druk uitgeoefend op beide bovenste oogleden om de patiënt te maskeren aan welke kant de Tisseel is ontvangen.

Postoperatief zullen patiënten foto's maken op postoperatieve dag 1, 3, 7. Foto's van slechte kwaliteit die geen nauwkeurige beoordeling mogelijk maken, worden niet gescoord en dat bezoek wordt niet opgenomen in het onderzoek. De foto's worden beoordeeld door twee gemaskerde oogchirurgen die de mate van postoperatieve blauwe plekken beoordelen. Boven- en onderoogleden van elke patiënt worden afzonderlijk beoordeeld. Waarnemers zullen elke zijde beoordelen op ecchymose met behulp van een 10-punts Likert-schaal (1, geen; 10, ernstig) op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.

Aangezien een ooglidcorrectie het gezondheidszorgsysteem ongeveer $ 950 Canadese dollars kost, zou een flacon Tisseel ($ 160) ongeveer 17% aan de kosten toevoegen (160/942.43 = 16,97%). Daarom werd een superioriteitsmarge van 17% gebruikt in powerberekeningen om de statistische effectiviteit van de interventie te bepalen.

Er werd een powerberekening uitgevoerd voor een gerandomiseerde controle-superioriteitsproef. Bij vermogensberekeningen werd een superioriteitsmarge van 17% gebruikt. Deze variabelen werden gebruikt om te berekenen voor een dichotome uitkomst superioriteitsproef. De berekende steekproefomvang werd berekend op 27 in elke groep.

Tisseel is gemaakt van menselijk plasma en kan daarom infectieuze agentia bevatten, zoals virussen, die ziekten kunnen veroorzaken. Met meer dan twee decennia van gebruik is er nooit een geval van overdracht van hepatitis (HAV, HBV, HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) gemeld. Het gebruik van Tisseel tijdens thoraxchirurgie is echter in verband gebracht met verhoogde seropositiviteit voor parvovirus B19. Hoewel er geen complicaties werden waargenomen bij de parvovirus B19-infectie, kan een infectie met parvo B19 in theorie bloedarmoede of artralgie, vijfde ziekte bij kinderen, een miskraam of huiduitslag veroorzaken. Alle patiënten die risico liepen op complicaties door een dergelijke infectie werden uitgesloten.

Het onderzoek is gaande, ondanks de voortzetting van de COVID-19-pandemie. Postoperatieve foto's die door de patiënten zijn gemaakt, worden gebruikt om contact tijdens de zorg te minimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patiënt die een bilaterale ooglidcorrectie ondergaat

Uitsluitingscriteria:

  • Overgevoeligheid voor de fibrinekleefstof of componenten ervan
  • Religieuze overtuiging die het gebruik van bloedproducten verbiedt
  • Zwangerschap
  • Immunodeficiëntie
  • Leeftijd ≤18 jaar
  • Vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tisseel
Patiënten ondergaan bilaterale ooglidcorrectie. In deze arm (Tisseel) ondergaat de patiënt ooglidcorrectie met topische Tisseel die in de incisie wordt geplaatst voorafgaand aan standaardsluiting. Na sluiting wordt er 1 minuut druk uitgeoefend op beide oogleden om de patiënt te maskeren welk ooglid de Tisseel heeft ontvangen.
Biologisch: Tisseel
Intraoperatief krijgt de interventiezijde topische toediening van Tisseel aan de ooglidcorrectie-incisie. Een spuit van 2 ml Tisseel-product zal worden gebruikt volgens de productmonografie voor een gebied van < 8 cm2. Er zal geen variatie zijn in chirurgische begeleiding of techniek, met uitzondering van het gebruik van Tisseel bij één ooglidsluiting. Beide oogleden krijgen anders standaard ooglidcorrectie chirurgische technieken. Er is geen toezicht op naleving nodig, aangezien de Tisseel intraoperatief zal worden gebruikt.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Patiënten ondergaan bilaterale ooglidcorrectie. In deze arm (controle) ondergaat de patiënt een ooglidcorrectie met standaard sluiting. Na sluiting wordt er 1 minuut druk uitgeoefend op beide oogleden om de patiënt te maskeren welk ooglid de Tisseel heeft ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blauwe plekken zoals gedefinieerd door gemaskerde waarnemers met behulp van een 10-punts Likertschaal.
Tijdsspanne: 1 week
Postoperatieve foto's worden beoordeeld door twee gemaskerde oogchirurgen die de mate van postoperatieve blauwe plekken beoordelen. Boven- en onderoogleden van elke patiënt worden afzonderlijk beoordeeld. Waarnemers zullen elke zijde beoordelen op ecchymose met behulp van een 10-punts Likert-schaal (1, geen; 10, ernstig) op postoperatieve dagen 1, 3 en 7.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karim Punja, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-0341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren