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Esiti riportati dai pazienti elettronici in pazienti con tumori gastrointestinali

25 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco

Risultati riportati elettronicamente dai pazienti nei pazienti con tumori gastrointestinali a rischio di visite e ricoveri in PS non pianificati

Si tratta di uno studio randomizzato su pazienti con tumori gastrointestinali (GI) trattati presso l'Università della California, San Francisco (UCSF) che stanno avviando una nuova linea di terapia sistemica per valutare la fattibilità della piattaforma elettronica per l'esito riportato dal paziente (ePRO).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità della piattaforma ePRO descrivendo la percentuale di partecipanti che interagiscono con lo strumento ePRO tramite chat di assistenza virtuale almeno una volta dopo l'iscrizione.

II. Indagare le potenziali differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) confrontando la variazione del punteggio complessivo dell'indice del questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare il grado di coinvolgimento con la chat di assistenza virtuale come definito dalla proporzione di moduli di chat completati.

II. Misurare le potenziali differenze nella qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).

III. Descrivere l'esperienza dei sintomi dei partecipanti al braccio di intervento.

IV. Valutare le prestazioni delle regole di escalation clinica e l'impatto sul flusso di lavoro e sull'efficienza della clinica.

V. Convalidare in modo prospettico un modello di rischio che prevede visite e ricoveri al pronto soccorso (DE) a causa di effetti collaterali del trattamento del cancro.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Confrontare le visite e i ricoveri in PS non pianificati tra il braccio di intervento e il braccio di controllo.

