Fibrinkleber in der Augenlidchirurgie

Die Studie ist als randomisierte Kontrollstudie zur Überlegenheit konzipiert. Tisseel wird zur Hämostase während des Verschlusses einer Blepharoplastik-Inzision verwendet. Die Seite, die Tisseel erhält, wird mithilfe eines Zufallszahlengenerators bestimmt. Nach dem Auftragen von topischem Tisseel werden beide Augenlider standardmäßigen Blepharoplastik-Verschlusstechniken unterzogen. Es wird Druck auf beide oberen Augenlider ausgeübt, um den Patienten zu verdecken, auf welcher Seite das Tisseel-Gerät erhalten wurde.

Postoperativ werden die Patienten an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 Fotos machen. Fotos mit schlechter Qualität, die keine genaue Beurteilung ermöglichen, werden nicht bewertet und dieser Besuch wird nicht in die Studie aufgenommen. Die Fotos werden von zwei maskierten Augenchirurgen beurteilt, die den Grad der postoperativen Blutergüsse bewerten. Die oberen und unteren Augenlider jedes Patienten werden separat beurteilt. An den postoperativen Tagen 1, 3 und 7 werden Beobachter jede Seite anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala (1, keine; 10, schwer) auf Blutergüsse untersuchen.

Angesichts der Tatsache, dass eine Blepharoplastik das Gesundheitssystem etwa 950 kanadische Dollar kostet, würde eine Ampulle Tisseel (160 US-Dollar) die Kosten um etwa 17 % erhöhen (160/942,43 = 16,97 %). Daher wurde bei Leistungsberechnungen eine Überlegenheitsmarge von 17 % verwendet, um die statistische Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.

Es wurde eine Leistungsberechnung für eine randomisierte Kontrollüberlegenheitsstudie durchgeführt. Bei Leistungsberechnungen wurde eine Überlegenheitsmarge von 17 % verwendet. Diese Variablen wurden zur Berechnung einer dichotomen Outcome-Überlegenheitsstudie verwendet. Die berechnete Stichprobengröße wurde auf 27 in jeder Gruppe berechnet.

Tisseel wird aus menschlichem Plasma hergestellt und kann daher Infektionserreger wie Viren enthalten, die Krankheiten verursachen können. In über zwei Jahrzehnten der Anwendung wurde noch nie ein Fall von Hepatitis (HAV, HBV, HCV) oder Übertragung des humanen Immunschwächevirus (HIV) gemeldet. Die Anwendung von Tisseel während Thoraxoperationen wurde jedoch mit einer erhöhten Seropositivität für Parvovirus B19 in Verbindung gebracht. Obwohl keine Komplikationen im Zusammenhang mit der Parvovirus B19-Infektion beobachtet wurden, kann eine Infektion mit Parvo B19 theoretisch Anämie oder Arthralgien, fünfte Krankheit bei Kindern, Fehlgeburten oder Hautausschlag verursachen. Alle Patienten, bei denen bei einer solchen Infektion ein Risiko für Komplikationen besteht, wurden ausgeschlossen.

Trotz der anhaltenden COVID-19-Pandemie wird weiter geforscht. Postoperative Fotos, die von den Patienten gemacht wurden, werden verwendet, um den Kontakt während der Pflege zu minimieren.