Фибриновый герметик в хирургии век

Исследование разработано как рандомизированное контрольное исследование превосходства. Tisseel будет использоваться для гемостаза во время закрытия одного разреза блефаропластики. Сторона, которая получит Тиссил, будет определена с помощью генератора случайных чисел. После местного применения Tisseel оба века будут подвергаться стандартным методам закрытия блефаропластики. Давление будет оказываться на оба верхних века, чтобы скрыть от пациента, на какой стороне был установлен Tisseel.

После операции пациенты будут делать фотографии в послеоперационные дни 1, 3, 7. Фотографии плохого качества, не позволяющие провести точную оценку, не будут засчитаны, и этот визит не будет включен в исследование. Фотографии будут оцениваться двумя офтальмохирургами в масках, которые будут оценивать степень послеоперационных синяков. Верхние и нижние веки каждого пациента будут оцениваться отдельно. Наблюдатели будут оценивать каждую сторону на наличие экхимоза по 10-балльной шкале Лайкерта (1 — нет; 10 — тяжелый) в послеоперационные дни 1, 3 и 7.

Учитывая, что блефаропластика стоит системе здравоохранения примерно 950 канадских долларов, флакон Tisseel (160 долларов) добавит примерно 17% к стоимости (160/942,43). = 16,97%). Поэтому при расчетах мощности для определения статистической эффективности вмешательства использовался предел превосходства в 17%.

Был выполнен расчет мощности для рандомизированного контрольного исследования превосходства. При расчетах мощности использовался 17-процентный запас превосходства. Эти переменные использовались для расчета дихотомического исследования превосходства результатов. Расчетный размер выборки составил 27 человек в каждой группе.

Тиссил производится из человеческой плазмы и поэтому может содержать инфекционные агенты, такие как вирусы, которые могут вызывать заболевания. За более чем два десятилетия использования ни разу не было зарегистрировано случаев передачи гепатита (HAV, HBV, HCV) или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ). Однако использование Tisseel во время торакальной хирургии было связано с повышенной серопозитивностью к парвовирусу B19. Хотя осложнений, связанных с инфекцией парвовирусом В19, не наблюдалось, инфекция парвовирусом В19 теоретически может вызывать анемию или артралгии, пятую болезнь у детей, выкидыш или сыпь. Все пациенты, у которых был бы риск осложнений от такой инфекции, были исключены.

Исследования продолжаются, несмотря на продолжение пандемии COVID-19. Послеоперационные фотографии, сделанные пациентами, используются для минимизации контактов во время лечения.