Fibrin tätningsmedel vid ögonlockskirurgi

Studien är utformad som en randomiserad överlägsenhetskontrollstudie. Tisseel kommer att användas för hemostas under stängningen av ett blefaroplastiskt snitt. Den sida som ska ta emot Tisseel kommer att bestämmas med hjälp av en slumptalsgenerator. Efter applicering av topikal Tisseel kommer båda ögonlocken att genomgå vanliga blepharoplasty stängningstekniker. Tryck kommer att placeras på båda övre ögonlocken för att maskera patienten om vilken sida som fick Tisseel.

Postoperativt kommer patienterna att ta fotografier på postoperativa dagar 1, 3, 7. Fotografier med dålig kvalitet som inte tillåter exakt bedömning kommer inte att poängsättas och det besöket kommer inte att inkluderas i studien. Fotografierna kommer att bedömas av två maskerade ögonkirurger som kommer att bedöma graden av postoperativa blåmärken. Övre och nedre ögonlock på varje patient kommer att utvärderas separat. Observatörer kommer att bedöma varje sida för ekkymos med hjälp av en 10-gradig Likert-skala (1, ingen; 10, allvarlig) på dagarna 1, 3 och 7 efter operationen.

Givet en blefaroplastik kostar sjukvården cirka 950 dollar kanadensiska dollar, skulle en injektionsflaska med Tisseel (160 USD) lägga till cirka 17 % till kostnaden (160/942,43) = 16,97 %). Därför användes en överlägsenhetsmarginal på 17 % i effektberäkningar för att bestämma interventionens statistiska effektivitet.

En effektberäkning för en randomiserad kontrollöverlägsenhetsprövning utfördes. En överlägsenhetsmarginal på 17 % användes vid effektberäkningar. Dessa variabler användes för att beräkna för ett dikotomt utfallsöverlägsenhetsförsök. Den beräknade urvalsstorleken beräknades till 27 i varje grupp.

Tisseel är gjord av mänsklig plasma och kan därför innehålla smittämnen, såsom virus, som kan orsaka sjukdomar. Med över två decennier av användning har det aldrig rapporterats ett fall av överföring av hepatit (HAV, HBV, HCV) eller humant immunbristvirus (HIV). Emellertid har Tisseel som används under thoraxkirurgi associerats med ökad seropositivitet för parvovirus B19. Även om det inte observerades några komplikationsassociationer med parvovirus B19-infektion, kan infektion med parvo B19 teoretiskt orsaka anemi eller artralgi, femte sjukdom hos barn, missfall eller hudutslag. Alla patienter som skulle löpa risk för komplikationer från en sådan infektion uteslöts.

Forskning pågår trots att covid-19-pandemin fortsätter. Postoperativa fotografier tagna av patienterna används för att minimera kontakt under vården.