Fibrinforsegling ved øyelokkskirurgi

Studien er designet som en overlegenhet randomisert kontrollforsøk. Tisseel vil bli brukt til hemostase under lukking av ett blefaroplastisk snitt. Siden som skal motta Tisseel vil bli bestemt ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator. Etter påføring av topisk Tisseel vil begge øyelokkene gjennomgå standard blepharoplasty-lukkingsteknikker. Trykk vil bli plassert på begge øvre øyelokk for å maskere pasienten med hensyn til hvilken side som mottok Tisseel.

Postoperativt vil pasienter ta bilder på postoperative dager 1, 3, 7. Fotografier med dårlig kvalitet som ikke tillater nøyaktig vurdering vil ikke bli skåret og det besøket vil ikke bli inkludert i studien. Fotografiene vil bli vurdert av to maskerte øyekirurger som vil vurdere graden av postoperative blåmerker. Øvre og nedre øyelokk til hver pasient vil bli evaluert separat. Observatører vil vurdere hver side for ekkymose ved å bruke en 10-punkts Likert-skala (1, ingen; 10, alvorlig) på postoperative dager 1, 3 og 7.

Gitt en blefaroplastikk koster helsevesenet omtrent $950 kanadiske dollar, vil et hetteglass med Tisseel ($160) legge til omtrent 17 % til kostnadene (160/942,43 = 16,97 %). Derfor ble en overlegenhetsmargin på 17 % brukt i kraftberegninger for å bestemme den statistiske effekten av intervensjonen.

En kraftberegning for en randomisert kontrolloverlegenhetsstudie ble utført. En overlegenhetsmargin på 17 % ble brukt i effektberegninger. Disse variablene ble brukt til å beregne en dikotom utfallsoverlegenhetsprøve. Den beregnede utvalgsstørrelsen ble beregnet til å være 27 i hver gruppe.

Tisseel er laget av humant plasma og kan derfor inneholde smittestoffer, som virus, som kan forårsake sykdom. Med over to tiår med bruk har det aldri vært rapportert tilfeller av hepatitt (HAV, HBV, HCV) eller overføring av humant immunsviktvirus (HIV). Imidlertid har Tisseel brukt under thoraxkirurgi vært assosiert med økt seropositivitet for parvovirus B19. Selv om det ikke ble observert noen komplikasjonsassosiasjoner med parvovirus B19-infeksjon, kan infeksjon med parvo B19 teoretisk forårsake anemi eller artralgi, femte sykdom hos barn, spontanabort eller utslett. Alle pasienter som ville ha risiko for komplikasjoner fra en slik infeksjon ble ekskludert.

Forskning pågår, til tross for fortsettelsen av COVID-19-pandemien. Postoperative bilder tatt av pasientene brukes for å minimere kontakt under pleie.