II. Confrontare i modelli di rinvio alla Symptom Management Clinic. III. Per confrontare la concordanza tra il partecipante auto-dichiarato e il fornitore assegnato dall'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
        • Investigatore principale:
          • Wesley A Kidder, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Diagnosi dei tumori gastrointestinali: carcinoma esofageo, gastrico, epatocellulare, colangiocarcinoma, tumori pancreatici, neuroendocrini, dell'intestino tenue, del colon-retto e dell'ano.
  • I pazienti possono avere un cancro in stadio iniziale o avanzato e inizieranno il trattamento con un nuovo regime di terapia infusionale standard di cura presso l'UCSF.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  • Nessun limite alle precedenti linee di terapia.
  • Accesso a smartphone, tablet o computer con capacità di utilizzare il sito Web di tracciamento dei sintomi (deve avere un numero di cellulare o un indirizzo e-mail).
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato in inglese.
  • Capacità della persona fisica o del tutore/rappresentante legale di comprendere un documento di consenso informato scritto e la disponibilità a firmarlo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno già iniziato la terapia prima dell'arruolamento nello studio.
  • Pazienti che ricevono il trattamento al di fuori dell'UCSF.
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica (terapeutica o non terapeutica).
  • Pazienti in terapia con oncolitici orali o terapia combinata di oncolitici orali e agenti infusionali.
  • Pazienti che non parlano inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumento di valutazione ePRO
I partecipanti riceveranno un messaggio di testo o un'e-mail che li invita a partecipare alla chat sulla salute. Le valutazioni dei partecipanti, tra cui HRQOL ed esperienza utente, saranno gestite tramite la piattaforma. I partecipanti potranno anche partecipare a brevi moduli interattivi di educazione del paziente relativi all'infusione e alla gestione degli effetti collaterali.
Altro: Piattaforma elettronica degli esiti riferiti dai pazienti
Lo strumento ePRO è sviluppato da un fornitore di terze parti, Conversa, e coinvolge il paziente in un'interazione basata sulla chat per valutare i sintomi del paziente e fornire materiale educativo.
Altri nomi:
  • Piattaforma ePRO
Altro: Indagini sulla qualità della vita relative alla salute
I sondaggi saranno somministrati ai partecipanti
Altri nomi:
  • HRQoL
Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti al braccio standard di cura segnaleranno i sintomi tramite messaggi standard di cura tramite UCSF MyChart o telefonate durante il periodo di studio e completeranno i sondaggi HRQoL standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno interagito con lo strumento ePRO
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà ottenuta la stima puntuale della percentuale di pazienti che si sono impegnati con lo strumento ePRO tramite la chat di assistenza virtuale almeno una volta dopo l'arruolamento e il suo intervallo di confidenza binomiale (CI) al 95%.
Fino a 6 mesi
Variazione del punteggio complessivo di EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione selezionando una delle seguenti risposte: nessun problema (0), problemi lievi (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3) o problemi gravi (4) con una dimensione particolare. Punteggi più bassi indicano meno problemi/problemi con quella particolare dimensione della salute. Verrà riportata la variazione del punteggio complessivo dell'indice EQ-5D tra l'intervento e il solito dei bracci di cura tra il basale e 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di moduli di chat completati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Valutare il grado di coinvolgimento con la chat di assistenza virtuale come definito dalla proporzione di moduli di chat completati per paziente. La stima puntuale e l'IC binomiale al 95% saranno ottenuti assumendo che valga l'ipotesi di normalità.
Fino a 6 mesi
La percentuale di chat in cui è stato offerto PRO-CTCAE è stata completata.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Per valutare il grado di coinvolgimento con la chat di assistenza virtuale, come definito dalla proporzione di chat in cui è stato offerto PRO-CTCAE, sono state completate. La stima puntuale e l'IC binomiale al 95% saranno ottenuti assumendo che valga l'ipotesi di normalità
Fino a 6 mesi
Modifica dei punteggi EQ-5D nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'EQ-5D è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Gli intervistati valutano autonomamente il proprio livello di gravità per ciascuna dimensione selezionando una delle seguenti risposte: nessun problema (0), problemi lievi (1), problemi lievi (2), problemi moderati (3) o problemi gravi (4) con una dimensione particolare. Punteggi più bassi indicano meno problemi/problemi con quella particolare dimensione della salute. La variazione del punteggio complessivo dell'indice EQ-5D tra l'intervento e il solito dei bracci di cura tra il basale, ogni 3 mesi e al completamento dello studio sarà esaminata utilizzando un modello misto lineare.
Fino a 6 mesi
Numero di sintomi riferiti dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di sintomi riportati dal paziente durante il periodo di studio di 6 mesi sarà riportato in base alla frequenza dei sintomi.
Fino a 6 mesi
Numero di sintomi segnalati dal paziente che erano gravi e che sono stati intensificati
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il numero di sintomi riportati dal paziente che sono stati classificati come gravi e intensificati sarà riportato in base alla frequenza dei sintomi.
Fino a 6 mesi
Variazione media del punteggio del dolore nel tempo.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Il punteggio del dolore sarà ottenuto utilizzando un indice del dolore standard con valori che vanno da 0 = Nessun dolore a 10 = Peggior dolore come riportato dai pazienti. Punteggi più alti indicano un maggior grado di dolore riferito dal paziente. La variazione dei punteggi del dolore sarà valutata utilizzando un modello misto lineare.
Fino a 6 mesi
Numero di telefonate e messaggi protetti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà riportato il volume complessivo delle telefonate e dei messaggi protetti tra ciascun paziente e il team clinico.
Fino a 6 mesi
Valore predittivo della visita in PS e/o del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Convalidare in modo prospettico un modello di rischio che prevede visite e ricoveri in PS a causa di effetti collaterali del trattamento tramite l'area del modello sotto le caratteristiche operative del ricevitore (AUROC). L'accuratezza di un modello precedentemente sviluppato sarà valutata prospetticamente nel corso di questo studio. Il modello attualmente genera una valutazione del rischio che un paziente abbia un evento qualificante per la misura della chemioterapia (OP-35) nel periodo di 30 giorni successivo alla somministrazione di una terapia infusionale. Un evento OP-35 è definito come: Uno o più ricoveri ospedalieri per anemia, disidratazione, diarrea, vomito, febbre, nausea, neutropenia, dolore, polmonite o sepsi entro 30 giorni dal trattamento chemioterapico.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Wesley A Kidder, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214511
  • NCI-2022-02553 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trials Reporting Program (CTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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