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눈꺼풀 수술의 피브린 실란트

2022년 5월 2일 업데이트: University of Calgary

안검 성형술 후 수술 후 출혈을 줄이기 위한 피브린 실란트

이 연구는 눈꺼풀 수술에서 Tisseel의 효과를 보고 있습니다. 피브린 실란트(Tisseel)는 수술 중 출혈이 적습니다. 외과 의사들은 타박상을 줄이기 위해 20년 이상 Tisseel을 사용해 왔습니다. 안과 의사는 수술 중에 사용합니다. 그러나 눈꺼풀 수술 시 티셀의 효과를 확인한 연구는 없다. 미공개 연구에 따르면 수술 후 멍을 줄이는 데 효과적이라고 합니다. 이 연구는 안검성형 수술 후 타박상에 대한 Tisseel의 효과를 확인할 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 우월성 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. Tisseel은 하나의 안검 성형술 절개를 봉합하는 동안 지혈에 사용됩니다. Tisseel을 받는 쪽은 난수 생성기를 사용하여 결정됩니다. 국소 Tisseel을 적용한 후 양쪽 눈꺼풀은 표준 안검 성형술 폐쇄 기술을 거칩니다. 어느 쪽이 Tisseel을 받았는지 환자를 가리기 위해 위쪽 눈꺼풀 양쪽에 압력이 가해질 것입니다.

수술 후 환자는 수술 후 1, 3, 7일에 사진을 찍습니다. 정확한 평가를 허용하지 않는 품질이 좋지 않은 사진은 점수를 매기지 않으며 해당 방문은 연구에 포함되지 않습니다. 사진은 수술 후 타박상 정도를 평가할 두 명의 복면 안과 의사가 평가합니다. 각 환자의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀은 별도로 평가됩니다. 관찰자는 수술 후 1일, 3일 및 7일에 10점 리커트 척도(1, 없음, 10, 심함)를 사용하여 각 측 반상출혈을 평가합니다.

안검 성형술 비용이 의료 시스템에 약 $950 캐나다 달러인 경우 Tisseel 바이알($160)은 비용(160/942.43)에 약 17%를 추가합니다. = 16.97%). 따라서 개입의 통계적 효능을 결정하기 위해 검정력 계산에 17%의 우월성이 사용되었습니다.

무작위 대조군 우월성 시험을 위한 검정력 계산이 수행되었습니다. 전력 계산에는 17%의 우위 마진이 사용되었습니다. 이 변수는 이분법적 결과 우월성 시험을 계산하는 데 사용되었습니다. 계산된 샘플 크기는 각 그룹에서 27로 계산되었습니다.

Tisseel은 인간 혈장으로 만들어지므로 질병을 일으킬 수 있는 바이러스와 같은 감염 인자를 포함할 수 있습니다. 20년 넘게 사용하면서 간염(HAV, HBV, HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 전파 사례가 보고된 적이 없습니다. 그러나 흉부 수술 중에 사용되는 Tisseel은 파보바이러스 B19에 대한 혈청양성 증가와 관련이 있습니다. 파보바이러스 B19 감염과 관련된 합병증은 관찰되지 않았지만 파보 B19 감염은 이론적으로 빈혈이나 관절통, 어린이의 다섯 번째 질병, 유산 또는 발진을 유발할 수 있습니다. 그러한 감염으로 인한 합병증의 위험이 있는 모든 환자는 제외되었습니다.

COVID-19 대유행이 계속되고 있음에도 불구하고 연구가 진행 중입니다. 환자가 직접 촬영한 수술 후 사진은 진료 중 접촉을 최소화하기 위해 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 양측 상안검 성형술을 받는 환자

제외 기준:

  • 피브린 접착제 또는 그 성분에 대한 과민증
  • 혈액 제제 사용을 금지하는 종교적 신념
  • 임신
  • 면역결핍
  • 연령 ≤18세
  • 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티셀
환자는 양측 안검 성형술을 받고 있습니다. 이 팔(Tisseel)에서 환자는 표준 봉합 전에 절개 부위에 국소 Tisseel을 삽입하여 안검성형술을 받습니다. 어느 눈꺼풀이 Tisseel을 받았는지 환자를 가리기 위해 닫은 후 양쪽 눈꺼풀에 1분 동안 압력이 가해집니다.
생물학적: 티셀
수술 중 중재 측은 안검 성형술 절개 부위에 Tisseel을 국소 투여합니다. Tisseel 제품의 2mL 주사기는 제품 모노그래프에 따라 < 8cm2의 면적에 사용됩니다. 한쪽 눈꺼풀을 감는 경우 Tisseel을 사용하는 경우를 제외하고 수술 상담이나 기술에는 변화가 없습니다. 그렇지 않으면 양쪽 눈꺼풀이 표준 안검 성형술 수술 기술을 받게 됩니다. Tisseel이 수술 중에 활용되므로 규정 준수 모니터링이 필요하지 않습니다.
NO_INTERVENTION: 제어
환자는 양측 안검 성형술을 받고 있습니다. 이 팔(대조군)에서 환자는 표준 폐쇄와 함께 안검성형술을 받습니다. 어느 눈꺼풀이 Tisseel을 받았는지 환자를 가리기 위해 닫은 후 양쪽 눈꺼풀에 1분 동안 압력이 가해집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가려진 관찰자가 10점 리커트 척도를 사용하여 정의한 타박상.
기간: 일주
수술 후 사진은 수술 후 멍의 정도를 평가할 마스크를 쓴 두 명의 안과 의사가 평가합니다. 각 환자의 위 눈꺼풀과 아래 눈꺼풀은 별도로 평가됩니다. 관찰자는 수술 후 1일, 3일 및 7일에 10점 리커트 척도(1, 없음, 10, 심함)를 사용하여 각 측 반상출혈을 평가합니다.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

수사관

  • 수석 연구원: Karim Punja, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB21-0341

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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